Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan vagusnervestimulering for at forhindre takyarytmier hos patienter tidligt efter myokardieinfarkt (EARLY-VAGUS)

20. februar 2023 opdateret af: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Transkutan vagus nervestimulation for at forhindre takyarytmier hos patienter tidligt efter myokardieinfarkt: et randomiseret klinisk forsøg

Blandt patienter tidligt efter ST-segment (ST) elevation myokardieinfarkt, er transkutan vagus nervestimulation forbundet med en reduktion af byrden af ​​for tidlige ventrikulære kontraktioner i de første 40 dage efter myokardieinfarkt (MI).

Ovenstående hypotese vil blive testet med et randomiseret, prospektivt, parallelt, enkeltblindt klinisk forsøg. Den forventede varighed af studiet er cirka 12 måneder fra det tidspunkt, det første forsøgsperson er tilmeldt (planlagt til juni 2023) til tidspunktet for studiets afslutningsdato (december 2024). Patientindskrivning er planlagt til at finde sted på to store centre i Grækenland. Forskerne vil opnå godkendelse af det institutionelle bedømmelsesudvalg (IRB).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Biomedical Engineering, Khalifa University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Leontios Hadjileontiadis
  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Heart Rhythm Institute, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stavros Stavrakis
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Underforsker:
          • Panagiotis Tsioufis, MD, MSc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Tsioufis, Professor
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 15125
        • Athens Heart Center Amarousion
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Tsiachris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år
  • ST-elevation myokardieinfarkt som behandles med en primær perkutan koronar intervention
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patienten til deltagelse i undersøgelsen og aftale om at overholde medicinen og opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et eller flere af alle følgende kriterier er til stede:

  • < 3 måneder efter forudgående ablation
  • Patienter på amiodaron
  • Patienter med kendte problemer med skjoldbruskkirtlen, i nyredialyse
  • Forventet levetid på < 12 måneder
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Kardiogent shock
  • Kvinder, der er gravide (som påvist af graviditetstest, hvis de er præmenopausale)
  • Kendt kanalopati såsom Brugada syndrom, lang QT syndrom eller katekolaminerg monomorf ventrikulær takykardi
  • Symptomatisk sinusbradykardi eller sinusknudedysfunktion ved baseline uden en implanterbar pacemaker
  • Komplet hjerteblok eller trifascikulær blokering uden en implanterbar pacemaker
  • Tilbagevendende vasovagal synkope
  • Eksisterende implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Sekundær forebyggelsesindikation for en ICD (dvs. vedvarende ventrikulære arytmier, der opstår mere end 48 timer efter kvalificeret myokardieinfarkt (patienter med ventrikulære arytmier, der forekommer ≤48 timer efter myokardieinfarkt, eller med ikke-vedvarende ventrikulær takykardi på noget tidspunkt, er ikke udelukket)
  • På hjertetransplantationslisten
  • Tilbagevendende ustabil angina på trods af revaskularisering (defineret som vedvarende brystsmerter eller iskæmiske symptomer i hvile eller med minimal anstrengelse trods tilstrækkelig behandling med anti-anginal medicin)
  • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse IV, defineret som åndenød i hvile, som er refraktær over for medicinsk behandling (reagerer ikke på behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkutan vagusnervestimulering
Enhed: Parasym-enhed (aktiv, strøm (mA) < ubehagstærskel)
Aktiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS) (Parasym device, Parasym Health, Inc, London, UK) vil blive udført med et klip fastgjort til øret ved 20 hertz (Hz), 250 mikrosekunder (ms) ved en strøm lige under ubehagstærsklen i 30 minutter to gange dagligt, startende på post-MI dag 0. Stimulering vil fortsætte indtil 7 dage efter MI eller udskrivelse.
Sham-komparator: Sham Transkutan Vagal Nerve Stimulation
Enhed: Parasym-enhed (sham, strøm (mA) = 0)
Parasym-enheden vil blive fastgjort til øret to gange om dagen, tændt, men strømmen indstillet til 0 milliamp (mA), startende på post-MI dag 0. Stimulering vil fortsætte indtil 7 dage efter MI eller udledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ventrikulær takykardi byrde
Tidsramme: 1, 7 og 40 dages opfølgning
Patienterne vil gennemgå ikke-invasiv kontinuerlig EKG-monitorering ved hjælp af en 24-timers Holter-monitorering efter 1, 7 og 40 dage for at evaluere deres antal for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er) og antallet af ikke-vedvarende ventrikulære takykardier (NSVT).
1, 7 og 40 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 1, 7 og 40 dages opfølgning
Patienterne vil gennemgå ikke-invasiv kontinuerlig EKG-monitorering ved hjælp af en 24-timers Holter-monitorering efter 1, 7 og 40 dage for at evaluere hjertefrekvensvariabilitet
1, 7 og 40 dages opfølgning
Ændring af hjertefrekvensturbulens
Tidsramme: 1, 7 og 40 dages opfølgning
Patienterne vil gennemgå ikke-invasiv kontinuerlig EKG-monitorering ved hjælp af en 24-timers Holter-monitorering efter 1, 7 og 40 dage for at evaluere hjertefrekvensturbulens
1, 7 og 40 dages opfølgning
Ændring af decelerationskapacitet (DC)
Tidsramme: 1, 7 og 40 dages opfølgning
Patienterne vil gennemgå ikke-invasiv kontinuerlig EKG-monitorering ved hjælp af en 24-timers Holter-monitorering efter 1, 7 og 40 dage for at evaluere decelerationskapaciteten
1, 7 og 40 dages opfølgning
Ændring af ekkokardiografisk belastning
Tidsramme: 1, 7 og 40 dages opfølgning
Patienterne vil gennemgå ekkokardiografi efter 1, 7 og 40 dage for at vurdere myokardiesubstratlæsioner og post-infraction fibrose
1, 7 og 40 dages opfølgning
Ændring af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1, 7 og 40 dages opfølgning
Patienterne vil gennemgå ekkokardiografi efter 1, 7 og 40 dage for at vurdere venstre ventrikel ejektionsfraktion
1, 7 og 40 dages opfølgning
Ændring af signalgennemsnits-EKG
Tidsramme: 1, 7 og 40 dages opfølgning
Patienterne vil gennemgå et elektrokardiogram med 12 afledninger efter 1, 7 og 40 dage
1, 7 og 40 dages opfølgning
Ændring af T Wave alternaner og lige indekser afledt af holter overvågning
Tidsramme: 1, 7 og 40 dages opfølgning
Patienterne vil gennemgå ikke-invasiv kontinuerlig EKG-monitorering ved hjælp af en 24-timers Holter-monitorering efter 1, 7 og 40 dage
1, 7 og 40 dages opfølgning
Ændring af QT-varighed
Tidsramme: 1, 7 og 40 dages opfølgning
Patienterne vil gennemgå ikke-invasiv kontinuerlig EKG-monitorering ved hjælp af en 24-timers Holter-monitorering efter 1, 7 og 40 dage
1, 7 og 40 dages opfølgning
Smertevurdering
Tidsramme: 7 dages opfølgning
Smertescore vil blive vurderet på postoperative dage 0-7 ved hjælp af den visuelle analoge score (skala 0-10). Nul for ingen smerter og ti er den værste smerte oplevet. De vil blive indhentet og registreret i journalen af ​​den sygeplejerske, der overvåger emnet som en del af standardbehandlingen
7 dages opfølgning
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 7 dages opfølgning
Antal deltagere med kløe, rødme, smerter ved stimulationsstedet
7 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EARLY-VAGUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner