Transkutan vagus nervstimulering för att förhindra takyarytmier hos patienter tidigt efter hjärtinfarkt (EARLY-VAGUS)
20 februari 2023 uppdaterad av: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Transkutan vagus nervstimulering för att förhindra takyarytmier hos patienter tidigt efter hjärtinfarkt: en randomiserad klinisk prövning
Bland patienter tidigt efter hjärtinfarkt med ST-förhöjning (ST-förhöjning) är transkutan vagusnervstimulering associerad med en minskning av bördan av prematura ventrikulära sammandragningar under de första 40 dagarna efter hjärtinfarkt (MI).
Ovanstående hypotes kommer att testas med en randomiserad, prospektiv, parallell, enkelblind klinisk prövning. Den förväntade studietiden är cirka 12 månader från det att den första försökspersonen är inskriven (planerad till juni 2023) till tidpunkten för studiens slutdatum (december 2024). Patientregistrering är planerad att ske vid två stora centra i Grekland. Forskarna ska få godkännande av den institutionella granskningsnämnden (IRB).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Konstantinos Tsioufis, Professor
- Telefonnummer: 2132088000
- E-post: ktsioufis@hippocratio.gr
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Biomedical Engineering, Khalifa University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Leontios Hadjileontiadis
- E-post: leontios.hadjileontiadis@ku.ac.ae
-
Underutredare:
- Leontios Hadjileontiadis
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Heart Rhythm Institute, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
- E-post: Stavros-stavrakis@ouhsc.edu
-
Underutredare:
- Stavros Stavrakis
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
Underutredare:
- Panagiotis Tsioufis, MD, MSc
-
Kontakt:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
- Telefonnummer: 2132088000
- E-post: ktsioufis@hippocratio.gr
-
Huvudutredare:
- Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
-
Huvudutredare:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 15125
- Athens Heart Center Amarousion
-
Huvudutredare:
- Dimitrios Tsiachris
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år
- ST-förhöjd hjärtinfarkt som behandlas med en primär perkutan kranskärlsintervention
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke av patienten för deltagande i studien och överenskommelse om att följa medicineringen och uppföljningsschemat
Exklusions kriterier:
En patient kommer att uteslutas från studien om ett eller flera av alla följande kriterier finns:
- < 3 månader efter föregående ablation
- Patienter på amiodaron
- Patienter med kända sköldkörtelproblem, i njurdialys
- Förväntad livslängd < 12 månader
- Komplex medfödd hjärtsjukdom
- Kardiogen chock
- Kvinnor som är gravida (vilket framgår av graviditetstest om pre-menopausal)
- Känd kanalopati som Brugadas syndrom, långt QT-syndrom eller katekolaminerg monomorf ventrikulär takykardi
- Symtomatisk sinusbradykardi eller sinusknutedysfunktion vid baslinjen utan implanterbar pacemaker
- Komplett hjärtblock eller trifascikulärt block utan implanterbar pacemaker
- Återkommande vasovagal synkope
- Redan existerande implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- Sekundärpreventionsindikation för en ICD (dvs. ihållande ventrikulära arytmier som inträffar mer än 48 timmar efter kvalificerad hjärtinfarkt (patienter med ventrikulära arytmier som inträffar ≤48 timmar av hjärtinfarkt, eller med icke ihållande ventrikulär takykardi vid något tillfälle, är inte uteslutna)
- På hjärttransplantationslistan
- Återkommande instabil angina trots revaskularisering (definierad som pågående bröstsmärtor eller ischemiska symtom i vila eller med minimal ansträngning trots adekvat behandling med anti-anginal medicinering)
- Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass IV, definierad som andnöd i vila, som är motståndskraftig mot medicinsk behandling (svarar inte på behandling)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv transkutan vagus nervstimulering
|
Aktiv transkutan vagus nervstimulering (tVNS) (Parasym-enhet, Parasym Health, Inc, London, Storbritannien) kommer att utföras med en klämma fäst vid örat vid 20 hertz (Hz), 250 mikrosekunder (ms) vid en ström strax under obehagströskeln i 30 minuter två gånger om dagen, med start på post-MI dag 0. Stimuleringen fortsätter till 7 dagar efter MI eller utskrivning.
|
|
Sham Comparator: Sham Transkutan Vagal nervstimulering
|
Parasym-enheten kommer att fästas på örat två gånger om dagen, slås på men strömmen är inställd på 0 milliamp (mA), från och med post-MI dag 0. Stimuleringen kommer att fortsätta till 7 dagar efter MI eller urladdning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ventrikulär takykardibelastning
Tidsram: 1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
Patienterna kommer att genomgå icke-invasiv kontinuerlig EKG-övervakning med hjälp av en 24-timmars Holter-övervakning efter 1, 7 och 40 dagar för att utvärdera deras antal prematura ventrikulära sammandragningar (PVC) och antalet Non-Sustain ventrikulära takykardier (NSVT).
|
1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
Patienterna kommer att genomgå icke-invasiv kontinuerlig EKG-övervakning med en 24-timmars Holter-övervakning efter 1, 7 och 40 dagar för att utvärdera hjärtfrekvensvariation
|
1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
|
Förändring av hjärtfrekvensturbulens
Tidsram: 1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
Patienterna kommer att genomgå icke-invasiv kontinuerlig EKG-övervakning med en 24-timmars Holter-övervakning vid 1, 7 och 40 dagar för att utvärdera hjärtfrekvensturbulens
|
1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
|
Ändring av retardationskapacitet (DC)
Tidsram: 1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
Patienterna kommer att genomgå icke-invasiv kontinuerlig EKG-övervakning med en 24-timmars Holter-övervakning vid 1, 7 och 40 dagar för att utvärdera retardationskapaciteten
|
1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
|
Förändring av ekokardiografisk belastning
Tidsram: 1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
Patienterna kommer att genomgå ekokardiografi efter 1, 7 och 40 dagar för att bedöma myokardiska substratskador och post-infraction fibros
|
1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
|
Förändring av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
Patienterna kommer att genomgå ekokardiografi efter 1, 7 och 40 dagar för att bedöma vänster ventrikel ejektionsfraktion
|
1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
|
Ändring av signalmedel-EKG
Tidsram: 1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
Patienterna kommer att genomgå ett elektrokardiogram med 12 avledningar efter 1, 7 och 40 dagar
|
1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
|
Ändring av T Wave alternaner och lika index härledda från holterövervakning
Tidsram: 1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
Patienterna kommer att genomgå icke-invasiv kontinuerlig EKG-övervakning med en 24-timmars Holter-övervakning efter 1, 7 och 40 dagar
|
1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
|
Ändring av QT-längd
Tidsram: 1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
Patienterna kommer att genomgå icke-invasiv kontinuerlig EKG-övervakning med en 24-timmars Holter-övervakning efter 1, 7 och 40 dagar
|
1, 7 och 40 dagars uppföljning
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 7 dagars uppföljning
|
Smärtpoäng kommer att bedömas på postoperativa dagar 0-7 med hjälp av den visuella analoga poängen (skala 0-10).
Noll för ingen smärta och tio är den värsta smärtan som upplevts.
De kommer att erhållas och registreras i journalen av sjuksköterskan som övervakar ämnet som en del av standardvården
|
7 dagars uppföljning
|
|
Antal deltagare med negativa effekter
Tidsram: 7 dagars uppföljning
|
Antal deltagare med klåda, rodnad, smärta vid stimuleringsstället
|
7 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Första postat (Faktisk)
1 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EARLY-VAGUS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .