Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AIPLAQUE: Prospektivní studie založená na umělé inteligenci k analýze PLAQUE pomocí CCTA

18. dubna 2023 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University

Automatická charakterizace plaku a funkční analýza koronárního CTA na základě OCT snímků s využitím umělé inteligence

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, observační klinická studie. Všichni pacienti, kteří mají alespoň jednu stenózu koronární arterie o průměru 30 %-90 % v průměru ≥ 2 mm potvrzenou CCTA a u kterých je plánováno vyšetření a/nebo léčba klinicky indikovanou invazivní koronarografií (ICA) a optickou koherentní tomografií (OCT) bude mít nárok na zápis. Navrhli jsme nový přístup, který integruje snímky CCTA, ICA a OCT k automatickému měření charakterizace plaku a výpočtu CT-FFR pomocí simulace výpočetní dynamiky tekutin (CFD) a hlubokého učení umělé inteligence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní koronární syndrom (ACS) je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí na onemocnění koronárních arterií (CAD). Ruptura zranitelného plátu je primární příčinou luminální trombózy odpovědné za provokaci AKS. Proto je hlavním výzkumným cílem identifikace vysoce rizikových plaků před vznikem AKS a vyžaduje další klinické perspektivy. Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) je komplexní, neinvazivní a nákladově efektivní zobrazovací přístup, který může poskytnout schopnost identifikovat charakteristiky a morfologii vysoce rizikových aterosklerotických plátů spojených s AKS. Optická koherentní tomografie (OCT) je nová intravaskulární zobrazovací technika založená na světle, která poskytuje průřezové obrazy anatomie koronárních tepen s vysokým rozlišením. Díky svému vynikajícímu rozlišení je OCT přesnější v měření míst vulnerability plátu, rozlišuje rozdíly v jeho složení, informuje o anatomické závažnosti epikardiálních stenóz a také poskytuje vstup pro výpočetní modely pro posouzení funkční závažnosti.

Cíle studie jsou: (1) Sestavit model umělé inteligence pro identifikaci komponent koronárního plaku na CTA snímcích s použitím OCT jako referenčního standardu. (2) Provádět simulaci mechaniky tekutin včetně stěny krevních cév a plaku pomocí geometrických a fyziologických modelů krevních cév a plaků a poskytovat přesnější funkční parametry (CT-FFR).

Kritéria pro zařazení budou (1) Pacienti se stabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem; (2) pacienti, kteří splňují indikace pro koronární CT angiografii, perkutánní koronarografii a intravaskulární zobrazení; (3) Mezi těmito pacienty jsou pacienti, kteří mají alespoň jednu stenózu koronární tepny o průměru 30 % - 90 % ≥ 2 mm potvrzenou CCTA.

Shromážděná data budou zahrnovat CCTA, úplné angiografické a OCT snímky. V kombinaci se snímky CTA/ICA/OCT různých modalit vyvine tato studie novou technologii analýzy snímků pro automatickou extrakci vaskulárního lumenu, charakterizaci plaku, mechanické vlastnosti kapalina-pevná látka a stavy ischemie myokardu pomocí počítačové simulace dynamiky tekutin (CFD) a umělé inteligence hluboké učení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bo Yu
  • Telefonní číslo: 0451-86605180
  • E-mail: yubodr@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Yu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 451 8660 5180
          • E-mail: yubodr@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Yu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnovala 100 stabilních pacientů s anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem, kteří budou dostávat CCTA, CT-FFR, ICA a OCT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a schopnost porozumět účelu studie a podepsat informovaný souhlas;
  2. Pacienti se stabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem;
  3. Pacienti, kteří splňují indikace koronární CT angiografie, perkutánní koronarografie a intravaskulárního zobrazení;
  4. Mezi těmito pacienty jsou pacienti, kteří mají alespoň jednu stenózu koronární tepny o průměru 30 % - 90 % ≥ 2 mm potvrzenou CCTA.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé těhotenství nebo kojení v době zápisu;
  2. Hemodynamická nestabilita;
  3. Alergie na kontrastní látky nebo aspirin, adenosin atd.;
  4. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 12 měsíců před operací;
  5. Známá renální insuficience (např. sérový kreatinin >2,0 mg/dl, nebo clearance kreatininu ≤30 ml/min), nebo potřeba dialýzy nebo akutní selhání ledvin (podle úsudku lékaře);
  6. leukopenie (WBC<4,0*10*9/l), trombocytopenie (PLT<100*10*9/l) nebo trombocytopenie (PLT>300*10*9/l);
  7. Subjekty, které dostávají orální nebo intravenózní imunosupresivní terapii (jiné než inhalační steroidy) nebo mají autoimunitní onemocnění (např. AIDS, SLE; kromě diabetu);
  8. Jakékoli další faktory, které výzkumníci považují za nevhodné pro zahrnutí nebo dokončení této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetím výsledků OCT jako standardu, hodnocením přesnosti automatizované charakterizace plaku a funkčního významu koronární stenózy pomocí výpočtu CTA snímků.
Časové okno: Ihned po OCT skenu
Přijetím výsledků OCT jako standardu, hodnocením přesnosti automatizované charakterizace plaku a funkčního významu koronární stenózy pomocí výpočtu CTA snímků.
Ihned po OCT skenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2021-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CCTA CT-FR CAG OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit