- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05750082
El estudio AIPLAQUE: un estudio prospectivo basado en inteligencia artificial para analizar PLAQUE utilizando CCTA
Caracterización automatizada de placas y análisis funcional de angio-TC coronario basado en imágenes de OCT utilizando inteligencia artificial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome coronario agudo (SCA) es una de las principales causas de muerte por enfermedad de las arterias coronarias (EAC) en todo el mundo. La ruptura de placa vulnerable es una causa subyacente primaria de trombosis luminal responsable de provocar SCA. Por lo tanto, la identificación de placas de alto riesgo antes de que ocurra el SCA ha sido un objetivo de investigación importante y requiere perspectivas clínicas adicionales. La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) es un enfoque de evaluación de imágenes integral, no invasivo y rentable, que puede proporcionar la capacidad de identificar las características y la morfología de las placas ateroscleróticas de alto riesgo asociadas con SCA. La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una nueva técnica de imagen intravascular basada en luz que proporciona imágenes transversales de alta resolución de la anatomía de la arteria coronaria. Debido a su resolución superior, la OCT es más precisa para medir los sitios de vulnerabilidad de la placa, distinguir las diferencias en su composición, informar sobre la gravedad anatómica de las estenosis epicárdicas y también proporciona información para modelos computacionales para evaluar la gravedad funcional.
Los objetivos del estudio son: (1) Construir un modelo de inteligencia artificial para identificar componentes de placa coronaria en imágenes de CTA usando OCT como estándar de referencia. (2) Para realizar una simulación de mecánica de fluidos que incluya la placa y la pared de los vasos sanguíneos mediante el uso de modelos geométricos y fisiológicos de los vasos sanguíneos y las placas, y para proporcionar parámetros funcionales más precisos (CT-FFR).
Los criterios de inscripción serán (1) Pacientes que presentaron angina de pecho estable o síndrome coronario agudo; (2) pacientes que cumplan con las indicaciones para angiografía coronaria por TC, angiografía coronaria percutánea e imágenes intravasculares; (3) Entre esos pacientes, pacientes que tienen al menos una estenosis de la arteria coronaria del 30% - 90% de diámetro ≥ 2 mm confirmada por CCTA.
Los datos recopilados incluirán imágenes CCTA, angiográficas completas y OCT. Combinado con imágenes CTA/ICA/OCT de múltiples modalidades, este estudio desarrollará una nueva tecnología de análisis de imágenes para extraer automáticamente el lumen vascular, la caracterización de la placa, las propiedades mecánicas de fluidos sólidos y las condiciones de isquemia miocárdica mediante simulación de dinámica de fluidos computacional (CFD) y simulación artificial. Aprendizaje profundo de inteligencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Yu
- Número de teléfono: 0451-86605180
- Correo electrónico: yubodr@163.com
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contacto:
- Bo Yu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 451 8660 5180
- Correo electrónico: yubodr@163.com
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Investigador principal:
- Bo Yu, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y capaz de comprender el propósito del estudio y firmar el consentimiento informado;
- Pacientes que presentaron angina de pecho estable o síndrome coronario agudo;
- Pacientes que cumplan con las indicaciones para angiografía coronaria por TC, angiografía coronaria percutánea e imágenes intravasculares;
- Entre esos pacientes, pacientes que tienen al menos una estenosis de la arteria coronaria del 30 % al 90 % de diámetro ≥ 2 mm confirmada por CCTA.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia conocidos en el momento de la inscripción;
- inestabilidad hemodinámica;
- Alergia a medios de contraste o aspirina, adenosina, etc.;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 12 meses anteriores a la cirugía;
- Insuficiencia renal conocida (p. creatinina sérica > 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), o necesidad de diálisis o insuficiencia renal aguda (según criterio médico);
- Leucopenia (WBC<4.0*10*9/L), trombocitopenia (PLT<100*10*9/L) o trombocitopenia (PLT>300*10*9/L);
- Sujetos que reciben terapia inmunosupresora oral o intravenosa (que no sean esteroides inhalados) o tienen una enfermedad autoinmune (p. ej., SIDA, LES; excepto diabetes);
- Cualquier otro factor que los investigadores consideren no adecuado para la inclusión o finalización de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Al tomar los resultados de la OCT como estándar, se evalúa la precisión de la caracterización automatizada de la placa y la importancia funcional de la estenosis coronaria mediante el cálculo de imágenes de la CTA.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exploración OCT
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Al tomar los resultados de la OCT como estándar, se evalúa la precisión de la caracterización automatizada de la placa y la importancia funcional de la estenosis coronaria mediante el cálculo de imágenes de la CTA.
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Inmediatamente después de la exploración OCT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2021-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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