Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AIPLAQUE-undersøgelsen: En kunstig intelligens-baseret prospektiv undersøgelse til at analysere PLAQUE ved hjælp af CCTA

18. april 2023 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

Automatiseret plakkarakterisering og funktionel analyse af koronar CTA baseret på OCT-billeder ved hjælp af kunstig intelligens

Dette forsøg er et enkelt-center, prospektivt, observationelt klinisk studie. Alle patienter, som har mindst én koronararteriestenose på 30 %-90 % i diameter ≥ 2 mm bekræftet af CCTA, og som er planlagt til at gennemgå klinisk invasiv koronar angiografi (ICA) og optisk kohærenstomografi (OCT) evaluering og/eller behandling vil være berettiget til optagelse. Vi foreslog en ny tilgang, der integrerer CCTA-, ICA- og OCT-billeder for automatisk at måle plakkarakterisering og beregne CT-FFR ved hjælp af computational fluid dynamics (CFD) simulering og kunstig intelligens dyb læring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut koronarsyndrom (ACS) er en af ​​de førende årsager til dødsfald i koronararteriesygdom (CAD) på verdensplan. Sårbar plaqueruptur er en primær underliggende årsag til luminal trombose, der er ansvarlig for at fremkalde ACS. Derfor har identificering af højrisikoplakker, før ACS opstår, været et stort forskningsmål og kræver yderligere kliniske perspektiver. Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er en omfattende, ikke-invasiv og omkostningseffektiv billeddannelsesvurderingstilgang, som kan give evnen til at identificere karakteristika og morfologi af højrisiko aterosklerotiske plaques forbundet med ACS. Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ny, lysbaseret, intravaskulær billedbehandlingsteknik, der giver højopløselige, tværsnitsbilleder af kranspulsårens anatomi. På grund af dens overlegne opløsning er OCT mere nøjagtige til at måle steder med plaquesårbarhed, skelne mellem forskellene i dets sammensætning, informere om den anatomiske sværhedsgrad af epikardiestenoser og giver også input til beregningsmodeller til at vurdere funktionel sværhedsgrad.

Formålet med undersøgelsen er: (1) At konstruere en kunstig intelligensmodel til identifikation af koronar plakkomponenter på CTA-billeder ved brug af OCT som referencestandard. (2) At udføre væskemekanisk simulering, herunder blodkarvæg og plak ved at bruge geometriske og fysiologiske modeller af blodkar og plaques, og at give mere nøjagtige funktionelle parametre (CT-FFR).

Tilmeldingskriterierne vil være (1) Patienter, der præsenterede sig med stabil angina pectoris eller akut koronarsyndrom; (2) patienter, der opfylder indikationerne for koronar CT angiografi, perkutan koronar angiografi og intravaskulær billeddannelse; (3) Blandt disse patienter, patienter, der har mindst én koronararteriestenose på 30 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm bekræftet af CCTA.

Data indsamlet vil omfatte CCTA, fuld angiografi og OCT billeder. Kombineret med CTA/ICA/OCT-billeder af flere modaliteter vil denne undersøgelse udvikle en ny billedanalyseteknologi til automatisk at udtrække vaskulær lumen, plaquekarakterisering, væskefaste mekaniske egenskaber og myokardieiskæmitilstande ved hjælp af beregningsmæssig væskedynamik (CFD) simulering og kunstig intelligens dyb læring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Yu, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 451 8660 5180
          • E-mail: yubodr@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Yu, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfattede 100 stabile patienter med angina pectoris eller akut koronarsyndrom, som vil modtage CCTA, CT-FFR, ICA og OCT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;
  2. Patienter med stabil angina pectoris eller akut koronarsyndrom;
  3. Patienter, der opfylder indikationerne for koronar CT angiografi, perkutan koronar angiografi og intravaskulær billeddannelse;
  4. Blandt disse patienter, patienter, der har mindst én koronararteriestenose på 30 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm bekræftet af CCTA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt graviditet eller amning på tidspunktet for tilmelding;
  2. Hæmodynamisk ustabilitet;
  3. Allergi over for kontrastmidler eller aspirin, adenosin osv.;
  4. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 måneder før operationen;
  5. Kendt nyreinsufficiens (f. serumkreatinin >2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≤30 ml/min), eller behov for dialyse eller akut nyresvigt (ifølge lægens vurdering);
  6. Leukopeni (WBC<4,0*10*9/L), trombocytopeni (PLT<100*10*9/L) eller trombocytopeni (PLT>300*10*9/L);
  7. Forsøgspersoner, der modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (bortset fra inhalerede steroider) eller har en autoimmun sygdom (f.eks. AIDS, SLE; undtagen diabetes);
  8. Eventuelle andre faktorer, som forskerne ikke anser for egnede til inklusion eller færdiggørelse af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved at tage OCT-resultater som standard, evaluere nøjagtigheden af ​​automatiseret plakkarakterisering og funktionel betydning af koronar stenose ved hjælp af CTA-billedeberegning.
Tidsramme: Umiddelbart efter OCT-scanning
Ved at tage OCT-resultater som standard, evaluere nøjagtigheden af ​​automatiseret plakkarakterisering og funktionel betydning af koronar stenose ved hjælp af CTA-billedeberegning.
Umiddelbart efter OCT-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CCTA CT-FR CAG OKT

Abonner