Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AIPLAQUE-studien: En kunstig intelligens-basert prospektiv studie for å analysere PLAQUE ved hjelp av CCTA

18. april 2023 oppdatert av: Yu Bo, Harbin Medical University

Automatisert plakkkarakterisering og funksjonsanalyse av koronar CTA basert på OCT-bilder ved bruk av kunstig intelligens

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, observasjons klinisk studie. Alle pasienter som har minst én koronararteriestenose på 30 %-90 % i diameter ≥ 2 mm bekreftet av CCTA, og som er planlagt å gjennomgå klinisk indisert invasiv koronar angiografi (ICA) og optisk koherenstomografi (OCT) evaluering og/eller behandling vil være kvalifisert for påmelding. Vi foreslo en ny tilnærming som integrerer CCTA-, ICA- og OCT-bilder for automatisk å måle plakkkarakterisering og beregne CT-FFR ved bruk av beregningsbasert fluiddynamikk (CFD) simulering og kunstig intelligens dyp læring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt koronarsyndrom (ACS) er en av de viktigste årsakene til dødsfall i koronararteriesykdom (CAD) over hele verden. Sårbar plakkruptur er en primær underliggende årsak til luminal trombose som er ansvarlig for å provosere ACS. Derfor har identifisering av høyrisikoplakk før ACS oppstår vært et stort forskningsmål og krever ytterligere kliniske perspektiver. Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er en omfattende, ikke-invasiv og kostnadseffektiv bildevurderingsmetode, som kan gi muligheten til å identifisere egenskapene og morfologien til høyrisiko aterosklerotiske plakk assosiert med ACS. Optisk koherenstomografi (OCT) er en ny, lysbasert, intravaskulær avbildningsteknikk som gir høyoppløselige tverrsnittsbilder av koronararteriens anatomi. På grunn av sin overlegne oppløsning er OCT mer nøyaktig når det gjelder å måle steder med plakk sårbarhet, skille forskjellene i sammensetningen, informere om den anatomiske alvorlighetsgraden av epikardiale stenoser, og gir også innspill til beregningsmodeller for å vurdere funksjonell alvorlighetsgrad.

Målene med studien er: (1) Å konstruere en kunstig intelligensmodell for å identifisere koronar plakkkomponenter på CTA-bilder ved å bruke OCT som referansestandard. (2) For å utføre væskemekanikksimulering inkludert blodkarvegg og plakk ved å bruke geometriske og fysiologiske modeller av blodkar og plakk, og for å gi mer nøyaktige funksjonelle parametere (CT-FFR).

Registreringskriteriene vil være (1) Pasienter som presenterte stabil angina pectoris eller akutt koronarsyndrom; (2) pasienter som oppfyller indikasjonene for koronar CT angiografi, perkutan koronar angiografi og intravaskulær avbildning; (3) Blant disse pasientene, pasienter som har minst én koronararteriestenose på 30 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm bekreftet av CCTA.

Data som samles inn vil inkludere CCTA, fullstendig angiografi og OCT-bilder. Kombinert med CTA/ICA/OCT-bilder av flere modaliteter, vil denne studien utvikle en ny bildeanalyseteknologi for automatisk å trekke ut vaskulært lumen, plakkkarakterisering, væskefaste mekaniske egenskaper og myokardiskemitilstander ved bruk av beregningsbasert væskedynamikk (CFD) simulering og kunstig intelligens dyp læring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Bo Yu, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 451 8660 5180
          • E-post: yubodr@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Yu, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen besto av 100 stabile pasienter med angina pectoris eller akutt koronarsyndrom som vil motta CCTA, CT-FFR, ICA og OCT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år og i stand til å forstå formålet med studien og signere det informerte samtykket;
  2. Pasienter som presenterte stabil angina pectoris eller akutt koronarsyndrom;
  3. Pasienter som oppfyller indikasjonene for koronar CT angiografi, perkutan koronar angiografi og intravaskulær avbildning;
  4. Blant disse pasientene, pasienter som har minst én koronararteriestenose på 30 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm bekreftet av CCTA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent graviditet eller amming på tidspunktet for påmelding;
  2. hemodynamisk ustabilitet;
  3. Allergi mot kontrastmidler eller aspirin, adenosin etc.;
  4. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 12 måneder før operasjonen;
  5. Kjent nyresvikt (f.eks. serumkreatinin >2,0 mg/dL, eller kreatininclearance ≤30 ml/min), eller behov for dialyse, eller akutt nyresvikt (i henhold til legens vurdering);
  6. Leukopeni (WBC<4,0*10*9/L), trombocytopeni (PLT<100*10*9/L) eller trombocytopeni (PLT>300*10*9/L);
  7. Personer som får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (annet enn inhalerte steroider) eller har en autoimmun sykdom (f.eks. AIDS, SLE; unntatt diabetes);
  8. Eventuelle andre faktorer som forskerne ikke anser som egnet for inkludering eller fullføring av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ved å ta OCT-resultater som standard, evaluere nøyaktigheten av automatisert plakkkarakterisering og funksjonell betydning av koronar stenose ved å bruke CTA-bilderberegning.
Tidsramme: Umiddelbart etter OCT-skanning
Ved å ta OCT-resultater som standard, evaluere nøyaktigheten av automatisert plakkkarakterisering og funksjonell betydning av koronar stenose ved å bruke CTA-bilderberegning.
Umiddelbart etter OCT-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere