- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05749458
Maternala och neonatala riskfaktorer för HIE
Retrospektiv studie av mödrar och neonatala riskfaktorer som bidrar till hypoxisk ischemisk encefalopati hos nyfödda
Det nuvarande arbetet syftar till att:
Det primära syftet med denna studie var att identifiera bidraget från moderns, graviditets-, födelse- och neonatala faktorer till encefalopatiska egenskaper hos nyfödda spädbarn.
Det sekundära syftet med denna studie är att minska bördan på landet genom att minska frekvensen av neonatal encefalopati, minska de olika graderna av neuroutvecklingsstörning och förbättra livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärnskada hos nyfödda under fullgången och nära graviditet är en betydande bidragande orsak till dödlighet och långvarig sjuklighet, sekundärt till den utvecklande hjärnans sårbarhet för skador. Orsaker till tidig hjärnskada inkluderar stroke, födelsetrauma, metabola eller genetiska störningar, neonatala epilepsier och en mängd perinatala händelser som leder till minskat blodflöde eller syretillförsel till hjärnan. Denna sista orsak är den vanligaste orsaken till perinatal hjärnskada. Det uppträder vanligtvis med neonatal encefalopati, eller en onormal neurologisk undersökning och uppskattas inträffa hos 3 till 5 av 1000 levande födda.
Sarnat- och Sarnat-klassificeringen är fortfarande det universellt accepterade poängsystemet för att ge information om prognosen för den kvävda nyfödda. Denna stadieindelning baseras på spädbarnets kliniska presentation, undersökningsfynd och förekomsten av anfall, med tonvikt på symtomens varaktighet.
Martinez-Biarge et al. rapporterade några intrapartum faktorer associerade med utvecklingen av HIE- Intrapartum maternal feber, förlängd ruptur av membran, placenta abruption, brusten livmoder, tjock mekonium och graviditetsålder ≥ 41 veckor. I sin fall-kontrollstudie av spädbarn födda efter 36 veckors graviditet, Hayes et al. identifierade flera riskfaktorer för utvecklingen av HIE inklusive tjock mekonium, fostertillväxtrestriktion, stor huvudomkrets, oligohydramnios, manligt fosterkön, fetal bradykardi, maternell pyrexi och ökad livmoderkontraktilitet. Tidigare identifierade prenatala riskfaktorer för HIE inkluderar nulliparitet, graviditet > 41 veckor, intrauterin tillväxtrestriktion, moderns ålder > 35 år och urinvägsinfektion under graviditeten. Tidigare identifierade intrapartum riskfaktorer för HIE inkluderar sentinel händelser, akut kejsarsnitt, förlängd ruptur av membran, förekomst av mekonium, axeldystoki, maternell feber och klinisk chorioamnionit.
Även associerade faktorer för HIE inkluderar moderns faktorer som moderns ålder (år), paritet (primigravida-multigravida), maternell hypertoni, havandeskapsförgiftning, graviditets-DM, tidigare fosterdöd/dödfödsel och tidigare kejsarsnitt. modern havandeskapsförgiftning med HELLP-syndrom och navelsträngsframfall har visat sig vara en risk för asfyxi (14). Förlossningsväg (vaginalt - kejsarsnitt) och neonatala faktorer som graviditetsålder (veckor), kön, födelsevikt (gram) och Apgar-poäng om tillgängligt. En Apgar-poäng efter 5 minuter ger användbara prognostiska data innan andra utvärderingar är tillgängliga. Låga Apgar-poäng efter 1, 5 och 10 minuter har visat sig vara markörer med möjlig ökad risk för dödsfall eller kronisk motorisk funktionsnedsättning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marwa M. Kemaly, Master
- Telefonnummer: 01090354033
- E-post: marwa.kemaly@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla nyfödda yngre än 28 dagar gamla nyfödda, som lades in på Neonatal intensivvårdsavdelning Assiut University Children's Hospital, från januari 2019 till slutet av december 2023.
Exklusions kriterier:
- De nyfödda spädbarn med dödfödsel, medfödd anomali och kromosomavvikelser eller spädbarn med mikrobiologiska tecken på tidig neonatal infektion exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiera bidraget från mödra-, graviditets-, födelse- och neonatala faktorer för att öka förekomsten av encefalopatiska egenskaper hos nyfödda spädbarn.
Tidsram: Baslinje
|
retrospektiv studie av nyfödda, som lades in på neonatal intensivvårdsavdelning Assiut universitetsbarnsjukhus, från januari 2019 till slutet av december 2023. Alla utfallsmått sammanfattades med användning av frekvenser och procentsatser eller medelvärden ± standardavvikelser, stratifierade efter grupp (HIE-grupp) kontra icke-HIE-grupp). Kategoriska data analyserades med avseende på statistisk signifikans (p < 0,05) med chi-kvadrattest eller Fisher exakt test, eller Student t-test. Oddskvoten och 95 % CI beräknades för de med statistisk signifikans. Stegvis multipel logistisk regressionsanalys används för att fastställa de oberoende faktorer som kan predisponera ett spädbarn för HIE. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abdellatif M. Abd-Elmoaz, Professor, Assiut University
- Studierektor: Mohamed G. Abo-Elela, Professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martinez-Biarge M, Diez-Sebastian J, Wusthoff CJ, Mercuri E, Cowan FM. Antepartum and intrapartum factors preceding neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e952-9. doi: 10.1542/peds.2013-0511. Epub 2013 Sep 9.
- Peebles PJ, Duello TM, Eickhoff JC, McAdams RM. Antenatal and intrapartum risk factors for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):63-69. doi: 10.1038/s41372-019-0531-6. Epub 2019 Oct 14.
- Parker SJ, Kuzniewicz M, Niki H, Wu YW. Antenatal and Intrapartum Risk Factors for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in a US Birth Cohort. J Pediatr. 2018 Dec;203:163-169. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.028. Epub 2018 Sep 27.
- Torbenson VE, Tolcher MC, Nesbitt KM, Colby CE, El-Nashar SA, Gostout BS, Weaver AL, Mc Gree ME, Famuyide AO. Intrapartum factors associated with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy: a case-controlled study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 11;17(1):415. doi: 10.1186/s12884-017-1610-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Risk factors in HIE neonates
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxisk ischemisk encefalopati hos nyfödda
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn