Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AIPLAQUE-studien: en artificiell intelligens-baserad prospektiv studie för att analysera PLAQUE med hjälp av CCTA

18 april 2023 uppdaterad av: Yu Bo, Harbin Medical University

Automatiserad plackkarakterisering och funktionsanalys av koronar CTA baserat på bilder från oktober med hjälp av artificiell intelligens

Denna studie är en prospektiv observationsstudie med ett centrum. Alla patienter som har minst en kransartärstenos på 30 %-90 % i diameter ≥ 2 mm bekräftad av CCTA, och som är planerade att genomgå kliniskt indicerad invasiv kranskärlsangiografi (ICA) och optisk koherenstomografi (OCT) utvärdering och/eller behandling kommer att vara berättigad till registrering. Vi föreslog ett nytt tillvägagångssätt som integrerar CCTA-, ICA- och OCT-bilder för att automatiskt mäta plackkarakterisering och beräkna CT-FFR med hjälp av simulering av beräkningsvätskedynamik (CFD) och djupinlärning av artificiell intelligens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut kranskärlssyndrom (ACS) är en av de främsta orsakerna till dödsfall i kranskärlssjukdom (CAD) över hela världen. Sårbar plackruptur är en primär bakomliggande orsak till luminal trombos som är ansvarig för att provocera ACS. Att identifiera högriskplack innan ACS inträffar har därför varit ett stort forskningsmål och kräver ytterligare kliniska perspektiv. Koronar datortomografi angiografi (CCTA) är en omfattande, icke-invasiv och kostnadseffektiv bildbehandlingsmetod som kan ge förmågan att identifiera egenskaperna och morfologin hos högrisk aterosklerotiska plack associerade med ACS. Optisk koherenstomografi (OCT) är en ny, ljusbaserad, intravaskulär avbildningsteknik som ger högupplösta, tvärsnittsbilder av kranskärlens anatomi. På grund av sin överlägsna upplösning är OCT mer exakt när det gäller att mäta platserna för placksårbarhet, särskilja skillnaderna i dess sammansättning, informera om den anatomiska svårighetsgraden av epikardiella stenoser och ger också input för beräkningsmodeller för att bedöma funktionell svårighetsgrad.

Målen för studien är: (1) Att konstruera en artificiell intelligensmodell för att identifiera koronarplackkomponenter på CTA-bilder med hjälp av OCT som referensstandard. (2) Att genomföra vätskemekanisk simulering inklusive blodkärlsvägg och plack genom att använda geometriska och fysiologiska modeller av blodkärl och plack, och att tillhandahålla mer exakta funktionsparametrar (CT-FFR).

Inskrivningskriterierna kommer att vara (1) Patienter som uppvisade stabil angina pectoris eller akut koronarsyndrom; (2) patienter som uppfyller indikationerna för koronar CT-angiografi, perkutan kranskärlsangiografi och intravaskulär avbildning; (3) Bland dessa patienter, patienter som har minst en kransartärstenos på 30 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm bekräftat av CCTA.

Data som samlas in kommer att omfatta CCTA, fullständig angiografi och OCT-bilder. I kombination med CTA/ICA/OCT-bilder av flera modaliteter kommer denna studie att utveckla en ny bildanalysteknik för att automatiskt extrahera vaskulär lumen, plackkarakterisering, vätskefasta mekaniska egenskaper och myokardischemitillstånd med hjälp av beräkningsvätskedynamik (CFD) simulering och artificiell intelligens djupinlärning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Yu, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 451 8660 5180
          • E-post: yubodr@163.com
        • Huvudutredare:
          • Bo Yu, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattade 100 stabila patienter med angina pectoris eller akut koronarsyndrom som kommer att få CCTA, CT-FFR, ICA och OCT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år och kunna förstå syftet med studien och underteckna det informerade samtycket;
  2. Patienter som uppvisade stabil angina pectoris eller akut koronarsyndrom;
  3. Patienter som uppfyller indikationerna för koronar CT-angiografi, perkutan kranskärlsangiografi och intravaskulär avbildning;
  4. Bland dessa patienter, patienter som har minst en kransartärstenos på 30 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm bekräftat av CCTA.

Exklusions kriterier:

  1. Känd graviditet eller amning vid tidpunkten för inskrivningen;
  2. Hemodynamisk instabilitet;
  3. Allergi mot kontrastmedel eller aspirin, adenosin etc.;
  4. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 12 månader före operation;
  5. Känd njurinsufficiens (t.ex. serumkreatinin >2,0 mg/dL, eller kreatininclearance ≤30 ml/min), eller behov av dialys eller akut njursvikt (enligt läkarens bedömning);
  6. Leukopeni (WBC<4,0*10*9/L), trombocytopeni (PLT<100*10*9/L) eller trombocytopeni (PLT>300*10*9/L);
  7. Försökspersoner som får oral eller intravenös immunsuppressiv terapi (annat än inhalerade steroider) eller har en autoimmun sjukdom (t.ex. AIDS, SLE; förutom diabetes);
  8. Andra faktorer som forskarna inte anser är lämpliga för att inkludera eller slutföra denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genom att ta OCT-resultat som standard, utvärdera noggrannheten av automatiserad plackkarakterisering och funktionell betydelse av koronarstenos med hjälp av CTA-bilderberäkning.
Tidsram: Omedelbart efter OCT-skanning
Genom att ta OCT-resultat som standard, utvärdera noggrannheten av automatiserad plackkarakterisering och funktionell betydelse av koronarstenos med hjälp av CTA-bilderberäkning.
Omedelbart efter OCT-skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera