- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05750082
L'étude AIPLAQUE : une étude prospective basée sur l'intelligence artificielle pour analyser la PLAQUE à l'aide du CCTA
Caractérisation automatisée de la plaque et analyse fonctionnelle du CTA coronaire sur la base d'images OCT à l'aide de l'intelligence artificielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome coronarien aigu (SCA) est l'une des principales causes de décès par maladie coronarienne (CAD) dans le monde. La rupture de plaque vulnérable est une cause sous-jacente primaire de thrombose luminale responsable de provoquer un SCA. Par conséquent, l'identification des plaques à haut risque avant la survenue d'un SCA a été un objectif de recherche majeur et nécessite d'autres perspectives cliniques. L'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) est une approche d'évaluation par imagerie complète, non invasive et rentable, qui peut permettre d'identifier les caractéristiques et la morphologie des plaques athérosclérotiques à haut risque associées au SCA. La tomographie par cohérence optique (OCT) est une nouvelle technique d'imagerie intravasculaire basée sur la lumière qui fournit des images en coupe transversale à haute résolution de l'anatomie de l'artère coronaire. En raison de sa résolution supérieure, l'OCT est plus précis pour mesurer les sites de vulnérabilité de la plaque, distinguer les différences dans sa composition, informer sur la sévérité anatomique des sténoses épicardiques, et fournit également des données pour les modèles informatiques pour évaluer la sévérité fonctionnelle.
Les objectifs de l'étude sont les suivants : (1) Construire un modèle d'intelligence artificielle pour identifier les composants de la plaque coronarienne sur les images CTA en utilisant l'OCT comme norme de référence. (2) Effectuer une simulation de la mécanique des fluides, y compris la paroi et la plaque des vaisseaux sanguins, en utilisant des modèles géométriques et physiologiques des vaisseaux sanguins et des plaques, et fournir des paramètres fonctionnels plus précis (CT-FFR).
Les critères d'inscription seront (1) les patients qui ont présenté une angine de poitrine stable ou un syndrome coronarien aigu ; (2) les patients qui répondent aux indications de l'angioscanner coronaire, de l'angiographie coronarienne percutanée et de l'imagerie intravasculaire ; (3) Parmi ces patients, les patients qui ont au moins une sténose de l'artère coronaire de 30 % à 90 % de diamètre ≥ 2 mm confirmée par l'ACTC.
Les données recueillies comprendront des images CCTA, angiographiques complètes et OCT. Combinée à des images CTA/ICA/OCT de plusieurs modalités, cette étude développera une nouvelle technologie d'analyse d'images pour extraire automatiquement la lumière vasculaire, la caractérisation de la plaque, les propriétés mécaniques fluide-solide et les conditions d'ischémie myocardique à l'aide de la simulation de la dynamique des fluides computationnelle (CFD) et de l'artificiel. apprentissage en profondeur de l'intelligence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Yu
- Numéro de téléphone: 0451-86605180
- E-mail: yubodr@163.com
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contact:
- Bo Yu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 451 8660 5180
- E-mail: yubodr@163.com
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Chercheur principal:
- Bo Yu, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et capable de comprendre le but de l'étude et de signer le consentement éclairé ;
- Patients ayant présenté une angine de poitrine stable ou un syndrome coronarien aigu ;
- Patients répondant aux indications de la coronarographie, de la coronarographie percutanée et de l'imagerie intravasculaire ;
- Parmi ces patients, les patients qui ont au moins une sténose de l'artère coronaire de 30 % à 90 % de diamètre ≥ 2 mm confirmée par l'ACTC.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement connu au moment de l'inscription ;
- Instabilité hémodynamique ;
- Allergie aux produits de contraste ou à l'aspirine, à l'adénosine, etc. ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 12 mois précédant la chirurgie ;
- Insuffisance rénale connue (par ex. créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), ou besoin de dialyse, ou insuffisance rénale aiguë (selon le jugement du médecin) ;
- Leucopénie (WBC<4.0*10*9/L), thrombocytopénie (PLT<100*10*9/L) ou thrombocytopénie (PLT>300*10*9/L) ;
- Sujets recevant un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (autre que les stéroïdes inhalés) ou souffrant d'une maladie auto-immune (par exemple, SIDA, LED ; sauf diabète );
- Tout autre facteur que les chercheurs considèrent comme inapproprié pour l'inclusion ou l'achèvement de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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En prenant les résultats de l'OCT comme norme, évaluant la précision de la caractérisation automatisée de la plaque et la signification fonctionnelle de la sténose coronarienne à l'aide du calcul des images CTA.
Délai: Immédiatement après l'examen OCT
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En prenant les résultats de l'OCT comme norme, évaluant la précision de la caractérisation automatisée de la plaque et la signification fonctionnelle de la sténose coronarienne à l'aide du calcul des images CTA.
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Immédiatement après l'examen OCT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2021-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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