Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AIPLAQUE: Prospektywne badanie oparte na sztucznej inteligencji w celu analizy PLAQUE przy użyciu CCTA

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yu Bo, Harbin Medical University

Zautomatyzowana charakterystyka blaszki miażdżycowej i analiza funkcjonalna wieńcowej CTA na podstawie obrazów OCT z wykorzystaniem sztucznej inteligencji

To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem klinicznym. Wszyscy pacjenci, u których co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej o średnicy 30–90% ≥ 2 mm potwierdzone CCTA i którzy mają zostać poddani ocenie i/lub leczeniu ze wskazań klinicznych inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) i optycznej koherentnej tomografii (OCT) będzie kwalifikować się do wpisu. Zaproponowaliśmy nowatorskie podejście, które integruje obrazy CCTA, ICA i OCT w celu automatycznego pomiaru charakterystyki blaszki miażdżycowej i obliczenia CT-FFR przy użyciu symulacji obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) i głębokiego uczenia się sztucznej inteligencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostry zespół wieńcowy (ACS) jest jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu choroby wieńcowej (CAD) na całym świecie. Pęknięcie wrażliwej blaszki miażdżycowej jest podstawową przyczyną zakrzepicy w świetle jelita odpowiedzialnej za prowokowanie OZW. Dlatego identyfikacja blaszek wysokiego ryzyka przed wystąpieniem OZW była głównym celem badawczym i wymaga dalszych perspektyw klinicznych. Koronarna tomografia komputerowa angiografii (CCTA) to kompleksowa, nieinwazyjna i opłacalna metoda oceny obrazowej, która może zapewnić możliwość identyfikacji cech i morfologii blaszek miażdżycowych wysokiego ryzyka związanych z OZW. Optyczna koherentna tomografia (OCT) to nowa, oparta na świetle technika obrazowania wewnątrznaczyniowego, która zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazy przekrojowe anatomii tętnic wieńcowych. Dzięki doskonałej rozdzielczości OCT jest dokładniejszy w pomiarach miejsc wrażliwości blaszki miażdżycowej, rozróżnianiu różnic w jej składzie, informowaniu o anatomicznej ciężkości zwężeń nasierdzia, a także dostarcza danych wejściowych do modeli obliczeniowych do oceny ciężkości funkcjonalnej.

Cele badania to: (1) Skonstruowanie modelu sztucznej inteligencji do identyfikacji elementów blaszki wieńcowej na obrazach CTA przy użyciu OCT jako standardu odniesienia. (2) Przeprowadzenie symulacji mechaniki płynów, w tym ściany naczynia krwionośnego i blaszki miażdżycowej, przy użyciu modeli geometrycznych i fizjologicznych naczyń krwionośnych i blaszek miażdżycowych oraz dostarczenie dokładniejszych parametrów funkcjonalnych (CT-FFR).

Kryteriami włączenia będą: (1) pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną lub ostrym zespołem wieńcowym; (2) pacjentów spełniających wskazania do koronarografii TK, przezskórnej koronarografii i obrazowania wewnątrznaczyniowego; (3) Wśród tych pacjentów byli to pacjenci, u których co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej o średnicy 30% - 90% ≥ 2 mm potwierdzone przez CCTA.

Zebrane dane będą obejmować obrazy CCTA, pełne angiograficzne i OCT. W połączeniu z obrazami CTA/ICA/OCT z wielu modalności, badanie to opracuje nowatorską technologię analizy obrazów w celu automatycznego wyodrębnienia światła naczynia, charakterystyki blaszki miażdżycowej, właściwości mechanicznych płyn-ciało stałe oraz warunków niedokrwienia mięśnia sercowego przy użyciu obliczeniowej symulacji dynamiki płynów (CFD) i sztucznej głębokie uczenie się inteligencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Yu, MD, PhD
          • Numer telefonu: +86 451 8660 5180
          • E-mail: yubodr@163.com
        • Główny śledczy:
          • Bo Yu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmowała 100 stabilnych pacjentów z dusznicą bolesną lub ostrym zespołem wieńcowym, którzy otrzymali CCTA, CT-FFR, ICA i OCT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i możliwość zrozumienia celu badania i podpisania świadomej zgody;
  2. Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową lub ostrym zespołem wieńcowym;
  3. Pacjenci spełniający wskazania do koronarografii TK, przezskórnej koronarografii i obrazowania wewnątrznaczyniowego;
  4. Wśród tych pacjentów byli chorzy, u których stwierdzono co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej o średnicy 30% - 90% ≥ 2 mm potwierdzone CCTA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji;
  2. niestabilność hemodynamiczna;
  3. Alergia na środki kontrastowe lub aspirynę, adenozynę itp.;
  4. Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 12 miesięcy przed operacją;
  5. Znana niewydolność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny ≤30 ml/min), konieczność dializy lub ostra niewydolność nerek (zgodnie z oceną lekarza);
  6. leukopenia (WBC<4,0*10*9/L), trombocytopenia (PLT<100*10*9/l) lub małopłytkowość (PLT>300*10*9/l);
  7. Pacjenci, którzy otrzymują doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (inną niż sterydy wziewne) lub cierpią na chorobę autoimmunologiczną (np. AIDS, SLE; z wyjątkiem cukrzycy);
  8. Wszelkie inne czynniki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia lub ukończenia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorąc wyniki OCT za standard, oceniając dokładność zautomatyzowanej charakterystyki blaszki miażdżycowej i funkcjonalnego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych za pomocą obliczeń obrazów CTA.
Ramy czasowe: Natychmiast po badaniu OCT
Biorąc wyniki OCT za standard, oceniając dokładność zautomatyzowanej charakterystyki blaszki miażdżycowej i funkcjonalnego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych za pomocą obliczeń obrazów CTA.
Natychmiast po badaniu OCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj