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Lo studio AIPLAQUE: uno studio prospettico basato sull'intelligenza artificiale per analizzare la PLAQUE utilizzando CCTA

18 aprile 2023 aggiornato da: Yu Bo, Harbin Medical University

Caratterizzazione automatizzata della placca e analisi funzionale della CTA coronarica basata su immagini OCT utilizzando l'intelligenza artificiale

Questo studio è uno studio clinico osservazionale, prospettico, monocentrico. Tutti i pazienti che hanno almeno una stenosi coronarica del 30%-90% di diametro ≥ 2 mm confermata da CCTA e che devono essere sottoposti a valutazione e/o trattamento di angiografia coronarica invasiva (ICA) e tomografia a coerenza ottica (OCT) clinicamente indicata potranno essere iscritti. Abbiamo proposto un nuovo approccio che integra immagini CCTA, ICA e OCT per misurare automaticamente la caratterizzazione della placca e calcolare CT-FFR utilizzando la simulazione della fluidodinamica computazionale (CFD) e il deep learning dell'intelligenza artificiale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome coronarica acuta (ACS) è una delle principali cause di morte per malattia coronarica (CAD) in tutto il mondo. La rottura vulnerabile della placca è una delle principali cause alla base della trombosi luminale responsabile di provocare SCA. Pertanto, l'identificazione delle placche ad alto rischio prima che si verifichi l'ACS è stato uno dei principali obiettivi della ricerca e richiede ulteriori prospettive cliniche. L'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) è un approccio di valutazione dell'imaging completo, non invasivo ed economico, che può fornire la capacità di identificare le caratteristiche e la morfologia delle placche aterosclerotiche ad alto rischio associate all'ACS. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una nuova tecnica di imaging intravascolare basata sulla luce che fornisce immagini trasversali ad alta risoluzione dell'anatomia dell'arteria coronaria. Grazie alla sua risoluzione superiore, l'OCT è più accurato nella misurazione dei siti di vulnerabilità della placca, distinguendo le differenze nella sua composizione, informando sulla gravità anatomica delle stenosi epicardiche e fornisce anche input per i modelli computazionali per valutare la gravità funzionale.

Gli obiettivi dello studio sono: (1) Costruire un modello di intelligenza artificiale per identificare i componenti della placca coronarica sulle immagini CTA utilizzando l'OCT come standard di riferimento. (2) Condurre la simulazione della meccanica dei fluidi, comprese la parete e la placca dei vasi sanguigni, utilizzando modelli geometrici e fisiologici dei vasi sanguigni e delle placche e fornire parametri funzionali più accurati (CT-FFR).

I criteri di arruolamento saranno (1) Pazienti che si sono presentati con angina pectoris stabile o sindrome coronarica acuta; (2) pazienti che soddisfano le indicazioni per angiografia TC coronarica, angiografia coronarica percutanea e imaging intravascolare; (3) Tra questi pazienti, pazienti con almeno una stenosi coronarica del 30% - 90% di diametro ≥ 2 mm confermata da CCTA.

I dati raccolti includeranno immagini CCTA, angiografiche complete e OCT. In combinazione con le immagini CTA/ICA/OCT di più modalità, questo studio svilupperà una nuova tecnologia di analisi delle immagini per estrarre automaticamente il lume vascolare, la caratterizzazione della placca, le proprietà meccaniche fluido-solido e le condizioni di ischemia miocardica utilizzando la simulazione della fluidodinamica computazionale (CFD) e artificiale apprendimento profondo dell'intelligenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Bo Yu, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 451 8660 5180
          • Email: yubodr@163.com
        • Investigatore principale:
          • Bo Yu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendeva 100 pazienti stabili con angina pectoris o sindrome coronarica acuta che riceveranno CCTA, CT-FFR, ICA e OCT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e in grado di comprendere lo scopo dello studio e firmare il consenso informato;
  2. Pazienti che presentavano angina pectoris stabile o sindrome coronarica acuta;
  3. Pazienti che soddisfano le indicazioni per angiografia TC coronarica, angiografia coronarica percutanea e imaging intravascolare;
  4. Tra questi pazienti, pazienti con almeno una stenosi coronarica del 30% - 90% di diametro ≥ 2 mm confermata da CCTA.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento noti al momento dell'iscrizione;
  2. Instabilità emodinamica;
  3. Allergia ai mezzi di contrasto o all'aspirina, adenosina ecc.;
  4. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 12 mesi prima dell'intervento chirurgico;
  5. Insufficienza renale nota (ad es. creatinina sierica >2,0 mg/dL, o clearance della creatinina ≤30 mL/min), o necessità di dialisi, o insufficienza renale acuta (a giudizio del medico);
  6. Leucopenia (WBC<4.0*10*9/L), trombocitopenia (PLT<100*10*9/L) o trombocitopenia (PLT>300*10*9/L);
  7. Soggetti che ricevono una terapia immunosoppressiva per via orale o endovenosa (diversa dagli steroidi per via inalatoria) o hanno una malattia autoimmune (ad es. AIDS, LES; ad eccezione del diabete);
  8. Eventuali altri fattori che i ricercatori considerano non idonei per l'inclusione o il completamento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prendendo i risultati OCT come standard, valutando l'accuratezza della caratterizzazione automatizzata della placca e il significato funzionale della stenosi coronarica utilizzando il calcolo delle immagini CTA.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la scansione OCT
Prendendo i risultati OCT come standard, valutando l'accuratezza della caratterizzazione automatizzata della placca e il significato funzionale della stenosi coronarica utilizzando il calcolo delle immagini CTA.
Immediatamente dopo la scansione OCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CCTA CT-FR CAG OTT

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