Transkutane Vagusnervstimulation zur Vorbeugung von Tachyarrhythmien bei Patienten im Frühstadium nach einem Myokardinfarkt (EARLY-VAGUS)
20. Februar 2023 aktualisiert von: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Transkutane Vagusnervstimulation zur Vorbeugung von Tachyarrhythmien bei Patienten früh nach Myokardinfarkt: Eine randomisierte klinische Studie
Bei Patienten früh nach einem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (ST) ist die transkutane Vagusnervstimulation mit einer Verringerung der Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen in den ersten 40 Tagen nach einem Myokardinfarkt (MI) verbunden.
Die obige Hypothese wird mit einer randomisierten, prospektiven, parallelen, einfach verblindeten klinischen Studie getestet. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt ca. 12 Monate von der Immatrikulation des ersten Faches (geplant Juni 2023) bis zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (Dezember 2024). Die Patientenaufnahme soll an zwei großen Zentren in Griechenland erfolgen. Die Forscher werden vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Konstantinos Tsioufis, Professor
- Telefonnummer: 2132088000
- E-Mail: ktsioufis@hippocratio.gr
Studienorte
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 11527
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
Unterermittler:
- Panagiotis Tsioufis, MD, MSc
-
Kontakt:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
- Telefonnummer: 2132088000
- E-Mail: ktsioufis@hippocratio.gr
-
Hauptermittler:
- Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
-
Hauptermittler:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griechenland, 15125
- Athens Heart Center Amarousion
-
Hauptermittler:
- Dimitrios Tsiachris
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Biomedical Engineering, Khalifa University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Leontios Hadjileontiadis
- E-Mail: leontios.hadjileontiadis@ku.ac.ae
-
Unterermittler:
- Leontios Hadjileontiadis
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Heart Rhythm Institute, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
- E-Mail: Stavros-stavrakis@ouhsc.edu
-
Unterermittler:
- Stavros Stavrakis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- ST-Hebungs-Myokardinfarkt, der mit einer primären perkutanen Koronarintervention behandelt wird
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie und Zustimmung zur Einhaltung der Medikation und des Nachsorgeplans
Ausschlusskriterien:
Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien vorliegen:
- < 3 Monate nach vorheriger Ablation
- Patienten unter Amiodaron
- Patienten mit bekannten Schilddrüsenproblemen unter Nierendialyse
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Komplexer angeborener Herzfehler
- Kardiogener Schock
- Frauen, die schwanger sind (wie durch einen Schwangerschaftstest nachgewiesen, wenn vor der Menopause)
- Bekannte Kanalopathie wie Brugada-Syndrom, Long-QT-Syndrom oder katecholaminerge monomorphe ventrikuläre Tachykardie
- Symptomatische Sinusbradykardie oder Sinusknotendysfunktion zu Studienbeginn ohne implantierbaren Schrittmacher
- Kompletter Herzblock oder trifaszikulärer Block ohne implantierbaren Schrittmacher
- Rezidivierende vasovagale Synkope
- Vorbestehender implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- Sekundärpräventive Indikation für einen ICD (d.h. anhaltende ventrikuläre Arrhythmien, die mehr als 48 Stunden nach einem qualifizierenden Myokardinfarkt auftreten (Patienten mit ventrikulären Arrhythmien, die ≤ 48 Stunden nach einem Myokardinfarkt auftreten, oder mit nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie zu irgendeinem Zeitpunkt, sind nicht ausgeschlossen)
- Auf der Herztransplantationsliste
- Rezidivierende instabile Angina pectoris trotz Revaskularisation (definiert als anhaltende Brustschmerzen oder ischämische Symptome in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung trotz angemessener Behandlung mit antianginösen Medikamenten)
- Dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association, definiert als Kurzatmigkeit im Ruhezustand, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht (nicht auf die Behandlung anspricht)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive transkutane Vagusnervstimulation
|
Aktive transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) (Parasym-Gerät, Parasym Health, Inc, London, UK) wird mit einem am Ohr befestigten Clip bei 20 Hertz (Hz), 250 Mikrosekunden (ms) bei einem Strom knapp unterhalb der Unbehaglichkeitsschwelle durchgeführt für 30 Minuten zweimal täglich, beginnend am Tag 0 nach dem Herzinfarkt. Die Stimulation wird bis 7 Tage nach dem Herzinfarkt oder der Entlassung fortgesetzt.
|
|
Schein-Komparator: Sham transkutane Vagusnervstimulation
|
Das Parasym-Gerät wird zweimal täglich am Ohr angebracht, eingeschaltet, aber Strom auf 0 Milliampere (mA) eingestellt, beginnend am Tag 0 nach dem Herzinfarkt. Die Stimulation wird bis 7 Tage nach dem Herzinfarkt oder der Entlassung fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Belastung durch ventrikuläre Tachykardie
Zeitfenster: 1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
Die Patienten werden einer nichtinvasiven kontinuierlichen EKG-Überwachung mit einer 24-Stunden-Holter-Überwachung an 1, 7 und 40 Tagen unterzogen, um ihre Anzahl an vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs) und die Anzahl an nicht anhaltenden ventrikulären Tachykardien (NSVT) zu bewerten.
|
1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
Die Patienten werden einer nichtinvasiven kontinuierlichen EKG-Überwachung unter Verwendung einer 24-Stunden-Holter-Überwachung an 1, 7 und 40 Tagen unterzogen, um die Herzfrequenzvariabilität zu bewerten
|
1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
|
Änderung der Herzfrequenz-Turbulenz
Zeitfenster: 1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
Die Patienten werden einer nichtinvasiven kontinuierlichen EKG-Überwachung unter Verwendung einer 24-Stunden-Holter-Überwachung an 1, 7 und 40 Tagen unterzogen, um Herzfrequenzturbulenzen zu bewerten
|
1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
|
Änderung der Verzögerungskapazität (DC)
Zeitfenster: 1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
Die Patienten werden einer nichtinvasiven kontinuierlichen EKG-Überwachung unter Verwendung einer 24-Stunden-Holter-Überwachung an 1, 7 und 40 Tagen unterzogen, um die Verzögerungskapazität zu bewerten
|
1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
|
Änderung der echokardiographischen Belastung
Zeitfenster: 1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
Die Patienten werden nach 1, 7 und 40 Tagen einer Echokardiographie unterzogen, um myokardiale Substratläsionen und Postinfraktionsfibrose zu beurteilen
|
1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
|
Änderung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF)
Zeitfenster: 1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
Die Patienten werden nach 1, 7 und 40 Tagen einer Echokardiographie unterzogen, um die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels zu beurteilen
|
1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
|
Signaländerung Gemitteltes EKG
Zeitfenster: 1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
Die Patienten werden nach 1, 7 und 40 Tagen einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm unterzogen
|
1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
|
Änderung des T-Wellen-Alternans und gleiche Indizes, abgeleitet von der Holter-Überwachung
Zeitfenster: 1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
Die Patienten werden einer nichtinvasiven kontinuierlichen EKG-Überwachung unter Verwendung einer 24-Stunden-Holter-Überwachung an 1, 7 und 40 Tagen unterzogen
|
1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
|
Änderung der QT-Dauer
Zeitfenster: 1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
Die Patienten werden einer nichtinvasiven kontinuierlichen EKG-Überwachung unter Verwendung einer 24-Stunden-Holter-Überwachung an 1, 7 und 40 Tagen unterzogen
|
1, 7 und 40 Tage Follow-up
|
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 7 Tage Nachsorge
|
Die Schmerzscores werden an den postoperativen Tagen 0–7 unter Verwendung des visuellen Analogscores (Skala 0–10) bewertet.
Null steht für keine Schmerzen und zehn steht für die schlimmsten erlebten Schmerzen.
Sie werden von der Krankenschwester, die den Probanden im Rahmen der Standardversorgung überwacht, eingeholt und in die Krankenakte aufgenommen
|
7 Tage Nachsorge
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage Nachsorge
|
Anzahl der Teilnehmer mit Pruritus, Flush, Schmerzen an der Stimulationsstelle
|
7 Tage Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EARLY-VAGUS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .