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O estudo AIPLAQUE: um estudo prospectivo baseado em inteligência artificial para analisar a PLACA usando CCTA

18 de abril de 2023 atualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University

Caracterização automatizada de placas e análise funcional de CTA coronária com base em imagens de OCT usando inteligência artificial

Este estudo é um estudo clínico observacional prospectivo de centro único. Todos os pacientes que têm pelo menos uma estenose da artéria coronária de 30%-90% de diâmetro ≥ 2 mm confirmada por CCTA e que estão agendados para avaliação e/ou tratamento com angiografia coronária invasiva (ICA) e tomografia de coerência óptica (OCT) clinicamente indicadas será elegível para inscrição. Propusemos uma nova abordagem que integra imagens CCTA, ICA e OCT para medir automaticamente a caracterização da placa e calcular CT-FFR usando simulação de dinâmica de fluidos computacional (CFD) e aprendizado profundo de inteligência artificial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome coronariana aguda (SCA) é uma das principais causas de morte por doença arterial coronariana (DAC) em todo o mundo. A ruptura vulnerável da placa é a principal causa subjacente de trombose luminal responsável por provocar SCA. Portanto, identificar placas de alto risco antes da ocorrência de SCA tem sido um importante objetivo de pesquisa e requer mais perspectivas clínicas. A angiografia coronária por tomografia computadorizada (CCTA) é uma abordagem de avaliação de imagem abrangente, não invasiva e econômica, que pode fornecer a capacidade de identificar as características e a morfologia das placas ateroscleróticas de alto risco associadas à SCA. A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma nova técnica de imagem intravascular baseada em luz que fornece imagens transversais de alta resolução da anatomia da artéria coronária. Devido à sua resolução superior, a OCT é mais precisa para medir os locais de vulnerabilidade da placa, distinguir as diferenças em sua composição, informar sobre a gravidade anatômica das estenoses epicárdicas e também fornecer subsídios para modelos computacionais para avaliação da gravidade funcional.

Os objetivos do estudo são: (1) Construir um modelo de inteligência artificial para identificar os componentes da placa coronária em imagens de CTA usando a OCT como padrão de referência. (2) Realizar simulação de mecânica dos fluidos, incluindo parede e placa de vasos sanguíneos, usando modelos geométricos e fisiológicos de vasos sanguíneos e placas, e fornecer parâmetros funcionais mais precisos (CT-FFR).

Os critérios de inclusão serão (1) pacientes que apresentaram angina de peito estável ou síndrome coronariana aguda; (2) pacientes que atendem às indicações para angiotomografia coronariana, angiografia coronária percutânea e imagem intravascular; (3) Entre esses pacientes, pacientes que apresentam pelo menos uma estenose de artéria coronária de 30% - 90% de diâmetro ≥ 2mm confirmada por angio-TC.

Os dados coletados incluirão imagens de CCTA, angiografia completa e OCT. Combinado com imagens CTA/ICA/OCT de várias modalidades, este estudo desenvolverá uma nova tecnologia de análise de imagens para extrair automaticamente o lúmen vascular, caracterização de placas, propriedades mecânicas fluido-sólidas e condições de isquemia miocárdica usando simulação computacional de dinâmica de fluidos (CFD) e artificial aprendizagem profunda de inteligência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bo Yu
  • Número de telefone: 0451-86605180
  • E-mail: yubodr@163.com

Locais de estudo

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Bo Yu, MD, PhD
          • Número de telefone: +86 451 8660 5180
          • E-mail: yubodr@163.com
        • Investigador principal:
          • Bo Yu, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreendeu 100 pacientes estáveis ​​com angina pectoris ou síndrome coronariana aguda que receberão CCTA, CT-FFR, ICA e OCT.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos e capaz de entender o objetivo do estudo e assinar o consentimento informado;
  2. Pacientes que apresentavam angina pectoris estável ou síndrome coronariana aguda;
  3. Pacientes que atendem às indicações de angiotomografia coronariana, angiografia coronária percutânea e imagem intravascular;
  4. Entre esses pacientes, pacientes que apresentam pelo menos uma estenose de artéria coronária de 30% - 90% de diâmetro ≥ 2mm confirmada por angiotomografia computadorizada.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez conhecida ou amamentação no momento da inscrição;
  2. Instabilidade hemodinâmica;
  3. Alergia a meios de contraste ou aspirina, adenosina etc.;
  4. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) até 12 meses antes da cirurgia;
  5. Insuficiência renal conhecida (por ex. creatinina sérica >2,0mg/dL, ou depuração de creatinina ≤30 mL/min), ou necessidade de diálise, ou insuficiência renal aguda (a critério do médico);
  6. Leucopenia (WBC <4,0*10*9/L), trombocitopenia (PLT<100*10*9/L) ou trombocitopenia (PLT>300*10*9/L);
  7. Indivíduos que recebem terapia imunossupressora oral ou intravenosa (exceto esteróides inalados) ou têm uma doença autoimune (por exemplo, AIDS, LES; exceto diabetes);
  8. Quaisquer outros fatores que os pesquisadores considerem não adequados para inclusão ou conclusão deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomando os resultados da OCT como padrão, avaliando a precisão da caracterização automática da placa e a significância funcional da estenose coronária usando computação de imagens de CTA.
Prazo: Imediatamente após a OCT
Tomando os resultados da OCT como padrão, avaliando a precisão da caracterização automática da placa e a significância funcional da estenose coronária usando computação de imagens de CTA.
Imediatamente após a OCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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