- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05749458
Mors og neonatale risikofaktorer ved HIE
Retrospektiv studie av risikofaktorer for mor og nyfødte som bidrar til hypoksisk iskemisk encefalopati hos nyfødte
Det nåværende arbeidet har som mål å:
Hovedmålet i denne studien var å identifisere bidraget til mors-, graviditets-, fødsels- og neonatale faktorer til encefalopatiske trekk hos nyfødte spedbarn.
Det sekundære målet med denne studien er å redusere byrden på landet ved å redusere frekvensen av neonatal encefalopati, redusere de ulike gradene av nevroutviklingssvikt og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjerneskade hos nyfødte i full- og korttidsdrektighet er en betydelig bidragsyter til dødelighet og langsiktig sykelighet, sekundært til den utviklende hjernens sårbarhet for skade. Årsaker til tidlig hjerneskade inkluderer hjerneslag, fødselstraumer, metabolske eller genetiske lidelser, neonatale epilepsier og en rekke perinatale hendelser som fører til redusert blodstrøm eller oksygentilførsel til hjernen. Denne siste årsaken er den vanligste årsaken til perinatal hjerneskade. Det viser seg vanligvis med neonatal encefalopati, eller en unormal nevrologisk undersøkelse og anslås å forekomme hos 3 til 5 av 1000 levendefødte.
Sarnat- og Sarnat-klassifiseringen er fortsatt det universelt aksepterte skåringssystemet for å gi informasjon om prognosen for den kvelte nyfødte. Denne stadieinndelingen er basert på spedbarnets kliniske presentasjon, undersøkelsesfunn og tilstedeværelse av anfall, med vekt på symptomenes varighet.
Martinez-Biarge et al. rapporterte noen intrapartum faktorer assosiert med utvikling av HIE- Intrapartum maternal feber, forlenget ruptur av membraner, placenta abruption, Ruptured uterus, tykt mekonium og svangerskapsalder ≥ 41 uker. I deres case-kontroll studie av spedbarn født utover 36 ukers svangerskap, Hayes et al. identifiserte flere risikofaktorer for utvikling av HIE inkludert tykt mekonium, fostervekstbegrensning, stor hodeomkrets, oligohydramnios, mannlig fosterkjønn, fosterbradykardi, maternell pyreksi og økt uterin kontraktilitet. Tidligere identifiserte prenatale risikofaktorer for HIE inkluderer nulliparitet, svangerskap > 41 uker, intrauterin vekstbegrensning, mors alder > 35 år og urinveisinfeksjon under graviditet. Tidligere identifiserte intrapartum risikofaktorer for HIE inkluderer sentinel hendelser, akutt keisersnitt, forlenget ruptur av membraner, tilstedeværelse av mekonium, skulderdystoki, maternal feber og klinisk chorioamnionitt.
Også assosierte faktorer ved HIE inkluderer mors faktorer som mors alder (år), paritet (primigravida-multigravida), mors hypertensjon, preeklampsi, svangerskaps-DM, tidligere fosterdød/dødfødsel og tidligere keisersnitt. maternell preeklampsi med HELLP-syndrom og navlestrengsprolaps har vist seg å være en risiko for asfyksi (14). Fødselsvei (vaginalt - keisersnitt) og neonatale faktorer som svangerskapsalder (uker), kjønn, fødselsvekt (gram) og Apgar-score hvis tilgjengelig. En Apgar-score etter 5 minutter gir nyttige prognostiske data før andre evalueringer er tilgjengelige. Lav Apgar-score etter 1, 5 og 10 minutter har vist seg å være markører med mulig økt risiko for død eller kronisk motorisk funksjonshemming.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marwa M. Kemaly, Master
- Telefonnummer: 01090354033
- E-post: marwa.kemaly@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle nyfødte under 28 dager gamle nyfødte, som ble innlagt på nyfødtintensivavdelingen Assiut University Children's Hospital, fra januar 2019 til slutten av desember 2023.
Ekskluderingskriterier:
- De nyfødte spedbarn med dødfødsel, medfødt anomali og kromosomavvik eller spedbarn med mikrobiologiske tegn på tidlig neonatal infeksjon ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifiser bidraget til mors-, graviditets-, fødsels- og neonatale faktorer for å øke forekomsten av encefalopatiske trekk hos nyfødte spedbarn.
Tidsramme: Grunnlinje
|
retrospektiv studie av nyfødte, som ble innlagt på nyfødtintensivavdelingen Assiut universitetsbarnesykehus, fra januar 2019 til slutten av desember 2023. Alle utfallsmål ble oppsummert ved bruk av frekvenser og prosenter eller gjennomsnitt ± standardavvik, stratifisert etter gruppe (HIE-gruppe) kontra ikke-HIE-gruppe). De kategoriske dataene ble analysert for statistisk signifikans (p < 0,05) ved Chi-square test eller Fisher eksakt test, eller Student t-test. Oddsratio og 95 % KI ble beregnet for de med statistisk signifikans. Trinnvis multippel logistisk regresjonsanalyse brukes til å bestemme de uavhengige faktorene som kan disponere et spedbarn for HIE. |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abdellatif M. Abd-Elmoaz, Professor, Assiut University
- Studieleder: Mohamed G. Abo-Elela, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martinez-Biarge M, Diez-Sebastian J, Wusthoff CJ, Mercuri E, Cowan FM. Antepartum and intrapartum factors preceding neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e952-9. doi: 10.1542/peds.2013-0511. Epub 2013 Sep 9.
- Peebles PJ, Duello TM, Eickhoff JC, McAdams RM. Antenatal and intrapartum risk factors for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):63-69. doi: 10.1038/s41372-019-0531-6. Epub 2019 Oct 14.
- Parker SJ, Kuzniewicz M, Niki H, Wu YW. Antenatal and Intrapartum Risk Factors for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in a US Birth Cohort. J Pediatr. 2018 Dec;203:163-169. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.028. Epub 2018 Sep 27.
- Torbenson VE, Tolcher MC, Nesbitt KM, Colby CE, El-Nashar SA, Gostout BS, Weaver AL, Mc Gree ME, Famuyide AO. Intrapartum factors associated with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy: a case-controlled study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 11;17(1):415. doi: 10.1186/s12884-017-1610-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Risk factors in HIE neonates
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypoksisk iskemisk encefalopati hos nyfødte
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn