Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Matczyne i noworodkowe czynniki ryzyka HIE

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Marwa Mamdouh Kemaly, Assiut University

Badanie retrospektywne dotyczące czynników ryzyka matki i noworodka, które przyczyniają się do encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u noworodków

Obecna praca ma na celu:

Głównym celem tego badania było określenie wpływu czynników matczynych, ciążowych, porodowych i noworodkowych na cechy encefalopatii u noworodków.

Drugorzędnym celem tego badania jest zmniejszenie obciążenia kraju poprzez zmniejszenie częstości encefalopatii noworodków, zmniejszenie różnych stopni upośledzenia neurorozwojowego i poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Uszkodzenie mózgu u noworodków urodzonych w terminie i przed terminem jest istotnym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności i długoterminowej zachorowalności, wtórnie do podatności rozwijającego się mózgu na uraz. Przyczyny wczesnego uszkodzenia mózgu obejmują udar, uraz porodowy, zaburzenia metaboliczne lub genetyczne, padaczkę noworodkową i różne zdarzenia okołoporodowe, które prowadzą do zmniejszenia przepływu krwi lub dostarczania tlenu do mózgu. Ta ostatnia przyczyna jest najczęstszą przyczyną okołoporodowego uszkodzenia mózgu. Zwykle objawia się encefalopatią noworodkową lub nieprawidłowym badaniem neurologicznym i szacuje się, że występuje u 3 do 5 na 1000 żywych urodzeń.

Klasyfikacja Sarnat i Sarnat jest nadal powszechnie akceptowanym systemem punktacji dostarczającym informacji o rokowaniu u uduszonego noworodka. Stopień zaawansowania opiera się na obrazie klinicznym niemowlęcia, wynikach badań i obecności napadów, z naciskiem na czas trwania objawów.

Martinez-Biarge i in. opisali niektóre czynniki śródporodowe związane z rozwojem gorączki u matki, przedłużającym się pęknięciem błon płodowych, przedwczesnym pęknięciem łożyska, pękniętą macicą, gęstą smółką i wiekiem ciążowym ≥ 41 tygodni. W swoim badaniu kliniczno-kontrolnym niemowląt urodzonych po 36. tygodniu ciąży Hayes i in. zidentyfikowali kilka czynników ryzyka rozwoju HIE, w tym gęstą smółkę, ograniczenie wzrostu płodu, duży obwód głowy, małowodzie, płeć męskiego płodu, bradykardię płodu, gorączkę matki i zwiększoną kurczliwość macicy. Wcześniej zidentyfikowane prenatalne czynniki ryzyka HIE obejmują nieródkę, ciążę > 41 tygodni, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania, wiek matki > 35 lat oraz zakażenie dróg moczowych podczas ciąży. Wcześniej zidentyfikowane śródporodowe czynniki ryzyka HIE obejmują zdarzenia wartownicze, cięcie cesarskie w trybie pilnym, przedłużające się pęknięcie błon płodowych, obecność smółki, dystocję barkową, gorączkę matki i kliniczne zapalenie błon płodowych.

Ponadto, czynniki towarzyszące HIE obejmują czynniki matczyne, takie jak wiek matki (w latach), poród (primigravida-multigravida), nadciśnienie u matki, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, wcześniejsze obumarcie płodu/urodzenie martwego płodu i wcześniejsze cięcie cesarskie. Wykazano, że stan przedrzucawkowy u matki z zespołem HELLP i wypadnięciem pępowiny stwarzają ryzyko asfiksji (14). Droga porodu (pochwowo-cesarskie cięcie) i czynniki noworodkowe, takie jak wiek ciążowy (tygodnie), płeć, masa urodzeniowa (w gramach) i punktacja w skali Apgar, jeśli są dostępne. Wynik Apgar po 5 minutach dostarcza użytecznych danych prognostycznych, zanim dostępne będą inne oceny. Stwierdzono, że niskie wyniki w skali Apgar po 1, 5 i 10 minutach są markerami możliwego zwiększonego ryzyka zgonu lub przewlekłej niepełnosprawności ruchowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

populacja badana: wszystkie noworodki w wieku poniżej 28 dni, które zostały przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut od stycznia 2019 r. do końca grudnia 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie noworodki w wieku poniżej 28 dni, które zostały przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut od stycznia 2019 r. do końca grudnia 2023 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Te noworodki z martwym urodzeniem, wadą wrodzoną i nieprawidłowościami chromosomalnymi lub niemowlęta z mikrobiologicznymi dowodami wczesnego zakażenia noworodków zostały wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować udział czynników matczynych, ciążowych, porodowych i noworodkowych w zwiększaniu częstości występowania cech encefalopatii u noworodków.
Ramy czasowe: Linia bazowa

retrospektywne badanie noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut od stycznia 2019 do końca grudnia 2023. Wszystkie wyniki zostały podsumowane przy użyciu częstości i wartości procentowych lub średnich ± odchylenia standardowe, z podziałem na grupy (grupa HIE vs. grupa spoza HIE).

Dane kategoryczne analizowano pod kątem istotności statystycznej (p < 0,05) za pomocą testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera lub testu t-Studenta. Iloraz szans i 95% CI obliczono dla istotności statystycznej. Krokowa wielokrotna analiza regresji logistycznej wykorzystana do określenia niezależnych czynników, które mogą predysponować niemowlę do HIE.

Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abdellatif M. Abd-Elmoaz, Professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Mohamed G. Abo-Elela, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj