- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05750082
De AIPLAQUE-studie: een op kunstmatige intelligentie gebaseerde prospectieve studie om PLAQUE te analyseren met behulp van CCTA
Geautomatiseerde plaquekarakterisering en functionele analyse van coronaire CTA op basis van OCT-beelden met behulp van kunstmatige intelligentie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut coronair syndroom (ACS) is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken van coronaire hartziekte (CAD). Kwetsbare plaqueruptuur is een primaire onderliggende oorzaak van luminale trombose die verantwoordelijk is voor het uitlokken van ACS. Daarom is het identificeren van plaques met een hoog risico voordat ACS optreedt een belangrijk onderzoeksdoel en vereist verdere klinische perspectieven. Coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) is een veelomvattende, niet-invasieve en kosteneffectieve beeldvormingsbeoordelingsbenadering, die de mogelijkheid biedt om de kenmerken en morfologie van hoogrisico atherosclerotische plaques geassocieerd met ACS te identificeren. Optische coherentietomografie (OCT) is een nieuwe, op licht gebaseerde, intravasculaire beeldvormingstechniek die dwarsdoorsnedebeelden met een hoge resolutie van de anatomie van de kransslagader verschaft. Vanwege de superieure resolutie is OCT nauwkeuriger in het meten van de plaatsen van plaque-kwetsbaarheid, het onderscheiden van de verschillen in de samenstelling ervan, het informeren over de anatomische ernst van epicardiale stenoses, en levert het ook input voor computermodellen om de functionele ernst te beoordelen.
De doelstellingen van het onderzoek zijn: (1) Het construeren van een kunstmatige-intelligentiemodel voor het identificeren van coronaire plaquecomponenten op CTA-beelden met OCT als referentiestandaard. (2) Simulatie van vloeistofmechanica uitvoeren, inclusief bloedvatwand en plaque door gebruik te maken van geometrische en fysiologische modellen van bloedvaten en plaques, en om nauwkeurigere functionele parameters (CT-FFR) te bieden.
De inschrijvingscriteria zijn (1) patiënten die zich presenteerden met stabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom; (2) patiënten die voldoen aan de indicaties voor coronaire CT-angiografie, percutane coronaire angiografie en intravasculaire beeldvorming; (3) Onder die patiënten, patiënten met ten minste één stenose van de kransslagader met een diameter van 30% - 90% ≥ 2 mm bevestigd door CCTA.
De verzamelde gegevens omvatten CCTA-, volledige angiografische en OCT-afbeeldingen. Gecombineerd met CTA/ICA/OCT-beelden van meerdere modaliteiten, zal deze studie een nieuwe beeldanalysetechnologie ontwikkelen om automatisch vasculair lumen, plaquekarakterisering, vloeistof-vaste mechanische eigenschappen en myocardiale ischemie te extraheren met behulp van computational fluid dynamics (CFD)-simulatie en kunstmatige intelligentie diep leren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bo Yu
- Telefoonnummer: 0451-86605180
- E-mail: yubodr@163.com
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Bo Yu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 451 8660 5180
- E-mail: yubodr@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Bo Yu, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en in staat om het doel van de studie te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Patiënten die zich presenteerden met stabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom;
- Patiënten die voldoen aan de indicaties voor coronaire CT-angiografie, percutane coronaire angiografie en intravasculaire beeldvorming;
- Onder die patiënten, patiënten met ten minste één stenose van de kransslagader met een diameter van 30% - 90% ≥ 2 mm bevestigd door CCTA.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap of borstvoeding op het moment van inschrijving;
- Hemodynamische instabiliteit;
- Allergie voor contrastmiddelen of aspirine, adenosine enz.;
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 12 maanden vóór de operatie;
- Bekende nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatinine > 2,0 mg/dl, of creatinineklaring ≤ 30 ml/min), of behoefte aan dialyse, of acuut nierfalen (volgens het oordeel van de arts);
- Leukopenie (WBC<4.0*10*9/L), trombocytopenie (PLT<100*10*9/L) of trombocytopenie (PLT>300*10*9/L);
- Proefpersonen die orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie krijgen (anders dan inhalatiesteroïden) of een auto-immuunziekte hebben (bijv. AIDS, SLE; behalve diabetes);
- Alle andere factoren die onderzoekers niet geschikt achten voor opname of voltooiing van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door OCT-resultaten als standaard te nemen, de nauwkeurigheid van geautomatiseerde plaquekarakterisering en functionele significantie van coronaire stenose te evalueren met behulp van CTA-beeldberekening.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na OCT-scan
|
Door OCT-resultaten als standaard te nemen, de nauwkeurigheid van geautomatiseerde plaquekarakterisering en functionele significantie van coronaire stenose te evalueren met behulp van CTA-beeldberekening.
|
Onmiddellijk na OCT-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2021-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .