- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05750082
Badanie AIPLAQUE: Prospektywne badanie oparte na sztucznej inteligencji w celu analizy PLAQUE przy użyciu CCTA
Zautomatyzowana charakterystyka blaszki miażdżycowej i analiza funkcjonalna wieńcowej CTA na podstawie obrazów OCT z wykorzystaniem sztucznej inteligencji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry zespół wieńcowy (ACS) jest jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu choroby wieńcowej (CAD) na całym świecie. Pęknięcie wrażliwej blaszki miażdżycowej jest podstawową przyczyną zakrzepicy w świetle jelita odpowiedzialnej za prowokowanie OZW. Dlatego identyfikacja blaszek wysokiego ryzyka przed wystąpieniem OZW była głównym celem badawczym i wymaga dalszych perspektyw klinicznych. Koronarna tomografia komputerowa angiografii (CCTA) to kompleksowa, nieinwazyjna i opłacalna metoda oceny obrazowej, która może zapewnić możliwość identyfikacji cech i morfologii blaszek miażdżycowych wysokiego ryzyka związanych z OZW. Optyczna koherentna tomografia (OCT) to nowa, oparta na świetle technika obrazowania wewnątrznaczyniowego, która zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazy przekrojowe anatomii tętnic wieńcowych. Dzięki doskonałej rozdzielczości OCT jest dokładniejszy w pomiarach miejsc wrażliwości blaszki miażdżycowej, rozróżnianiu różnic w jej składzie, informowaniu o anatomicznej ciężkości zwężeń nasierdzia, a także dostarcza danych wejściowych do modeli obliczeniowych do oceny ciężkości funkcjonalnej.
Cele badania to: (1) Skonstruowanie modelu sztucznej inteligencji do identyfikacji elementów blaszki wieńcowej na obrazach CTA przy użyciu OCT jako standardu odniesienia. (2) Przeprowadzenie symulacji mechaniki płynów, w tym ściany naczynia krwionośnego i blaszki miażdżycowej, przy użyciu modeli geometrycznych i fizjologicznych naczyń krwionośnych i blaszek miażdżycowych oraz dostarczenie dokładniejszych parametrów funkcjonalnych (CT-FFR).
Kryteriami włączenia będą: (1) pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną lub ostrym zespołem wieńcowym; (2) pacjentów spełniających wskazania do koronarografii TK, przezskórnej koronarografii i obrazowania wewnątrznaczyniowego; (3) Wśród tych pacjentów byli to pacjenci, u których co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej o średnicy 30% - 90% ≥ 2 mm potwierdzone przez CCTA.
Zebrane dane będą obejmować obrazy CCTA, pełne angiograficzne i OCT. W połączeniu z obrazami CTA/ICA/OCT z wielu modalności, badanie to opracuje nowatorską technologię analizy obrazów w celu automatycznego wyodrębnienia światła naczynia, charakterystyki blaszki miażdżycowej, właściwości mechanicznych płyn-ciało stałe oraz warunków niedokrwienia mięśnia sercowego przy użyciu obliczeniowej symulacji dynamiki płynów (CFD) i sztucznej głębokie uczenie się inteligencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bo Yu
- Numer telefonu: 0451-86605180
- E-mail: yubodr@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Bo Yu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 451 8660 5180
- E-mail: yubodr@163.com
-
Główny śledczy:
- Bo Yu, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i możliwość zrozumienia celu badania i podpisania świadomej zgody;
- Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową lub ostrym zespołem wieńcowym;
- Pacjenci spełniający wskazania do koronarografii TK, przezskórnej koronarografii i obrazowania wewnątrznaczyniowego;
- Wśród tych pacjentów byli chorzy, u których stwierdzono co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej o średnicy 30% - 90% ≥ 2 mm potwierdzone CCTA.
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji;
- niestabilność hemodynamiczna;
- Alergia na środki kontrastowe lub aspirynę, adenozynę itp.;
- Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 12 miesięcy przed operacją;
- Znana niewydolność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny ≤30 ml/min), konieczność dializy lub ostra niewydolność nerek (zgodnie z oceną lekarza);
- leukopenia (WBC<4,0*10*9/L), trombocytopenia (PLT<100*10*9/l) lub małopłytkowość (PLT>300*10*9/l);
- Pacjenci, którzy otrzymują doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (inną niż sterydy wziewne) lub cierpią na chorobę autoimmunologiczną (np. AIDS, SLE; z wyjątkiem cukrzycy);
- Wszelkie inne czynniki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia lub ukończenia tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biorąc wyniki OCT za standard, oceniając dokładność zautomatyzowanej charakterystyki blaszki miażdżycowej i funkcjonalnego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych za pomocą obliczeń obrazów CTA.
Ramy czasowe: Natychmiast po badaniu OCT
|
Biorąc wyniki OCT za standard, oceniając dokładność zautomatyzowanej charakterystyki blaszki miażdżycowej i funkcjonalnego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych za pomocą obliczeń obrazów CTA.
|
Natychmiast po badaniu OCT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2021-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .