- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05750082
AIPLAQUE-studien: En kunstig intelligens-basert prospektiv studie for å analysere PLAQUE ved hjelp av CCTA
Automatisert plakkkarakterisering og funksjonsanalyse av koronar CTA basert på OCT-bilder ved bruk av kunstig intelligens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt koronarsyndrom (ACS) er en av de viktigste årsakene til dødsfall i koronararteriesykdom (CAD) over hele verden. Sårbar plakkruptur er en primær underliggende årsak til luminal trombose som er ansvarlig for å provosere ACS. Derfor har identifisering av høyrisikoplakk før ACS oppstår vært et stort forskningsmål og krever ytterligere kliniske perspektiver. Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er en omfattende, ikke-invasiv og kostnadseffektiv bildevurderingsmetode, som kan gi muligheten til å identifisere egenskapene og morfologien til høyrisiko aterosklerotiske plakk assosiert med ACS. Optisk koherenstomografi (OCT) er en ny, lysbasert, intravaskulær avbildningsteknikk som gir høyoppløselige tverrsnittsbilder av koronararteriens anatomi. På grunn av sin overlegne oppløsning er OCT mer nøyaktig når det gjelder å måle steder med plakk sårbarhet, skille forskjellene i sammensetningen, informere om den anatomiske alvorlighetsgraden av epikardiale stenoser, og gir også innspill til beregningsmodeller for å vurdere funksjonell alvorlighetsgrad.
Målene med studien er: (1) Å konstruere en kunstig intelligensmodell for å identifisere koronar plakkkomponenter på CTA-bilder ved å bruke OCT som referansestandard. (2) For å utføre væskemekanikksimulering inkludert blodkarvegg og plakk ved å bruke geometriske og fysiologiske modeller av blodkar og plakk, og for å gi mer nøyaktige funksjonelle parametere (CT-FFR).
Registreringskriteriene vil være (1) Pasienter som presenterte stabil angina pectoris eller akutt koronarsyndrom; (2) pasienter som oppfyller indikasjonene for koronar CT angiografi, perkutan koronar angiografi og intravaskulær avbildning; (3) Blant disse pasientene, pasienter som har minst én koronararteriestenose på 30 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm bekreftet av CCTA.
Data som samles inn vil inkludere CCTA, fullstendig angiografi og OCT-bilder. Kombinert med CTA/ICA/OCT-bilder av flere modaliteter, vil denne studien utvikle en ny bildeanalyseteknologi for automatisk å trekke ut vaskulært lumen, plakkkarakterisering, væskefaste mekaniske egenskaper og myokardiskemitilstander ved bruk av beregningsbasert væskedynamikk (CFD) simulering og kunstig intelligens dyp læring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bo Yu
- Telefonnummer: 0451-86605180
- E-post: yubodr@163.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bo Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 451 8660 5180
- E-post: yubodr@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Bo Yu, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og i stand til å forstå formålet med studien og signere det informerte samtykket;
- Pasienter som presenterte stabil angina pectoris eller akutt koronarsyndrom;
- Pasienter som oppfyller indikasjonene for koronar CT angiografi, perkutan koronar angiografi og intravaskulær avbildning;
- Blant disse pasientene, pasienter som har minst én koronararteriestenose på 30 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm bekreftet av CCTA.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet eller amming på tidspunktet for påmelding;
- hemodynamisk ustabilitet;
- Allergi mot kontrastmidler eller aspirin, adenosin etc.;
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 12 måneder før operasjonen;
- Kjent nyresvikt (f.eks. serumkreatinin >2,0 mg/dL, eller kreatininclearance ≤30 ml/min), eller behov for dialyse, eller akutt nyresvikt (i henhold til legens vurdering);
- Leukopeni (WBC<4,0*10*9/L), trombocytopeni (PLT<100*10*9/L) eller trombocytopeni (PLT>300*10*9/L);
- Personer som får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (annet enn inhalerte steroider) eller har en autoimmun sykdom (f.eks. AIDS, SLE; unntatt diabetes);
- Eventuelle andre faktorer som forskerne ikke anser som egnet for inkludering eller fullføring av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved å ta OCT-resultater som standard, evaluere nøyaktigheten av automatisert plakkkarakterisering og funksjonell betydning av koronar stenose ved å bruke CTA-bilderberegning.
Tidsramme: Umiddelbart etter OCT-skanning
|
Ved å ta OCT-resultater som standard, evaluere nøyaktigheten av automatisert plakkkarakterisering og funksjonell betydning av koronar stenose ved å bruke CTA-bilderberegning.
|
Umiddelbart etter OCT-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2021-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .