Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De AIPLAQUE-studie: een op kunstmatige intelligentie gebaseerde prospectieve studie om PLAQUE te analyseren met behulp van CCTA

18 april 2023 bijgewerkt door: Yu Bo, Harbin Medical University

Geautomatiseerde plaquekarakterisering en functionele analyse van coronaire CTA op basis van OCT-beelden met behulp van kunstmatige intelligentie

Deze studie is een single-center, prospectieve, observationele klinische studie. Alle patiënten met ten minste één stenose van de kransslagader van 30%-90% in diameter ≥ 2 mm bevestigd door CCTA, en die klinisch geïndiceerde invasieve coronaire angiografie (ICA) en optische coherentietomografie (OCT) evaluatie en/of behandeling moeten ondergaan komt in aanmerking voor inschrijving. We hebben een nieuwe benadering voorgesteld die CCTA-, ICA- en OCT-afbeeldingen integreert om automatisch plaquekarakterisering te meten en CT-FFR te berekenen met behulp van computational fluid dynamics (CFD) -simulatie en kunstmatige intelligentie deep learning.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acuut coronair syndroom (ACS) is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken van coronaire hartziekte (CAD). Kwetsbare plaqueruptuur is een primaire onderliggende oorzaak van luminale trombose die verantwoordelijk is voor het uitlokken van ACS. Daarom is het identificeren van plaques met een hoog risico voordat ACS optreedt een belangrijk onderzoeksdoel en vereist verdere klinische perspectieven. Coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) is een veelomvattende, niet-invasieve en kosteneffectieve beeldvormingsbeoordelingsbenadering, die de mogelijkheid biedt om de kenmerken en morfologie van hoogrisico atherosclerotische plaques geassocieerd met ACS te identificeren. Optische coherentietomografie (OCT) is een nieuwe, op licht gebaseerde, intravasculaire beeldvormingstechniek die dwarsdoorsnedebeelden met een hoge resolutie van de anatomie van de kransslagader verschaft. Vanwege de superieure resolutie is OCT nauwkeuriger in het meten van de plaatsen van plaque-kwetsbaarheid, het onderscheiden van de verschillen in de samenstelling ervan, het informeren over de anatomische ernst van epicardiale stenoses, en levert het ook input voor computermodellen om de functionele ernst te beoordelen.

De doelstellingen van het onderzoek zijn: (1) Het construeren van een kunstmatige-intelligentiemodel voor het identificeren van coronaire plaquecomponenten op CTA-beelden met OCT als referentiestandaard. (2) Simulatie van vloeistofmechanica uitvoeren, inclusief bloedvatwand en plaque door gebruik te maken van geometrische en fysiologische modellen van bloedvaten en plaques, en om nauwkeurigere functionele parameters (CT-FFR) te bieden.

De inschrijvingscriteria zijn (1) patiënten die zich presenteerden met stabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom; (2) patiënten die voldoen aan de indicaties voor coronaire CT-angiografie, percutane coronaire angiografie en intravasculaire beeldvorming; (3) Onder die patiënten, patiënten met ten minste één stenose van de kransslagader met een diameter van 30% - 90% ≥ 2 mm bevestigd door CCTA.

De verzamelde gegevens omvatten CCTA-, volledige angiografische en OCT-afbeeldingen. Gecombineerd met CTA/ICA/OCT-beelden van meerdere modaliteiten, zal deze studie een nieuwe beeldanalysetechnologie ontwikkelen om automatisch vasculair lumen, plaquekarakterisering, vloeistof-vaste mechanische eigenschappen en myocardiale ischemie te extraheren met behulp van computational fluid dynamics (CFD)-simulatie en kunstmatige intelligentie diep leren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Bo Yu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +86 451 8660 5180
          • E-mail: yubodr@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Yu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestond uit 100 stabiele patiënten met angina pectoris of acuut coronair syndroom die CCTA, CT-FFR, ICA en OCT zullen krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en in staat om het doel van de studie te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  2. Patiënten die zich presenteerden met stabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom;
  3. Patiënten die voldoen aan de indicaties voor coronaire CT-angiografie, percutane coronaire angiografie en intravasculaire beeldvorming;
  4. Onder die patiënten, patiënten met ten minste één stenose van de kransslagader met een diameter van 30% - 90% ≥ 2 mm bevestigd door CCTA.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende zwangerschap of borstvoeding op het moment van inschrijving;
  2. Hemodynamische instabiliteit;
  3. Allergie voor contrastmiddelen of aspirine, adenosine enz.;
  4. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 12 maanden vóór de operatie;
  5. Bekende nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatinine > 2,0 mg/dl, of creatinineklaring ≤ 30 ml/min), of behoefte aan dialyse, of acuut nierfalen (volgens het oordeel van de arts);
  6. Leukopenie (WBC<4.0*10*9/L), trombocytopenie (PLT<100*10*9/L) of trombocytopenie (PLT>300*10*9/L);
  7. Proefpersonen die orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie krijgen (anders dan inhalatiesteroïden) of een auto-immuunziekte hebben (bijv. AIDS, SLE; behalve diabetes);
  8. Alle andere factoren die onderzoekers niet geschikt achten voor opname of voltooiing van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door OCT-resultaten als standaard te nemen, de nauwkeurigheid van geautomatiseerde plaquekarakterisering en functionele significantie van coronaire stenose te evalueren met behulp van CTA-beeldberekening.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na OCT-scan
Door OCT-resultaten als standaard te nemen, de nauwkeurigheid van geautomatiseerde plaquekarakterisering en functionele significantie van coronaire stenose te evalueren met behulp van CTA-beeldberekening.
Onmiddellijk na OCT-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren