Estimulação transcutânea do nervo vago para prevenir taquiarritmias em pacientes logo após infarto do miocárdio (EARLY-VAGUS)
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Estimulação Transcutânea do Nervo Vagal para Prevenir Taquiarritmias em Pacientes Logo após Infarto do Miocárdio: Um Ensaio Clínico Randomizado
Entre os pacientes logo após infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (ST), a estimulação transcutânea do nervo vago está associada a uma redução da carga de contrações ventriculares prematuras nos primeiros 40 dias pós-infarto do miocárdio (IM).
A hipótese acima será testada com um ensaio clínico randomizado, prospectivo, paralelo e simples-cego. A duração esperada do estudo é de aproximadamente 12 meses a partir do momento em que o primeiro sujeito é inscrito (planejado para junho de 2023) até o momento da data de término do estudo (dezembro de 2024). A inscrição de pacientes está planejada para ocorrer em dois grandes centros na Grécia. Os pesquisadores obterão a aprovação do conselho de revisão institucional (IRB).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Konstantinos Tsioufis, Professor
- Número de telefone: 2132088000
- E-mail: ktsioufis@hippocratio.gr
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Biomedical Engineering, Khalifa University of Science and Technology
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Contato:
- Leontios Hadjileontiadis
- E-mail: leontios.hadjileontiadis@ku.ac.ae
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Subinvestigador:
- Leontios Hadjileontiadis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Heart Rhythm Institute, University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contato:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
- E-mail: Stavros-stavrakis@ouhsc.edu
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Subinvestigador:
- Stavros Stavrakis
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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Subinvestigador:
- Panagiotis Tsioufis, MD, MSc
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Contato:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
- Número de telefone: 2132088000
- E-mail: ktsioufis@hippocratio.gr
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Investigador principal:
- Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
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Investigador principal:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 15125
- Athens Heart Center Amarousion
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Investigador principal:
- Dimitrios Tsiachris
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST tratado com intervenção coronária percutânea primária
- Consentimento informado assinado pelo paciente para participação no estudo e concordância em cumprir a medicação e o cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
Um paciente será excluído do estudo se um ou mais dos seguintes critérios estiverem presentes:
- < 3 meses após ablação prévia
- Pacientes em uso de amiodarona
- Pacientes com problemas de tireoide conhecidos, em diálise renal
- Expectativa de vida de < 12 meses
- Cardiopatia congênita complexa
- Choque cardiogênico
- Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez na pré-menopausa)
- Canalopatia conhecida, como síndrome de Brugada, síndrome do QT longo ou taquicardia ventricular monomórfica catecolaminérgica
- Bradicardia sinusal sintomática ou disfunção do nódulo sinusal na linha de base sem marca-passo implantável
- Bloqueio cardíaco completo ou bloqueio trifascicular sem marca-passo implantável
- Síncope vasovagal recorrente
- Cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) pré-existente
- Indicação de prevenção secundária para um CDI (ou seja, arritmias ventriculares sustentadas ocorrendo mais de 48 horas após o infarto do miocárdio qualificado (pacientes com arritmias ventriculares ocorrendo ≤48 horas de infarto do miocárdio ou com taquicardia ventricular não sustentada em qualquer momento) não são excluídos)
- Na lista de transplante de coração
- Angina instável recorrente apesar da revascularização (definida como dor torácica contínua ou sintomas isquêmicos em repouso ou com esforço mínimo, apesar do tratamento adequado com medicamentos antianginosos)
- Insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association, definida como falta de ar em repouso, refratária ao tratamento médico (não responde ao tratamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação Transcutânea Ativa do Nervo Vagal
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A estimulação transcutânea ativa do nervo vago (tVNS) (dispositivo Parasym, Parasym Health, Inc, Londres, Reino Unido) será realizada com um clipe conectado à orelha a 20 hertz (Hz), 250 microssegundos (ms) a uma corrente logo abaixo do limiar de desconforto por 30 minutos duas vezes ao dia, começando no dia 0 pós-IM. A estimulação continuará até 7 dias após o IM ou alta.
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Comparador Falso: Estimulação Transcutânea Simulada do Nervo Vagal
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O dispositivo Parasym será conectado ao ouvido duas vezes ao dia, ligado, mas com corrente definida para 0 miliamperes (mA), começando no dia 0 após o IM. A estimulação continuará até 7 dias após o IM ou alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da carga de taquicardia ventricular
Prazo: Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Os pacientes serão submetidos a monitoramento contínuo não invasivo de ECG usando um monitoramento de Holter de 24 horas em 1, 7 e 40 dias para avaliar o número de contrações ventriculares prematuras (PVCs) e o número de taquicardias ventriculares não sustentadas (NSVT).
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Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Os pacientes serão submetidos a monitoramento contínuo não invasivo de ECG usando um monitoramento de Holter de 24 horas em 1, 7 e 40 dias para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca
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Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Alteração da Turbulência da Frequência Cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Os pacientes serão submetidos a monitoramento contínuo não invasivo de ECG usando um monitoramento de Holter de 24 horas em 1, 7 e 40 dias para avaliar a turbulência da frequência cardíaca
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Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Alteração da capacidade de desaceleração (DC)
Prazo: Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Os pacientes serão submetidos a monitoramento contínuo não invasivo de ECG usando um monitoramento de Holter de 24 horas em 1, 7 e 40 dias para avaliar a capacidade de desaceleração
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Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Alteração do esforço ecocardiográfico
Prazo: Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Os pacientes serão submetidos a ecocardiografia em 1, 7 e 40 dias para avaliar lesões do substrato miocárdico e fibrose pós-infração
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Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Alteração da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Os pacientes serão submetidos a ecocardiografia em 1, 7 e 40 dias para avaliar a Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
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Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Alteração do ECG com média de sinal
Prazo: Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Os pacientes serão submetidos a um eletrocardiograma de 12 derivações em 1, 7 e 40 dias
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Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Alteração da onda T alternada e índices iguais derivados do monitoramento de Holter
Prazo: Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Os pacientes serão submetidos a monitoramento contínuo não invasivo de ECG usando um monitoramento Holter de 24 horas em 1, 7 e 40 dias
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Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Alteração da duração do QT
Prazo: Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Os pacientes serão submetidos a monitoramento contínuo não invasivo de ECG usando um monitoramento Holter de 24 horas em 1, 7 e 40 dias
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Acompanhamento de 1, 7 e 40 dias
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Avaliação da dor
Prazo: Acompanhamento de 7 dias
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Os escores de dor serão avaliados nos dias pós-operatórios 0-7 usando o escore analógico visual (escala 0-10).
Zero para nenhuma dor e dez sendo a pior dor experimentada.
Eles serão obtidos e registrados no prontuário médico pela enfermeira que acompanha o sujeito como parte do cuidado padrão
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Acompanhamento de 7 dias
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Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: Acompanhamento de 7 dias
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Número de participantes com prurido, rubor, dor no local da estimulação
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Acompanhamento de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EARLY-VAGUS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .