- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05750082
O estudo AIPLAQUE: um estudo prospectivo baseado em inteligência artificial para analisar a PLACA usando CCTA
Caracterização automatizada de placas e análise funcional de CTA coronária com base em imagens de OCT usando inteligência artificial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome coronariana aguda (SCA) é uma das principais causas de morte por doença arterial coronariana (DAC) em todo o mundo. A ruptura vulnerável da placa é a principal causa subjacente de trombose luminal responsável por provocar SCA. Portanto, identificar placas de alto risco antes da ocorrência de SCA tem sido um importante objetivo de pesquisa e requer mais perspectivas clínicas. A angiografia coronária por tomografia computadorizada (CCTA) é uma abordagem de avaliação de imagem abrangente, não invasiva e econômica, que pode fornecer a capacidade de identificar as características e a morfologia das placas ateroscleróticas de alto risco associadas à SCA. A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma nova técnica de imagem intravascular baseada em luz que fornece imagens transversais de alta resolução da anatomia da artéria coronária. Devido à sua resolução superior, a OCT é mais precisa para medir os locais de vulnerabilidade da placa, distinguir as diferenças em sua composição, informar sobre a gravidade anatômica das estenoses epicárdicas e também fornecer subsídios para modelos computacionais para avaliação da gravidade funcional.
Os objetivos do estudo são: (1) Construir um modelo de inteligência artificial para identificar os componentes da placa coronária em imagens de CTA usando a OCT como padrão de referência. (2) Realizar simulação de mecânica dos fluidos, incluindo parede e placa de vasos sanguíneos, usando modelos geométricos e fisiológicos de vasos sanguíneos e placas, e fornecer parâmetros funcionais mais precisos (CT-FFR).
Os critérios de inclusão serão (1) pacientes que apresentaram angina de peito estável ou síndrome coronariana aguda; (2) pacientes que atendem às indicações para angiotomografia coronariana, angiografia coronária percutânea e imagem intravascular; (3) Entre esses pacientes, pacientes que apresentam pelo menos uma estenose de artéria coronária de 30% - 90% de diâmetro ≥ 2mm confirmada por angio-TC.
Os dados coletados incluirão imagens de CCTA, angiografia completa e OCT. Combinado com imagens CTA/ICA/OCT de várias modalidades, este estudo desenvolverá uma nova tecnologia de análise de imagens para extrair automaticamente o lúmen vascular, caracterização de placas, propriedades mecânicas fluido-sólidas e condições de isquemia miocárdica usando simulação computacional de dinâmica de fluidos (CFD) e artificial aprendizagem profunda de inteligência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bo Yu
- Número de telefone: 0451-86605180
- E-mail: yubodr@163.com
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Bo Yu, MD, PhD
- Número de telefone: +86 451 8660 5180
- E-mail: yubodr@163.com
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Investigador principal:
- Bo Yu, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e capaz de entender o objetivo do estudo e assinar o consentimento informado;
- Pacientes que apresentavam angina pectoris estável ou síndrome coronariana aguda;
- Pacientes que atendem às indicações de angiotomografia coronariana, angiografia coronária percutânea e imagem intravascular;
- Entre esses pacientes, pacientes que apresentam pelo menos uma estenose de artéria coronária de 30% - 90% de diâmetro ≥ 2mm confirmada por angiotomografia computadorizada.
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou amamentação no momento da inscrição;
- Instabilidade hemodinâmica;
- Alergia a meios de contraste ou aspirina, adenosina etc.;
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) até 12 meses antes da cirurgia;
- Insuficiência renal conhecida (por ex. creatinina sérica >2,0mg/dL, ou depuração de creatinina ≤30 mL/min), ou necessidade de diálise, ou insuficiência renal aguda (a critério do médico);
- Leucopenia (WBC <4,0*10*9/L), trombocitopenia (PLT<100*10*9/L) ou trombocitopenia (PLT>300*10*9/L);
- Indivíduos que recebem terapia imunossupressora oral ou intravenosa (exceto esteróides inalados) ou têm uma doença autoimune (por exemplo, AIDS, LES; exceto diabetes);
- Quaisquer outros fatores que os pesquisadores considerem não adequados para inclusão ou conclusão deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomando os resultados da OCT como padrão, avaliando a precisão da caracterização automática da placa e a significância funcional da estenose coronária usando computação de imagens de CTA.
Prazo: Imediatamente após a OCT
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Tomando os resultados da OCT como padrão, avaliando a precisão da caracterização automática da placa e a significância funcional da estenose coronária usando computação de imagens de CTA.
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Imediatamente após a OCT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2021-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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