Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AIPLAQUE-tanulmány: Mesterséges intelligencia-alapú prospektív tanulmány a plakk elemzésére a CCTA használatával

2023. április 18. frissítette: Yu Bo, Harbin Medical University

A koszorúér CTA automatizált plakk jellemzése és funkcionális elemzése OCT képek alapján mesterséges intelligencia segítségével

Ez a vizsgálat egyközpontú, prospektív, megfigyeléses klinikai vizsgálat. Minden olyan beteg, akinek legalább egy 30–90%-os ≥ 2 mm átmérőjű koszorúér-szűkülete van, amelyet CCTA igazolt, és akiknél klinikailag javallott invazív koszorúér-angiográfia (ICA) és optikai koherencia-tomográfiás (OCT) értékelésen és/vagy kezelésen kell átesni. beiratkozásra lesz jogosult. Új megközelítést javasoltunk, amely integrálja a CCTA, ICA és OCT képeket, hogy automatikusan mérje a plakk jellemzését és kiszámítsa a CT-FFR-t a számítási folyadékdinamikai (CFD) szimuláció és a mesterséges intelligencia mélytanulása segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut koronária szindróma (ACS) a koszorúér-betegség (CAD) okozta halálozás egyik vezető oka világszerte. A sebezhető plakk szakadás a luminalis trombózis elsődleges oka, amely az ACS kiváltásáért felelős. Ezért a nagy kockázatú plakkok azonosítása az ACS előfordulása előtt fő kutatási cél volt, és további klinikai perspektívákat igényel. A koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CCTA) egy átfogó, non-invazív és költséghatékony képalkotó vizsgálati módszer, amely lehetővé teszi az ACS-hez kapcsolódó, magas kockázatú atherosclerotikus plakkok jellemzőinek és morfológiájának azonosítását. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy új, fényalapú, intravaszkuláris képalkotó technika, amely nagy felbontású, keresztmetszeti képeket biztosít a koszorúér anatómiájáról. Kiváló felbontásának köszönhetően az OCT pontosabban méri a plakk sérülékenység helyeit, megkülönbözteti az összetételében fennálló különbségeket, tájékoztat az epicardialis szűkületek anatómiai súlyosságáról, valamint bemenetet ad a funkcionális súlyosság felméréséhez számítástechnikai modellekhez.

A vizsgálat céljai a következők: (1) Mesterséges intelligencia modell megalkotása a koszorúér plakk komponenseinek azonosítására CTA képeken, referencia standardként OCT felhasználásával. (2) A vérerek és plakkok geometriai és fiziológiai modelljeinek felhasználásával folyadékmechanikai szimuláció elvégzése, beleértve az érfalat és plakkot, valamint pontosabb funkcionális paraméterek (CT-FFR) biztosítása.

A felvételi kritériumok a következők: (1) Stabil angina pectorisban vagy akut koronária szindrómában szenvedő betegek; (2) betegek, akik megfelelnek a koszorúér-CT-angiográfia, a perkután koszorúér angiográfia és az intravaszkuláris képalkotás indikációinak; (3) Ezen betegek közül azok a betegek, akiknél legalább egy koszorúér-szűkület van, 30% - 90% átmérőjű ≥ 2 mm, CCTA igazolta.

Az összegyűjtött adatok CCTA-, teljes angiográfiás és OCT-képeket tartalmaznak. A többféle módozatú CTA/ICA/OCT képekkel kombinálva ez a tanulmány egy új képelemző technológiát fog kifejleszteni az ér lumenének, a plakk jellemzésének, a folyadék-szilárd mechanikai tulajdonságoknak és a szívizom iszkémiás állapotainak automatikus kinyerésére számítógépes folyadékdinamikai (CFD) szimuláció és mesterséges módszer segítségével. intelligencia mély tanulás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bo Yu, MD, PhD
          • Telefonszám: +86 451 8660 5180
          • E-mail: yubodr@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Bo Yu, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 100 stabil angina pectorisban vagy akut koronária szindrómában szenvedő betegből állt, akik CCTA-t, CT-FFR-t, ICA-t és OCT-t kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év, képes megérteni a vizsgálat célját, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
  2. Stabil angina pectorisban vagy akut koronária szindrómában szenvedő betegek;
  3. Azok a betegek, akik megfelelnek a koszorúér-CT-angiográfia, a perkután koszorúér angiográfia és az intravaszkuláris képalkotás indikációinak;
  4. Ezen betegek közül azok a betegek, akiknek legalább egy koszorúér-szűkülete van, 30-90%-os átmérőjű ≥ 2 mm, CCTA-val megerősítve.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert terhesség vagy szoptatás a beiratkozáskor;
  2. Hemodinamikai instabilitás;
  3. Allergia kontrasztanyagra vagy aszpirinre, adenozinra stb.;
  4. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a kórtörténetben a műtét előtti 12 hónapon belül;
  5. Ismert veseelégtelenség (pl. szérum kreatinin > 2,0 mg/dl, vagy kreatinin clearance ≤ 30 ml/perc), vagy dialízis szükséges, vagy akut veseelégtelenség (az orvos döntése szerint);
  6. Leukopénia (WBC<4,0*10*9/l), thrombocytopenia (PLT<100*10*9/L) vagy thrombocytopenia (PLT>300*10*9/L);
  7. Olyan személyek, akik orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesülnek (az inhalációs szteroidokon kívül), vagy autoimmun betegségben szenvednek (például AIDS, SLE; a cukorbetegség kivételével);
  8. Minden olyan egyéb tényező, amelyet a kutatók nem tartanak alkalmasnak e tanulmány felvételére vagy befejezésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OCT eredményeket standardnak tekintve, az automatizált plakk jellemzés pontosságának és a koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségének értékelése CTA-képszámítással.
Időkeret: Közvetlenül az OCT vizsgálat után
Az OCT eredményeket standardnak tekintve, az automatizált plakk jellemzés pontosságának és a koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségének értékelése CTA-képszámítással.
Közvetlenül az OCT vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harbin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2021-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CCTA CT-FR CAG OKT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel