- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05750082
AIPLAQUE-undersøgelsen: En kunstig intelligens-baseret prospektiv undersøgelse til at analysere PLAQUE ved hjælp af CCTA
Automatiseret plakkarakterisering og funktionel analyse af koronar CTA baseret på OCT-billeder ved hjælp af kunstig intelligens
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut koronarsyndrom (ACS) er en af de førende årsager til dødsfald i koronararteriesygdom (CAD) på verdensplan. Sårbar plaqueruptur er en primær underliggende årsag til luminal trombose, der er ansvarlig for at fremkalde ACS. Derfor har identificering af højrisikoplakker, før ACS opstår, været et stort forskningsmål og kræver yderligere kliniske perspektiver. Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er en omfattende, ikke-invasiv og omkostningseffektiv billeddannelsesvurderingstilgang, som kan give evnen til at identificere karakteristika og morfologi af højrisiko aterosklerotiske plaques forbundet med ACS. Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ny, lysbaseret, intravaskulær billedbehandlingsteknik, der giver højopløselige, tværsnitsbilleder af kranspulsårens anatomi. På grund af dens overlegne opløsning er OCT mere nøjagtige til at måle steder med plaquesårbarhed, skelne mellem forskellene i dets sammensætning, informere om den anatomiske sværhedsgrad af epikardiestenoser og giver også input til beregningsmodeller til at vurdere funktionel sværhedsgrad.
Formålet med undersøgelsen er: (1) At konstruere en kunstig intelligensmodel til identifikation af koronar plakkomponenter på CTA-billeder ved brug af OCT som referencestandard. (2) At udføre væskemekanisk simulering, herunder blodkarvæg og plak ved at bruge geometriske og fysiologiske modeller af blodkar og plaques, og at give mere nøjagtige funktionelle parametre (CT-FFR).
Tilmeldingskriterierne vil være (1) Patienter, der præsenterede sig med stabil angina pectoris eller akut koronarsyndrom; (2) patienter, der opfylder indikationerne for koronar CT angiografi, perkutan koronar angiografi og intravaskulær billeddannelse; (3) Blandt disse patienter, patienter, der har mindst én koronararteriestenose på 30 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm bekræftet af CCTA.
Data indsamlet vil omfatte CCTA, fuld angiografi og OCT billeder. Kombineret med CTA/ICA/OCT-billeder af flere modaliteter vil denne undersøgelse udvikle en ny billedanalyseteknologi til automatisk at udtrække vaskulær lumen, plaquekarakterisering, væskefaste mekaniske egenskaber og myokardieiskæmitilstande ved hjælp af beregningsmæssig væskedynamik (CFD) simulering og kunstig intelligens dyb læring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bo Yu
- Telefonnummer: 0451-86605180
- E-mail: yubodr@163.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Bo Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 451 8660 5180
- E-mail: yubodr@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Bo Yu, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;
- Patienter med stabil angina pectoris eller akut koronarsyndrom;
- Patienter, der opfylder indikationerne for koronar CT angiografi, perkutan koronar angiografi og intravaskulær billeddannelse;
- Blandt disse patienter, patienter, der har mindst én koronararteriestenose på 30 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm bekræftet af CCTA.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet eller amning på tidspunktet for tilmelding;
- Hæmodynamisk ustabilitet;
- Allergi over for kontrastmidler eller aspirin, adenosin osv.;
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 måneder før operationen;
- Kendt nyreinsufficiens (f. serumkreatinin >2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≤30 ml/min), eller behov for dialyse eller akut nyresvigt (ifølge lægens vurdering);
- Leukopeni (WBC<4,0*10*9/L), trombocytopeni (PLT<100*10*9/L) eller trombocytopeni (PLT>300*10*9/L);
- Forsøgspersoner, der modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (bortset fra inhalerede steroider) eller har en autoimmun sygdom (f.eks. AIDS, SLE; undtagen diabetes);
- Eventuelle andre faktorer, som forskerne ikke anser for egnede til inklusion eller færdiggørelse af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved at tage OCT-resultater som standard, evaluere nøjagtigheden af automatiseret plakkarakterisering og funktionel betydning af koronar stenose ved hjælp af CTA-billedeberegning.
Tidsramme: Umiddelbart efter OCT-scanning
|
Ved at tage OCT-resultater som standard, evaluere nøjagtigheden af automatiseret plakkarakterisering og funktionel betydning af koronar stenose ved hjælp af CTA-billedeberegning.
|
Umiddelbart efter OCT-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2021-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CCTA CT-FR CAG OKT
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning
-
Seoul National University HospitalInje UniversityAfsluttetDiagnose koronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterRekrutteringKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdomSydkorea
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomKina
-
University of MichiganAfsluttetKoronararteriesygdom | PsoriasisForenede Stater
-
MDDX LLCTrukket tilbageKoronararteriesygdomIndien, Forenede Stater
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutteringAlvorlig aortastenoseKina
-
First People's Hospital of HangzhouAfsluttetKoronararteriesygdom | Koronar mikrovaskulær sygdomKina
-
Indiana UniversityPfizer; National Comprehensive Cancer Network; Sumitomo Pharma America, Inc.Rekruttering
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Seoul... og andre samarbejdspartnereUkendtBrystsmerter | Risiko for koronar hjertesygdomKorea, Republikken