心筋梗塞後の早期患者における頻脈性不整脈を予防するための経皮的迷走神経刺激 (EARLY-VAGUS)
2023年2月20日 更新者：Konstantinos Tsioufis、Hippocration General Hospital
心筋梗塞後早期の患者における頻脈性不整脈を予防するための経皮的迷走神経刺激：ランダム化臨床試験
ST セグメント (ST) 上昇型心筋梗塞後の初期の患者の中で、経皮的迷走神経刺激は、心筋梗塞 (MI) 後最初の 40 日間の早期心室収縮の負担の軽減と関連しています。
上記の仮説は、無作為化、前向き、並行、単一盲検臨床試験で検証されます。 予想される研究期間は、最初の被験者が登録された時点 (2023 年 6 月を予定) から研究の終了日 (2024 年 12 月) までの約 12 か月です。 患者の登録は、ギリシャの 2 つの主要なセンターで行われる予定です。 研究者は、治験審査委員会 (IRB) の承認を得ます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Konstantinos Tsioufis, Professor
- 電話番号：2132088000
- メール：ktsioufis@hippocratio.gr
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Heart Rhythm Institute, University of Oklahoma Health Sciences Center
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コンタクト：
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
- メール：Stavros-stavrakis@ouhsc.edu
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副調査官：
- Stavros Stavrakis
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Biomedical Engineering, Khalifa University of Science and Technology
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コンタクト：
- Leontios Hadjileontiadis
- メール：leontios.hadjileontiadis@ku.ac.ae
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副調査官：
- Leontios Hadjileontiadis
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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副調査官：
- Panagiotis Tsioufis, MD, MSc
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コンタクト：
- Konstantinos Tsioufis, Professor
- 電話番号：2132088000
- メール：ktsioufis@hippocratio.gr
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主任研究者：
- Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
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主任研究者：
- Konstantinos Tsioufis, Professor
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、15125
- Athens Heart Center Amarousion
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主任研究者：
- Dimitrios Tsiachris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 一次経皮的冠動脈インターベンションで治療されるST上昇型心筋梗塞
- -研究への参加に対する患者による署名付きの書面によるインフォームドコンセント、および投薬とフォローアップスケジュールを遵守するための同意
除外基準:
以下のすべての基準の 1 つまたは複数が存在する場合、患者は研究から除外されます。
- 以前のアブレーション後 3 か月未満
- アミオダロンを服用している患者
- -腎臓透析を受けている既知の甲状腺の問題がある患者
- 12か月未満の平均余命
- 複雑な先天性心疾患
- 心原性ショック
- 妊娠中の女性（閉経前の場合は妊娠検査によって証明される）
- -ブルガダ症候群、QT延長症候群、またはカテコールアミン作動性単形性心室頻拍などの既知のチャネル障害
- ベースラインでの洞性徐脈または洞結節機能障害の症候性で、埋め込み型ペースメーカーを使用していない
- 植込み型ペースメーカーを使用しない完全心ブロックまたは三束ブロック
- 再発性血管迷走神経性失神
- 既存の植込み型除細動器 (ICD)
- ICD の二次予防適応症（すなわち、 -心筋梗塞を認定してから48時間以上後に発生する持続性心室性不整脈（心筋梗塞の48時間以内に発生する心室性不整脈の患者、または非持続性心室頻拍がいつでも発生する患者は除外されません））
- 心臓移植リストに
- 血行再建術にもかかわらず再発する不安定狭心症（抗狭心症薬による適切な治療にもかかわらず、安静時または最小限の労作で進行中の胸痛または虚血症状として定義される）
- うっ血性心不全 New York Heart Association クラス IV、安静時の息切れと定義され、治療に抵抗性がある (治療に反応しない)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ経皮迷走神経刺激
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アクティブな経皮的迷走神経刺激 (tVNS) (Parasym デバイス、Parasym Health, Inc、ロンドン、英国) は、クリップを耳に取り付けて、20 ヘルツ (Hz)、250 マイクロ秒 (ms) の電流で、不快閾値をわずかに下回る電流で実行されます。 MI 後 0 日目から開始して、1 日 2 回 30 分間。刺激は、MI 後または退院後 7 日目まで継続します。
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偽コンパレータ：偽の経皮的迷走神経刺激
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Parasym デバイスを 1 日 2 回耳に取り付け、電源を入れますが、MI 後 0 日目から電流を 0 ミリアンペア (mA) に設定します。刺激は MI 後または退院後 7 日まで継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室頻拍負荷の変化
時間枠：1日、7日、40日のフォローアップ
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患者は、1、7、および 40 日に 24 時間のホルター モニタリングを使用して非侵襲的連続 ECG モニタリングを受け、早期心室収縮 (PVC) の数と非持続性心室頻拍 (NSVT) の数を評価します。
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1日、7日、40日のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の変化
時間枠：1日、7日、40日のフォローアップ
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患者は、心拍変動を評価するために、1、7、および 40 日に 24 時間のホルター モニタリングを使用して、非侵襲的な連続 ECG モニタリングを受けます。
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1日、7日、40日のフォローアップ
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心拍乱れの変化
時間枠：1日、7日、40日のフォローアップ
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患者は、心拍数の乱れを評価するために、1、7、および 40 日に 24 時間のホルター モニタリングを使用して、非侵襲的な連続 ECG モニタリングを受けます。
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1日、7日、40日のフォローアップ
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減速能力（DC）の変更
時間枠：1日、7日、40日のフォローアップ
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患者は、減速能力を評価するために、1、7、および 40 日に 24 時間のホルター モニタリングを使用して、非侵襲的な連続 ECG モニタリングを受けます。
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1日、7日、40日のフォローアップ
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心エコーひずみの変化
時間枠：1日、7日、40日のフォローアップ
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患者は、1、7、および 40 日に心エコー検査を受け、心筋基質病変および梗塞後線維症を評価します。
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1日、7日、40日のフォローアップ
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左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：1日、7日、40日のフォローアップ
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患者は、左心室駆出率を評価するために、1、7、および 40 日に心エコー検査を受けます。
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1日、7日、40日のフォローアップ
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信号平均心電図の変化
時間枠：1日、7日、40日のフォローアップ
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患者は1日、7日、40日に12誘導心電図検査を受けます
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1日、7日、40日のフォローアップ
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ホルターモニタリングから導き出された T 波交互脈と等指数の変化
時間枠：1日、7日、40日のフォローアップ
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患者は、1、7、および 40 日に 24 時間のホルター モニタリングを使用して、非侵襲的な連続 ECG モニタリングを受けます。
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1日、7日、40日のフォローアップ
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QT期間の変更
時間枠：1日、7日、40日のフォローアップ
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患者は、1、7、および 40 日に 24 時間のホルター モニタリングを使用して、非侵襲的な連続 ECG モニタリングを受けます。
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1日、7日、40日のフォローアップ
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痛みの評価
時間枠：7日間のフォローアップ
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痛みのスコアは、視覚的アナログ スコア (スケール 0-10) を使用して術後 0-7 日で評価されます。
痛みがない場合はゼロ、経験した最悪の痛みは 10 です。
それらは、標準ケアの一環として被験者を監視する看護師によって取得され、医療記録に記録されます
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7日間のフォローアップ
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副作用のある参加者の数
時間枠：7日間のフォローアップ
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かゆみ、紅潮、刺激部位の痛みを伴う参加者の数
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7日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。