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El estudio AIPLAQUE: un estudio prospectivo basado en inteligencia artificial para analizar PLAQUE utilizando CCTA

18 de abril de 2023 actualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University

Caracterización automatizada de placas y análisis funcional de angio-TC coronario basado en imágenes de OCT utilizando inteligencia artificial

Este ensayo es un estudio clínico observacional prospectivo de un solo centro. Todos los pacientes que tienen al menos una estenosis de la arteria coronaria del 30 % al 90 % de diámetro ≥ 2 mm confirmada por CCTA, y que están programados para someterse a una evaluación y/o tratamiento de angiografía coronaria (ICA) y tomografía de coherencia óptica (OCT) invasivas clínicamente indicadas será elegible para la inscripción. Propusimos un enfoque novedoso que integra imágenes CCTA, ICA y OCT para medir automáticamente la caracterización de la placa y calcular CT-FFR mediante simulación de dinámica de fluidos computacional (CFD) y aprendizaje profundo de inteligencia artificial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome coronario agudo (SCA) es una de las principales causas de muerte por enfermedad de las arterias coronarias (EAC) en todo el mundo. La ruptura de placa vulnerable es una causa subyacente primaria de trombosis luminal responsable de provocar SCA. Por lo tanto, la identificación de placas de alto riesgo antes de que ocurra el SCA ha sido un objetivo de investigación importante y requiere perspectivas clínicas adicionales. La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) es un enfoque de evaluación de imágenes integral, no invasivo y rentable, que puede proporcionar la capacidad de identificar las características y la morfología de las placas ateroscleróticas de alto riesgo asociadas con SCA. La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una nueva técnica de imagen intravascular basada en luz que proporciona imágenes transversales de alta resolución de la anatomía de la arteria coronaria. Debido a su resolución superior, la OCT es más precisa para medir los sitios de vulnerabilidad de la placa, distinguir las diferencias en su composición, informar sobre la gravedad anatómica de las estenosis epicárdicas y también proporciona información para modelos computacionales para evaluar la gravedad funcional.

Los objetivos del estudio son: (1) Construir un modelo de inteligencia artificial para identificar componentes de placa coronaria en imágenes de CTA usando OCT como estándar de referencia. (2) Para realizar una simulación de mecánica de fluidos que incluya la placa y la pared de los vasos sanguíneos mediante el uso de modelos geométricos y fisiológicos de los vasos sanguíneos y las placas, y para proporcionar parámetros funcionales más precisos (CT-FFR).

Los criterios de inscripción serán (1) Pacientes que presentaron angina de pecho estable o síndrome coronario agudo; (2) pacientes que cumplan con las indicaciones para angiografía coronaria por TC, angiografía coronaria percutánea e imágenes intravasculares; (3) Entre esos pacientes, pacientes que tienen al menos una estenosis de la arteria coronaria del 30% - 90% de diámetro ≥ 2 mm confirmada por CCTA.

Los datos recopilados incluirán imágenes CCTA, angiográficas completas y OCT. Combinado con imágenes CTA/ICA/OCT de múltiples modalidades, este estudio desarrollará una nueva tecnología de análisis de imágenes para extraer automáticamente el lumen vascular, la caracterización de la placa, las propiedades mecánicas de fluidos sólidos y las condiciones de isquemia miocárdica mediante simulación de dinámica de fluidos computacional (CFD) y simulación artificial. Aprendizaje profundo de inteligencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bo Yu
  • Número de teléfono: 0451-86605180
  • Correo electrónico: yubodr@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Bo Yu, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86 451 8660 5180
          • Correo electrónico: yubodr@163.com
        • Investigador principal:
          • Bo Yu, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estuvo compuesta por 100 pacientes estables con angina de pecho o síndrome coronario agudo que recibirán CCTA, CT-FFR, ICA y OCT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años y capaz de comprender el propósito del estudio y firmar el consentimiento informado;
  2. Pacientes que presentaron angina de pecho estable o síndrome coronario agudo;
  3. Pacientes que cumplan con las indicaciones para angiografía coronaria por TC, angiografía coronaria percutánea e imágenes intravasculares;
  4. Entre esos pacientes, pacientes que tienen al menos una estenosis de la arteria coronaria del 30 % al 90 % de diámetro ≥ 2 mm confirmada por CCTA.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia conocidos en el momento de la inscripción;
  2. inestabilidad hemodinámica;
  3. Alergia a medios de contraste o aspirina, adenosina, etc.;
  4. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 12 meses anteriores a la cirugía;
  5. Insuficiencia renal conocida (p. creatinina sérica > 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), o necesidad de diálisis o insuficiencia renal aguda (según criterio médico);
  6. Leucopenia (WBC<4.0*10*9/L), trombocitopenia (PLT<100*10*9/L) o trombocitopenia (PLT>300*10*9/L);
  7. Sujetos que reciben terapia inmunosupresora oral o intravenosa (que no sean esteroides inhalados) o tienen una enfermedad autoinmune (p. ej., SIDA, LES; excepto diabetes);
  8. Cualquier otro factor que los investigadores consideren no adecuado para la inclusión o finalización de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Al tomar los resultados de la OCT como estándar, se evalúa la precisión de la caracterización automatizada de la placa y la importancia funcional de la estenosis coronaria mediante el cálculo de imágenes de la CTA.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exploración OCT
Al tomar los resultados de la OCT como estándar, se evalúa la precisión de la caracterización automatizada de la placa y la importancia funcional de la estenosis coronaria mediante el cálculo de imágenes de la CTA.
Inmediatamente después de la exploración OCT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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