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AIPLAQUE 研究: CCTA を使用して PLAQUE を分析するための人工知能ベースの前向き研究

2023年4月18日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University

人工知能を使用した OCT 画像に基づく冠動脈 CTA の自動プラーク特性評価と機能解析

この試験は、単一施設の前向き観察臨床試験です。 -CCTAによって確認された直径2mm以上の30％〜90％の冠動脈狭窄が少なくとも1つあり、臨床的に示される侵襲的冠動脈造影（ICA）および光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の評価および/または治療を受ける予定のすべての患者入学資格となります。 CCTA、ICA、OCT 画像を統合して、プラークの特性評価を自動的に測定し、計算流体力学 (CFD) シミュレーションと人工知能ディープラーニングを使用して CT-FFR を計算する新しいアプローチを提案しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性冠症候群 (ACS) は、世界中の冠動脈疾患 (CAD) による死亡の主な原因の 1 つです。 脆弱なプラークの破裂は、ACS を誘発する原因となる管腔血栓症の主な根本的な原因です。 したがって、ACS が発生する前にリスクの高いプラークを特定することは主要な研究目標であり、さらなる臨床的展望が必要です。 冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) は、包括的で非侵襲的で費用対効果の高い画像評価アプローチであり、ACS に関連する高リスクのアテローム硬化性プラークの特徴と形態を特定する機能を提供できます。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、冠状動脈の解剖学的構造の高解像度の断面画像を提供する、新しい光ベースの血管内イメージング技術です。 その優れた解像度により、OCT はプラークの脆弱性の部位をより正確に測定し、その組成の違いを区別し、心外膜狭窄の解剖学的重症度について通知し、機能的重症度を評価するための計算モデルへの入力も提供します。

研究の目的は次のとおりです。 (1) OCT を参照標準として使用して、CTA 画像上の冠動脈プラーク成分を識別するための人工知能モデルを構築すること。 (2) 血管やプラークの幾何学的・生理学的モデルを用いて血管壁やプラークを含む流体力学シミュレーションを行い、より正確な機能パラメータ（CT-FFR）を提供する。

登録基準は次のとおりです。（1）安定狭心症または急性冠症候群を呈した患者。 (2) 冠動脈 CT 血管造影、経皮的冠動脈造影および血管内造影の適応を満たす患者。 (3) これらの患者のうち、CCTA により直径 2mm 以上の 30%～90% の冠動脈狭窄が少なくとも 1 つある患者。

収集されたデータには、CCTA、完全血管造影、および OCT 画像が含まれます。 この研究は、複数のモダリティの CTA/ICA/OCT 画像と組み合わせて、血管内腔、プラークの特徴付け、流体-固体の機械的特性、および計算流体力学 (CFD) シミュレーションおよび人工インテリジェンスディープラーニング。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Bo Yu
  • 電話番号：0451-86605180
  • メール：yubodr@163.com

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • Bo Yu, MD, PhD
          • 電話番号：+86 451 8660 5180
          • メール：yubodr@163.com
        • 主任研究者：
          • Bo Yu, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、CCTA、CT-FFR、ICA、およびOCTを受ける、狭心症または急性冠症候群の安定した患者100人で構成されました。

説明

包含基準:

  1. -年齢が18歳以上で、研究の目的を理解し、インフォームドコンセントに署名できる;
  2. 安定狭心症または急性冠症候群を呈した患者;
  3. -冠動脈CT血管造影、経皮的冠動脈造影および血管内イメージングの適応を満たす患者。
  4. それらの患者のうち、CCTAによって確認された、直径が2mm以上の30%～90%の冠動脈狭窄が少なくとも1つある患者。

除外基準:

  1. -登録時に既知の妊娠または授乳;
  2. 血行動態の不安定性;
  3. 造影剤またはアスピリン、アデノシンなどに対するアレルギー;
  4. -手術前12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴;
  5. -既知の腎不全（例： 血清クレアチニン>2.0mg/dL、またはクレアチニンクリアランス≤30mL/分)、または透析の必要性、または急性腎不全(医師の判断による);
  6. 白血球減少症 (WBC<4.0*10*9/L)、 血小板減少症 (PLT<100*10*9/L) または血小板減少症 (PLT>300*10*9/L);
  7. -経口または静脈内免疫抑制療法を受けている被験者（吸入ステロイド以外）または自己免疫疾患（例：AIDS、SLE;糖尿病を除く）;
  8. 研究者がこの研究の包含または完了に適していないと考えるその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT の結果を基準として、CTA 画像計算を使用して、自動プラーク特性評価の精度と冠動脈狭窄の機能的重要性を評価します。
時間枠：OCTスキャン直後
OCT の結果を基準として、CTA 画像計算を使用して、自動プラーク特性評価の精度と冠動脈狭窄の機能的重要性を評価します。
OCTスキャン直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2021-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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