- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05750082
AIPLAQUE-studien: en artificiell intelligens-baserad prospektiv studie för att analysera PLAQUE med hjälp av CCTA
Automatiserad plackkarakterisering och funktionsanalys av koronar CTA baserat på bilder från oktober med hjälp av artificiell intelligens
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut kranskärlssyndrom (ACS) är en av de främsta orsakerna till dödsfall i kranskärlssjukdom (CAD) över hela världen. Sårbar plackruptur är en primär bakomliggande orsak till luminal trombos som är ansvarig för att provocera ACS. Att identifiera högriskplack innan ACS inträffar har därför varit ett stort forskningsmål och kräver ytterligare kliniska perspektiv. Koronar datortomografi angiografi (CCTA) är en omfattande, icke-invasiv och kostnadseffektiv bildbehandlingsmetod som kan ge förmågan att identifiera egenskaperna och morfologin hos högrisk aterosklerotiska plack associerade med ACS. Optisk koherenstomografi (OCT) är en ny, ljusbaserad, intravaskulär avbildningsteknik som ger högupplösta, tvärsnittsbilder av kranskärlens anatomi. På grund av sin överlägsna upplösning är OCT mer exakt när det gäller att mäta platserna för placksårbarhet, särskilja skillnaderna i dess sammansättning, informera om den anatomiska svårighetsgraden av epikardiella stenoser och ger också input för beräkningsmodeller för att bedöma funktionell svårighetsgrad.
Målen för studien är: (1) Att konstruera en artificiell intelligensmodell för att identifiera koronarplackkomponenter på CTA-bilder med hjälp av OCT som referensstandard. (2) Att genomföra vätskemekanisk simulering inklusive blodkärlsvägg och plack genom att använda geometriska och fysiologiska modeller av blodkärl och plack, och att tillhandahålla mer exakta funktionsparametrar (CT-FFR).
Inskrivningskriterierna kommer att vara (1) Patienter som uppvisade stabil angina pectoris eller akut koronarsyndrom; (2) patienter som uppfyller indikationerna för koronar CT-angiografi, perkutan kranskärlsangiografi och intravaskulär avbildning; (3) Bland dessa patienter, patienter som har minst en kransartärstenos på 30 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm bekräftat av CCTA.
Data som samlas in kommer att omfatta CCTA, fullständig angiografi och OCT-bilder. I kombination med CTA/ICA/OCT-bilder av flera modaliteter kommer denna studie att utveckla en ny bildanalysteknik för att automatiskt extrahera vaskulär lumen, plackkarakterisering, vätskefasta mekaniska egenskaper och myokardischemitillstånd med hjälp av beräkningsvätskedynamik (CFD) simulering och artificiell intelligens djupinlärning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bo Yu
- Telefonnummer: 0451-86605180
- E-post: yubodr@163.com
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Bo Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 451 8660 5180
- E-post: yubodr@163.com
-
Huvudutredare:
- Bo Yu, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och kunna förstå syftet med studien och underteckna det informerade samtycket;
- Patienter som uppvisade stabil angina pectoris eller akut koronarsyndrom;
- Patienter som uppfyller indikationerna för koronar CT-angiografi, perkutan kranskärlsangiografi och intravaskulär avbildning;
- Bland dessa patienter, patienter som har minst en kransartärstenos på 30 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm bekräftat av CCTA.
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet eller amning vid tidpunkten för inskrivningen;
- Hemodynamisk instabilitet;
- Allergi mot kontrastmedel eller aspirin, adenosin etc.;
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 12 månader före operation;
- Känd njurinsufficiens (t.ex. serumkreatinin >2,0 mg/dL, eller kreatininclearance ≤30 ml/min), eller behov av dialys eller akut njursvikt (enligt läkarens bedömning);
- Leukopeni (WBC<4,0*10*9/L), trombocytopeni (PLT<100*10*9/L) eller trombocytopeni (PLT>300*10*9/L);
- Försökspersoner som får oral eller intravenös immunsuppressiv terapi (annat än inhalerade steroider) eller har en autoimmun sjukdom (t.ex. AIDS, SLE; förutom diabetes);
- Andra faktorer som forskarna inte anser är lämpliga för att inkludera eller slutföra denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genom att ta OCT-resultat som standard, utvärdera noggrannheten av automatiserad plackkarakterisering och funktionell betydelse av koronarstenos med hjälp av CTA-bilderberäkning.
Tidsram: Omedelbart efter OCT-skanning
|
Genom att ta OCT-resultat som standard, utvärdera noggrannheten av automatiserad plackkarakterisering och funktionell betydelse av koronarstenos med hjälp av CTA-bilderberäkning.
|
Omedelbart efter OCT-skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2021-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .