- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05750082
Lo studio AIPLAQUE: uno studio prospettico basato sull'intelligenza artificiale per analizzare la PLAQUE utilizzando CCTA
Caratterizzazione automatizzata della placca e analisi funzionale della CTA coronarica basata su immagini OCT utilizzando l'intelligenza artificiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome coronarica acuta (ACS) è una delle principali cause di morte per malattia coronarica (CAD) in tutto il mondo. La rottura vulnerabile della placca è una delle principali cause alla base della trombosi luminale responsabile di provocare SCA. Pertanto, l'identificazione delle placche ad alto rischio prima che si verifichi l'ACS è stato uno dei principali obiettivi della ricerca e richiede ulteriori prospettive cliniche. L'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) è un approccio di valutazione dell'imaging completo, non invasivo ed economico, che può fornire la capacità di identificare le caratteristiche e la morfologia delle placche aterosclerotiche ad alto rischio associate all'ACS. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una nuova tecnica di imaging intravascolare basata sulla luce che fornisce immagini trasversali ad alta risoluzione dell'anatomia dell'arteria coronaria. Grazie alla sua risoluzione superiore, l'OCT è più accurato nella misurazione dei siti di vulnerabilità della placca, distinguendo le differenze nella sua composizione, informando sulla gravità anatomica delle stenosi epicardiche e fornisce anche input per i modelli computazionali per valutare la gravità funzionale.
Gli obiettivi dello studio sono: (1) Costruire un modello di intelligenza artificiale per identificare i componenti della placca coronarica sulle immagini CTA utilizzando l'OCT come standard di riferimento. (2) Condurre la simulazione della meccanica dei fluidi, comprese la parete e la placca dei vasi sanguigni, utilizzando modelli geometrici e fisiologici dei vasi sanguigni e delle placche e fornire parametri funzionali più accurati (CT-FFR).
I criteri di arruolamento saranno (1) Pazienti che si sono presentati con angina pectoris stabile o sindrome coronarica acuta; (2) pazienti che soddisfano le indicazioni per angiografia TC coronarica, angiografia coronarica percutanea e imaging intravascolare; (3) Tra questi pazienti, pazienti con almeno una stenosi coronarica del 30% - 90% di diametro ≥ 2 mm confermata da CCTA.
I dati raccolti includeranno immagini CCTA, angiografiche complete e OCT. In combinazione con le immagini CTA/ICA/OCT di più modalità, questo studio svilupperà una nuova tecnologia di analisi delle immagini per estrarre automaticamente il lume vascolare, la caratterizzazione della placca, le proprietà meccaniche fluido-solido e le condizioni di ischemia miocardica utilizzando la simulazione della fluidodinamica computazionale (CFD) e artificiale apprendimento profondo dell'intelligenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bo Yu
- Numero di telefono: 0451-86605180
- Email: yubodr@163.com
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Bo Yu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 451 8660 5180
- Email: yubodr@163.com
-
Investigatore principale:
- Bo Yu, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e in grado di comprendere lo scopo dello studio e firmare il consenso informato;
- Pazienti che presentavano angina pectoris stabile o sindrome coronarica acuta;
- Pazienti che soddisfano le indicazioni per angiografia TC coronarica, angiografia coronarica percutanea e imaging intravascolare;
- Tra questi pazienti, pazienti con almeno una stenosi coronarica del 30% - 90% di diametro ≥ 2 mm confermata da CCTA.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento noti al momento dell'iscrizione;
- Instabilità emodinamica;
- Allergia ai mezzi di contrasto o all'aspirina, adenosina ecc.;
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 12 mesi prima dell'intervento chirurgico;
- Insufficienza renale nota (ad es. creatinina sierica >2,0 mg/dL, o clearance della creatinina ≤30 mL/min), o necessità di dialisi, o insufficienza renale acuta (a giudizio del medico);
- Leucopenia (WBC<4.0*10*9/L), trombocitopenia (PLT<100*10*9/L) o trombocitopenia (PLT>300*10*9/L);
- Soggetti che ricevono una terapia immunosoppressiva per via orale o endovenosa (diversa dagli steroidi per via inalatoria) o hanno una malattia autoimmune (ad es. AIDS, LES; ad eccezione del diabete);
- Eventuali altri fattori che i ricercatori considerano non idonei per l'inclusione o il completamento di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prendendo i risultati OCT come standard, valutando l'accuratezza della caratterizzazione automatizzata della placca e il significato funzionale della stenosi coronarica utilizzando il calcolo delle immagini CTA.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la scansione OCT
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Prendendo i risultati OCT come standard, valutando l'accuratezza della caratterizzazione automatizzata della placca e il significato funzionale della stenosi coronarica utilizzando il calcolo delle immagini CTA.
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Immediatamente dopo la scansione OCT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2021-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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