- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05749458
Материнские и неонатальные факторы риска ГИЭ
Ретроспективное исследование материнских и неонатальных факторов риска, способствующих развитию гипоксически-ишемической энцефалопатии у новорожденных
Текущая работа направлена на:
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить вклад факторов матери, беременности, родов и новорожденных в энцефалопатические особенности у новорожденных.
Вторичной целью этого исследования является снижение нагрузки на страну за счет снижения уровня неонатальной энцефалопатии, уменьшения различных степеней нарушений развития нервной системы и улучшения качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Черепно-мозговая травма у доношенных и близких к сроку гестации новорожденных вносит значительный вклад в смертность и долгосрочную заболеваемость, вторичную по отношению к уязвимости развивающегося мозга к повреждениям. Причины раннего повреждения головного мозга включают инсульт, родовую травму, метаболические или генетические нарушения, эпилепсию новорожденных и различные перинатальные события, которые приводят к снижению кровотока или доставки кислорода к мозгу. Эта последняя причина является наиболее частой причиной перинатального повреждения головного мозга. Обычно он проявляется неонатальной энцефалопатией или отклонениями от нормы при неврологическом обследовании и, по оценкам, встречается у 3–5 из 1000 живорожденных.
Классификация Sarnat и Sarnat по-прежнему является общепринятой системой оценки для предоставления информации о прогнозе для новорожденного с асфиксией. Эта стадия основана на клинической картине младенца, результатах обследования и наличии судорог с акцентом на продолжительности симптомов.
Мартинес-Биардж и др. сообщили о некоторых интранатальных факторах, связанных с развитием ГИЭ: интранатальная лихорадка матери, длительный разрыв плодных оболочек, отслойка плаценты, разрыв матки, густой меконий и гестационный возраст ≥ 41 недели. В своем исследовании случай-контроль младенцев, родившихся после 36 недель беременности, Hayes et al. определили несколько факторов риска развития ГИЭ, включая густой меконий, задержку роста плода, большую окружность головы, маловодие, мужской пол плода, брадикардию плода, лихорадку матери и повышенную сократимость матки. Ранее идентифицированные антенатальные факторы риска ГИЭ включают отсутствие родов, срок гестации > 41 недели, задержку внутриутробного развития, возраст матери > 35 лет и инфекцию мочевыводящих путей во время беременности. Ранее идентифицированные интранатальные факторы риска ГИЭ включают сигнальные события, экстренное кесарево сечение, длительный разрыв плодных оболочек, наличие мекония, дистоцию плеча, лихорадку матери и клинический хориоамнионит.
Кроме того, сопутствующие факторы ГИЭ включают материнские факторы, такие как возраст матери (годы), паритет (первобеременная-многоплодная), артериальная гипертензия матери, преэклампсия, гестационный сахарный диабет, предшествовавшая гибель плода/мертворождение и кесарево сечение в анамнезе. Было показано, что материнская преэклампсия с HELLP-синдромом и выпадением пуповины связана с риском асфиксии (14). Путь родоразрешения (вагинальный - кесарево сечение) и неонатальные факторы, такие как гестационный возраст (недели), пол, масса тела при рождении (граммы) и оценка по шкале Апгар, если таковые имеются. Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте дает полезные прогностические данные до того, как будут доступны другие оценки. Было обнаружено, что низкие оценки по шкале Апгар через 1, 5 и 10 минут являются маркерами возможного повышенного риска смерти или хронической двигательной инвалидности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marwa M. Kemaly, Master
- Номер телефона: 01090354033
- Электронная почта: marwa.kemaly@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все новорожденные в возрасте до 28 дней, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных Детской больницы Университета Асьют с января 2019 года до конца декабря 2023 года.
Критерий исключения:
- Те новорожденные с мертворождением, врожденными аномалиями и хромосомными аномалиями или младенцы с микробиологическими признаками ранней неонатальной инфекции были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить вклад факторов матери, беременности, родов и новорожденных в увеличение частоты энцефалопатических признаков у новорожденных.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ретроспективное исследование новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных детской больницы Университета Асьюта, с января 2019 г. по конец декабря 2023 г. по сравнению с группой без HIE). Категориальные данные были проанализированы на статистическую значимость (p <0,05) с помощью критерия хи-квадрат, точного критерия Фишера или t-критерия Стьюдента. Отношение шансов и 95% ДИ были рассчитаны для тех, кто имел статистическую значимость. Пошаговый множественный логистический регрессионный анализ, используемый для определения независимых факторов, которые могут предрасполагать младенца к ГИЭ. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abdellatif M. Abd-Elmoaz, Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mohamed G. Abo-Elela, Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martinez-Biarge M, Diez-Sebastian J, Wusthoff CJ, Mercuri E, Cowan FM. Antepartum and intrapartum factors preceding neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e952-9. doi: 10.1542/peds.2013-0511. Epub 2013 Sep 9.
- Peebles PJ, Duello TM, Eickhoff JC, McAdams RM. Antenatal and intrapartum risk factors for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):63-69. doi: 10.1038/s41372-019-0531-6. Epub 2019 Oct 14.
- Parker SJ, Kuzniewicz M, Niki H, Wu YW. Antenatal and Intrapartum Risk Factors for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in a US Birth Cohort. J Pediatr. 2018 Dec;203:163-169. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.028. Epub 2018 Sep 27.
- Torbenson VE, Tolcher MC, Nesbitt KM, Colby CE, El-Nashar SA, Gostout BS, Weaver AL, Mc Gree ME, Famuyide AO. Intrapartum factors associated with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy: a case-controlled study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 11;17(1):415. doi: 10.1186/s12884-017-1610-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Risk factors in HIE neonates
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .