经皮迷走神经刺激预防心肌梗死后早期患者的快速性心律失常 (EARLY-VAGUS)
2023年2月20日 更新者：Konstantinos Tsioufis、Hippocration General Hospital
经皮迷走神经刺激预防心肌梗死后早期患者快速性心律失常：一项随机临床试验
在 ST 段 (ST) 抬高心肌梗死后的早期患者中，经皮迷走神经刺激与心肌梗死 (MI) 后前 40 天室性早搏负担的减轻有关。
上述假设将通过随机、前瞻性、平行、单盲临床试验进行检验。 预计研究持续时间约为 12 个月，从第一个受试者入组（计划 2023 年 6 月）到研究终止日期（2024 年 12 月）。 患者登记计划在希腊的两个主要中心进行。 研究人员将获得机构审查委员会 (IRB) 的批准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Konstantinos Tsioufis, Professor
- 电话号码：2132088000
- 邮箱：ktsioufis@hippocratio.gr
学习地点
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Attica
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Athens、Attica、希腊、11527
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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副研究员：
- Panagiotis Tsioufis, MD, MSc
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接触：
- Konstantinos Tsioufis, Professor
- 电话号码：2132088000
- 邮箱：ktsioufis@hippocratio.gr
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首席研究员：
- Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
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首席研究员：
- Konstantinos Tsioufis, Professor
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Attiki
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Athens、Attiki、希腊、15125
- Athens Heart Center Amarousion
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首席研究员：
- Dimitrios Tsiachris
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Heart Rhythm Institute, University of Oklahoma Health Sciences Center
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接触：
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
- 邮箱：Stavros-stavrakis@ouhsc.edu
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副研究员：
- Stavros Stavrakis
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- Biomedical Engineering, Khalifa University of Science and Technology
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接触：
- Leontios Hadjileontiadis
- 邮箱：leontios.hadjileontiadis@ku.ac.ae
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副研究员：
- Leontios Hadjileontiadis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性患者
- 直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高型心肌梗死
- 患者签署了参与研究的书面知情同意书并同意遵守药物治疗和随访时间表
排除标准：
如果存在以下所有标准中的一项或多项，则患者将被排除在研究之外：
- 先前消融后 < 3 个月
- 服用胺碘酮的患者
- 患有已知甲状腺问题、进行肾透析的患者
- 预期寿命 < 12 个月
- 复杂先天性心脏病
- 心源性休克
- 怀孕的妇女（如果是绝经前，则通过妊娠试验证明）
- 已知的通道病，例如 Brugada 综合征、长 QT 综合征或儿茶酚胺能单形性室性心动过速
- 在没有植入式起搏器的情况下基线时有症状的窦性心动过缓或窦房结功能障碍
- 没有植入式起搏器的完全心脏传导阻滞或三分支传导阻滞
- 复发性血管迷走性晕厥
- 预先存在的植入式心律转复除颤器 (ICD)
- ICD 的二级预防指征（即 符合条件的心肌梗死后48小时以上发生持续性室性心律失常（心肌梗死≤48小时内发生室性心律失常，或随时出现非持续性室性心动过速的患者不排除）
- 在心脏移植名单上
- 尽管进行了血运重建，仍反复出现不稳定型心绞痛（定义为尽管使用抗心绞痛药物进行了充分治疗，但在静息或轻微运动时仍存在持续性胸痛或缺血症状）
- 纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭，定义为静息时呼吸急促，药物治疗无效（对治疗无反应）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动经皮迷走神经刺激
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主动经皮迷走神经刺激 (tVNS)（Parasym 设备，Parasym Health, Inc, London, UK）将通过夹在耳朵上的夹子以 20 赫兹 (Hz)、250 微秒 (ms) 的电流进行，电流刚好低于不适阈值每天两次，每次 30 分钟，从 MI 后第 0 天开始。刺激将持续到 MI 后 7 天或出院。
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假比较器：假经皮迷走神经刺激
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Parasym 设备将每天两次连接到耳朵，打开但电流设置为 0 毫安 (mA)，从 MI 后第 0 天开始。刺激将持续到 MI 后 7 天或放电。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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室性心动过速负荷的变化
大体时间：1、7 和 40 天随访
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患者将在第 1 天、第 7 天和第 40 天使用 24 小时动态心电图监测进行无创连续心电图监测，以评估他们的室性早搏 (PVC) 次数和非持续性室性心动过速 (NSVT) 次数。
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1、7 和 40 天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性的变化
大体时间：1、7 和 40 天随访
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患者将在第 1、7 和 40 天使用 24 小时动态心电图监测进行无创连续心电图监测，以评估心率变异性
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1、7 和 40 天随访
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心率湍流的变化
大体时间：1、7 和 40 天随访
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患者将在第 1 天、第 7 天和第 40 天使用 24 小时动态心电图监测进行无创连续心电图监测，以评估心率波动
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1、7 和 40 天随访
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减速能力（DC）的变化
大体时间：1、7 和 40 天随访
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患者将在第 1、7 和 40 天使用 24 小时动态心电图监测进行无创连续心电图监测，以评估减速能力
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1、7 和 40 天随访
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超声心动图应变的变化
大体时间：1、7 和 40 天随访
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患者将在第 1、7 和 40 天接受超声心动图检查，以评估心肌基质病变和梗死后纤维化
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1、7 和 40 天随访
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左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：1、7 和 40 天随访
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患者将在第 1、7 和 40 天接受超声心动图检查，以评估左心室射血分数
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1、7 和 40 天随访
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信号平均心电图的变化
大体时间：1、7 和 40 天随访
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患者将在第 1、7 和 40 天接受 12 导联心电图检查
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1、7 和 40 天随访
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动态心电监测得出的T波电交替和等值指标的变化
大体时间：1、7 和 40 天随访
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患者将在第 1、7 和 40 天使用 24 小时动态心电图监测进行无创连续心电图监测
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1、7 和 40 天随访
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QT间期的变化
大体时间：1、7 和 40 天随访
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患者将在第 1、7 和 40 天使用 24 小时动态心电图监测进行无创连续心电图监测
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1、7 和 40 天随访
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疼痛评估
大体时间：7天跟进
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将在术后第 0-7 天使用视觉模拟评分（等级 0-10）评估疼痛评分。
零表示没有疼痛，十表示经历过最严重的疼痛。
作为标准护理的一部分，监测受试者的护士将获取它们并将其记录到病历中
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7天跟进
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有不良反应的参与者人数
大体时间：7天跟进
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刺激部位出现瘙痒、潮红、疼痛的参与者人数
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7天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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