- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05750082
Исследование AIPLAQUE: проспективное исследование на основе искусственного интеллекта для анализа PLAQUE с использованием CCTA
Автоматизированная характеристика бляшек и функциональный анализ КТА коронарных артерий на основе изображений ОКТ с использованием искусственного интеллекта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый коронарный синдром (ОКС) является одной из ведущих причин смерти от ишемической болезни сердца (ИБС) во всем мире. Разрыв уязвимой бляшки является основной причиной просветного тромбоза, ответственного за провоцирование ОКС. Таким образом, выявление бляшек высокого риска до возникновения ОКС было основной целью исследований и требует дальнейших клинических исследований. Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТ) представляет собой комплексный, неинвазивный и экономически эффективный подход к оценке изображений, который может дать возможность идентифицировать характеристики и морфологию атеросклеротических бляшек высокого риска, связанных с ОКС. Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это новый метод внутрисосудистой визуализации, основанный на использовании света, который позволяет получать изображения анатомии коронарных артерий в поперечном сечении с высоким разрешением. Благодаря превосходному разрешению ОКТ более точно измеряет места уязвимости бляшек, различает различия в их составе, информирует об анатомической тяжести эпикардиальных стенозов, а также дает данные для вычислительных моделей для оценки функциональной тяжести.
Задачи исследования: (1) Построить модель искусственного интеллекта для идентификации компонентов коронарной бляшки на изображениях КТА с использованием ОКТ в качестве эталонного стандарта. (2) Провести моделирование гидромеханики, включая стенки кровеносных сосудов и бляшки, с использованием геометрических и физиологических моделей кровеносных сосудов и бляшек, а также предоставить более точные функциональные параметры (CT-FFR).
Критериями включения будут (1) пациенты со стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом; (2) пациенты, которые соответствуют показаниям для коронарной КТ-ангиографии, чрескожной коронарной ангиографии и внутрисосудистой визуализации; (3) Среди этих пациентов пациенты, у которых есть по крайней мере один стеноз коронарной артерии 30% - 90% в диаметре ≥ 2 мм, подтвержденный CCTA.
Собранные данные будут включать CCTA, полные ангиографические изображения и изображения OCT. В сочетании с изображениями CTA/ICA/OCT различных модальностей в этом исследовании будет разработана новая технология анализа изображений для автоматического извлечения просвета сосудов, характеристик бляшек, механических свойств жидкости и твердого тела и условий ишемии миокарда с использованием моделирования вычислительной гидродинамики (CFD) и искусственных глубокое обучение интеллекта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bo Yu
- Номер телефона: 0451-86605180
- Электронная почта: yubodr@163.com
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Bo Yu, MD, PhD
- Номер телефона: +86 451 8660 5180
- Электронная почта: yubodr@163.com
-
Главный следователь:
- Bo Yu, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и способность понять цель исследования и подписать информированное согласие;
- Пациенты со стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом;
- Пациенты, соответствующие показаниям к коронарной КТ-ангиографии, чрескожной коронарной ангиографии и внутрисосудистой визуализации;
- Среди этих пациентов есть пациенты, у которых есть хотя бы один стеноз коронарной артерии 30–90% в диаметре ≥ 2 мм, подтвержденный КТКА.
Критерий исключения:
- Известная беременность или кормление грудью на момент зачисления;
- Гемодинамическая нестабильность;
- Аллергия на контрастные вещества или аспирин, аденозин и др.;
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 12 месяцев до операции;
- Известная почечная недостаточность (например, креатинин сыворотки >2,0 мг/дл или клиренс креатинина ≤30 мл/мин), или необходимость диализа, или острая почечная недостаточность (по решению врача);
- Лейкопения (WBC<4,0*10*9/л), тромбоцитопения (PLT<100*10*9/л) или тромбоцитопения (PLT>300*10*9/л);
- Субъекты, которые получают пероральную или внутривенную терапию иммунодепрессантами (кроме ингаляционных стероидов) или имеют аутоиммунное заболевание (например, СПИД, СКВ; за исключением диабета);
- Любые другие факторы, которые исследователи считают неподходящими для включения или завершения этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принимая результаты ОКТ в качестве стандарта, оценивая точность автоматизированной характеристики бляшек и функциональное значение коронарного стеноза с использованием расчета изображений КТ.
Временное ограничение: Сразу после ОКТ сканирования
|
Принимая результаты ОКТ в качестве стандарта, оценивая точность автоматизированной характеристики бляшек и функциональное значение коронарного стеноза с использованием расчета изображений КТ.
|
Сразу после ОКТ сканирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2021-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .