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AIPLAQUE 研究：一项基于人工智能的前瞻性研究，使用 CCTA 分析 PLAQUE

2023年4月18日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University

使用人工智能基于 OCT 图像的冠状动脉 CTA 自动斑块表征和功能分析

该试验是一项单中心、前瞻性、观察性临床研究。 所有经CCTA证实至少有一根冠状动脉狭窄30%-90%直径≥2mm，并计划接受有临床指征的有创冠状动脉造影（ICA）和光学相干断层扫描（OCT）评估和/或治疗的患者将有资格被录取。 我们提出了一种集成 CCTA、ICA 和 OCT 图像的新方法，使用计算流体动力学 (CFD) 模拟和人工智能深度学习自动测量斑块特征并计算 CT-FFR。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

急性冠状动脉综合征 (ACS) 是全球冠状动脉疾病 (CAD) 死亡的主要原因之一。 易损斑块破裂是引起 ACS 的管腔血栓形成的主要原因。 因此，在 ACS 发生之前识别高危斑块一直是一个主要的研究目标，需要进一步的临床观察。 冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 是一种全面、无创且具有成本效益的成像评估方法，可以提供识别与 ACS 相关的高危动脉粥样硬化斑块的特征和形态的能力。 光学相干断层扫描 (OCT) 是一种新的基于光的血管内成像技术，可提供冠状动脉解剖结构的高分辨率横截面图像。 由于其卓越的分辨率，OCT 在测量斑块易损部位、区分其组成差异、告知心外膜狭窄的解剖严重程度以及为评估功能严重程度的计算模型提供输入方面更加准确。

本研究的目标是：（1）以OCT为参考标准，构建CTA图像上冠脉斑块成分识别的人工智能模型。 (2)利用血管和斑块的几何和生理模型进行包括血管壁和斑块在内的流体力学模拟，提供更准确的功能参数(CT-FFR)。

入组标准为（1）患有稳定型心绞痛或急性冠脉综合征的患者； (2)符合冠状动脉CT血管造影、经皮冠状动脉造影和血管内显像适应证的患者； （3）其中至少有1支冠状动脉狭窄30%～90%经CCTA证实直径≥2mm者。

收集的数据将包括 CCTA、全血管造影和 OCT 图像。 结合多种模式的 CTA/ICA/OCT 图像，本研究将开发一种新的图像分析技术，使用计算流体动力学 (CFD) 模拟和人工自动提取血管腔、斑块特征、流体-固体力学特性和心肌缺血状况智能深度学习。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
          • Bo Yu, MD, PhD
          • 电话号码：+86 451 8660 5180
          • 邮箱：yubodr@163.com
        • 首席研究员：
          • Bo Yu, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括 100 名稳定的心绞痛或急性冠脉综合征患者，他们将接受 CCTA、CT-FFR、ICA 和 OCT。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，能够理解研究目的并签署知情同意书；
  2. 出现稳定型心绞痛或急性冠脉综合征的患者；
  3. 符合冠状动脉CT血管造影、经皮冠状动脉造影和血管内显像适应证的患者；
  4. 其中，经CCTA证实至少有1支冠状动脉狭窄30%～90%，直径≥2mm。

排除标准：

  1. 报名时已知怀孕或哺乳；
  2. 血流动力学不稳定；
  3. 对造影剂或阿司匹林、腺苷等过敏；
  4. 手术前12个月内有中风或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；
  5. 已知的肾功能不全（例如 血清肌酐>2.0mg/dL，或肌酐清除率≤30mL/min），或需要透析，或急性肾功能衰竭（根据医生判断）；
  6. 白细胞减少症（WBC<4.0*10*9/L）， 血小板减少症（PLT<100*10*9/L）或血小板减少症（PLT>300*10*9/L）；
  7. 接受口服或静脉内免疫抑制剂治疗（吸入类固醇除外）或患有自身免疫性疾病（例如艾滋病、系统性红斑狼疮；糖尿病除外）的受试者；
  8. 研究者认为不适合纳入或完成本研究的任何其他因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以OCT结果为标准，使用CTA图像计算评估自动斑块表征的准确性和冠状动脉狭窄的功能意义。
大体时间：OCT扫描后立即
以OCT结果为标准，使用CTA图像计算评估自动斑块表征的准确性和冠状动脉狭窄的功能意义。
OCT扫描后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Harbin Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月20日

首次发布 (实际的)

2023年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月18日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2021-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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