Transkutan vagusnervestimulering for å forhindre takyarytmier hos pasienter tidlig etter hjerteinfarkt (EARLY-VAGUS)
20. februar 2023 oppdatert av: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Transkutan vagusnervestimulering for å forhindre takyarytmier hos pasienter tidlig etter hjerteinfarkt: en randomisert klinisk studie
Blant pasienter tidlig etter hjerteinfarkt med ST-segment (ST) elevasjon, er transkutan vagusnervestimulering assosiert med en reduksjon av byrden av premature ventrikkelsammentrekninger i de første 40 dagene etter hjerteinfarkt (MI).
Hypotesen ovenfor vil bli testet med en randomisert, prospektiv, parallell, enkeltblind klinisk studie. Forventet studievarighet er omtrent 12 måneder fra det første emnet er påmeldt (planlagt juni 2023) til tidspunktet for studiets avslutningsdato (desember 2024). Pasientregistrering er planlagt å finne sted ved to store sentre i Hellas. Forskerne vil få godkjenning fra institusjonsvurderingsutvalget (IRB).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Konstantinos Tsioufis, Professor
- Telefonnummer: 2132088000
- E-post: ktsioufis@hippocratio.gr
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Biomedical Engineering, Khalifa University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Leontios Hadjileontiadis
- E-post: leontios.hadjileontiadis@ku.ac.ae
-
Underetterforsker:
- Leontios Hadjileontiadis
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Heart Rhythm Institute, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
- E-post: Stavros-stavrakis@ouhsc.edu
-
Underetterforsker:
- Stavros Stavrakis
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
Underetterforsker:
- Panagiotis Tsioufis, MD, MSc
-
Ta kontakt med:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
- Telefonnummer: 2132088000
- E-post: ktsioufis@hippocratio.gr
-
Hovedetterforsker:
- Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
-
Hovedetterforsker:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 15125
- Athens Heart Center Amarousion
-
Hovedetterforsker:
- Dimitrios Tsiachris
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år
- ST-elevasjonshjerteinfarkt som behandles med en primær perkutan koronar intervensjon
- Signert skriftlig informert samtykke fra pasienten for deltakelse i studien og avtale om å overholde medisinen og oppfølgingsplanen
Ekskluderingskriterier:
En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis ett eller flere av alle følgende kriterier er tilstede:
- < 3 måneder etter tidligere ablasjon
- Pasienter på amiodaron
- Pasienter med kjente problemer med skjoldbruskkjertelen, i nyredialyse
- Forventet levealder < 12 måneder
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Kardiogent sjokk
- Kvinner som er gravide (som bevist av graviditetstest hvis pre-menopausal)
- Kjent kanalopati som Brugada-syndrom, lang QT-syndrom eller katekolaminerg monomorf ventrikkeltakykardi
- Symptomatisk sinusbradykardi eller sinusknutedysfunksjon ved baseline uten implanterbar pacemaker
- Fullfør hjerteblokk eller trifascikulær blokkering uten implanterbar pacemaker
- Tilbakevendende vasovagal synkope
- Eksisterende implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
- Sekundær forebyggingsindikasjon for en ICD (dvs. vedvarende ventrikulære arytmier som oppstår mer enn 48 timer etter kvalifiserende hjerteinfarkt (pasienter med ventrikulære arytmier som forekommer ≤48 timer med hjerteinfarkt, eller med ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi til enhver tid, er ikke utelukket)
- På hjertetransplantasjonslisten
- Tilbakevendende ustabil angina til tross for revaskularisering (definert som pågående brystsmerter eller iskemiske symptomer i hvile eller med minimal anstrengelse til tross for adekvat behandling med anti-anginal medisiner)
- Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse IV, definert som kortpustethet i hvile, som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling (reagerer ikke på behandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv transkutan vagus nervestimulering
|
Aktiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS) (Parasym-enhet, Parasym Health, Inc, London, Storbritannia) vil bli utført med et klips festet til øret ved 20 hertz (Hz), 250 mikrosekunder (ms) ved en strøm like under ubehagsterskelen i 30 minutter to ganger daglig, med start på post-MI dag 0. Stimuleringen vil fortsette til 7 dager etter MI eller utskrivning.
|
|
Sham-komparator: Sham Transkutan Vagal Nerve Stimulering
|
Parasym-enheten vil festes til øret to ganger om dagen, skrus på, men strømmen settes til 0 milliamp (mA), starter på post-MI dag 0. Stimuleringen vil fortsette til 7 dager etter MI eller utflod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ventrikulær takykardibelastning
Tidsramme: 1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
Pasienter vil gjennomgå ikke-invasiv kontinuerlig EKG-overvåking ved bruk av en 24-timers Holter-overvåking etter 1, 7 og 40 dager for å evaluere antall premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) og antall ikke-opprettholdende ventrikulære takykardier (NSVT).
|
1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
Pasienter vil gjennomgå ikke-invasiv kontinuerlig EKG-overvåking ved bruk av en 24-timers Holter-overvåking etter 1, 7 og 40 dager for å evaluere hjertefrekvensvariasjonen
|
1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
|
Endring av hjertefrekvensturbulens
Tidsramme: 1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
Pasienter vil gjennomgå ikke-invasiv kontinuerlig EKG-overvåking ved bruk av en 24-timers Holter-overvåking etter 1, 7 og 40 dager for å evaluere hjertefrekvensturbulens
|
1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
|
Endring av retardasjonskapasitet (DC)
Tidsramme: 1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
Pasienter vil gjennomgå ikke-invasiv kontinuerlig EKG-overvåking ved bruk av en 24-timers Holter-overvåking etter 1, 7 og 40 dager for å evaluere retardasjonskapasiteten
|
1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
|
Endring av ekkokardiografisk belastning
Tidsramme: 1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
Pasienter vil gjennomgå ekkokardiografi etter 1, 7 og 40 dager for å vurdere myokardsubstratlesjoner og post-infraksjonsfibrose
|
1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
|
Endring av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
Pasienter vil gjennomgå ekkokardiografi etter 1, 7 og 40 dager for å vurdere venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
|
1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
|
Endring av signalgjennomsnittlig EKG
Tidsramme: 1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
Pasienter vil gjennomgå et elektrokardiogram med 12 avledninger etter 1, 7 og 40 dager
|
1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
|
Endring av T Wave alternaner og like indekser avledet fra holterovervåking
Tidsramme: 1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
Pasienter vil gjennomgå ikke-invasiv kontinuerlig EKG-overvåking med en 24-timers Holter-overvåking etter 1, 7 og 40 dager
|
1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
|
Endring av QT-varighet
Tidsramme: 1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
Pasienter vil gjennomgå ikke-invasiv kontinuerlig EKG-overvåking med en 24-timers Holter-overvåking etter 1, 7 og 40 dager
|
1, 7 og 40 dagers oppfølging
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 7 dagers oppfølging
|
Smerteskår vil bli vurdert på postoperative dager 0-7 ved bruk av visuell analog score (skala 0-10).
Null for ingen smerte og ti er den verste smerten som er opplevd.
De vil bli innhentet og registrert i journalen av sykepleieren som overvåker emnet som en del av standard omsorg
|
7 dagers oppfølging
|
|
Antall deltakere med uheldige effekter
Tidsramme: 7 dagers oppfølging
|
Antall deltakere med kløe, rødme, smerter ved stimuleringsstedet
|
7 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EARLY-VAGUS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .