- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05749458
Matczyne i noworodkowe czynniki ryzyka HIE
Badanie retrospektywne dotyczące czynników ryzyka matki i noworodka, które przyczyniają się do encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u noworodków
Obecna praca ma na celu:
Głównym celem tego badania było określenie wpływu czynników matczynych, ciążowych, porodowych i noworodkowych na cechy encefalopatii u noworodków.
Drugorzędnym celem tego badania jest zmniejszenie obciążenia kraju poprzez zmniejszenie częstości encefalopatii noworodków, zmniejszenie różnych stopni upośledzenia neurorozwojowego i poprawę jakości życia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uszkodzenie mózgu u noworodków urodzonych w terminie i przed terminem jest istotnym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności i długoterminowej zachorowalności, wtórnie do podatności rozwijającego się mózgu na uraz. Przyczyny wczesnego uszkodzenia mózgu obejmują udar, uraz porodowy, zaburzenia metaboliczne lub genetyczne, padaczkę noworodkową i różne zdarzenia okołoporodowe, które prowadzą do zmniejszenia przepływu krwi lub dostarczania tlenu do mózgu. Ta ostatnia przyczyna jest najczęstszą przyczyną okołoporodowego uszkodzenia mózgu. Zwykle objawia się encefalopatią noworodkową lub nieprawidłowym badaniem neurologicznym i szacuje się, że występuje u 3 do 5 na 1000 żywych urodzeń.
Klasyfikacja Sarnat i Sarnat jest nadal powszechnie akceptowanym systemem punktacji dostarczającym informacji o rokowaniu u uduszonego noworodka. Stopień zaawansowania opiera się na obrazie klinicznym niemowlęcia, wynikach badań i obecności napadów, z naciskiem na czas trwania objawów.
Martinez-Biarge i in. opisali niektóre czynniki śródporodowe związane z rozwojem gorączki u matki, przedłużającym się pęknięciem błon płodowych, przedwczesnym pęknięciem łożyska, pękniętą macicą, gęstą smółką i wiekiem ciążowym ≥ 41 tygodni. W swoim badaniu kliniczno-kontrolnym niemowląt urodzonych po 36. tygodniu ciąży Hayes i in. zidentyfikowali kilka czynników ryzyka rozwoju HIE, w tym gęstą smółkę, ograniczenie wzrostu płodu, duży obwód głowy, małowodzie, płeć męskiego płodu, bradykardię płodu, gorączkę matki i zwiększoną kurczliwość macicy. Wcześniej zidentyfikowane prenatalne czynniki ryzyka HIE obejmują nieródkę, ciążę > 41 tygodni, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania, wiek matki > 35 lat oraz zakażenie dróg moczowych podczas ciąży. Wcześniej zidentyfikowane śródporodowe czynniki ryzyka HIE obejmują zdarzenia wartownicze, cięcie cesarskie w trybie pilnym, przedłużające się pęknięcie błon płodowych, obecność smółki, dystocję barkową, gorączkę matki i kliniczne zapalenie błon płodowych.
Ponadto, czynniki towarzyszące HIE obejmują czynniki matczyne, takie jak wiek matki (w latach), poród (primigravida-multigravida), nadciśnienie u matki, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, wcześniejsze obumarcie płodu/urodzenie martwego płodu i wcześniejsze cięcie cesarskie. Wykazano, że stan przedrzucawkowy u matki z zespołem HELLP i wypadnięciem pępowiny stwarzają ryzyko asfiksji (14). Droga porodu (pochwowo-cesarskie cięcie) i czynniki noworodkowe, takie jak wiek ciążowy (tygodnie), płeć, masa urodzeniowa (w gramach) i punktacja w skali Apgar, jeśli są dostępne. Wynik Apgar po 5 minutach dostarcza użytecznych danych prognostycznych, zanim dostępne będą inne oceny. Stwierdzono, że niskie wyniki w skali Apgar po 1, 5 i 10 minutach są markerami możliwego zwiększonego ryzyka zgonu lub przewlekłej niepełnosprawności ruchowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marwa M. Kemaly, Master
- Numer telefonu: 01090354033
- E-mail: marwa.kemaly@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie noworodki w wieku poniżej 28 dni, które zostały przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut od stycznia 2019 r. do końca grudnia 2023 r.
Kryteria wyłączenia:
- Te noworodki z martwym urodzeniem, wadą wrodzoną i nieprawidłowościami chromosomalnymi lub niemowlęta z mikrobiologicznymi dowodami wczesnego zakażenia noworodków zostały wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zidentyfikować udział czynników matczynych, ciążowych, porodowych i noworodkowych w zwiększaniu częstości występowania cech encefalopatii u noworodków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
retrospektywne badanie noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut od stycznia 2019 do końca grudnia 2023. Wszystkie wyniki zostały podsumowane przy użyciu częstości i wartości procentowych lub średnich ± odchylenia standardowe, z podziałem na grupy (grupa HIE vs. grupa spoza HIE). Dane kategoryczne analizowano pod kątem istotności statystycznej (p < 0,05) za pomocą testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera lub testu t-Studenta. Iloraz szans i 95% CI obliczono dla istotności statystycznej. Krokowa wielokrotna analiza regresji logistycznej wykorzystana do określenia niezależnych czynników, które mogą predysponować niemowlę do HIE. |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abdellatif M. Abd-Elmoaz, Professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mohamed G. Abo-Elela, Professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martinez-Biarge M, Diez-Sebastian J, Wusthoff CJ, Mercuri E, Cowan FM. Antepartum and intrapartum factors preceding neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e952-9. doi: 10.1542/peds.2013-0511. Epub 2013 Sep 9.
- Peebles PJ, Duello TM, Eickhoff JC, McAdams RM. Antenatal and intrapartum risk factors for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):63-69. doi: 10.1038/s41372-019-0531-6. Epub 2019 Oct 14.
- Parker SJ, Kuzniewicz M, Niki H, Wu YW. Antenatal and Intrapartum Risk Factors for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy in a US Birth Cohort. J Pediatr. 2018 Dec;203:163-169. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.028. Epub 2018 Sep 27.
- Torbenson VE, Tolcher MC, Nesbitt KM, Colby CE, El-Nashar SA, Gostout BS, Weaver AL, Mc Gree ME, Famuyide AO. Intrapartum factors associated with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy: a case-controlled study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 11;17(1):415. doi: 10.1186/s12884-017-1610-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Risk factors in HIE neonates
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .