Transkutánní stimulace vagového nervu k prevenci tachyarytmií u pacientů časně po infarktu myokardu (EARLY-VAGUS)
20. února 2023 aktualizováno: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Transkutánní stimulace vagového nervu k prevenci tachyarytmií u pacientů časně po infarktu myokardu: Randomizovaná klinická studie
U pacientů časně po infarktu myokardu s elevací ST segmentu (ST) je transkutánní stimulace vagusového nervu spojena se snížením zátěže předčasných komorových kontrakcí v prvních 40 dnech po infarktu myokardu (MI).
Výše uvedená hypotéza bude testována pomocí randomizované, prospektivní, paralelní, jednoduše zaslepené klinické studie. Předpokládaná délka studia je přibližně 12 měsíců od zápisu prvního předmětu (plánováno na červen 2023) do data ukončení studia (prosinec 2024). Zápis pacientů se plánuje uskutečnit ve dvou velkých centrech v Řecku. Výzkumníci získají souhlas institucionální revizní rady (IRB).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Konstantinos Tsioufis, Professor
- Telefonní číslo: 2132088000
- E-mail: ktsioufis@hippocratio.gr
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Biomedical Engineering, Khalifa University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Leontios Hadjileontiadis
- E-mail: leontios.hadjileontiadis@ku.ac.ae
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leontios Hadjileontiadis
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Heart Rhythm Institute, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
- E-mail: Stavros-stavrakis@ouhsc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stavros Stavrakis
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Panagiotis Tsioufis, MD, MSc
-
Kontakt:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
- Telefonní číslo: 2132088000
- E-mail: ktsioufis@hippocratio.gr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 15125
- Athens Heart Center Amarousion
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dimitrios Tsiachris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
- Infarkt myokardu s elevací ST, který je léčen primární perkutánní koronární intervencí
- Podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii a souhlas s dodržováním medikace a harmonogramu sledování
Kritéria vyloučení:
Pacient bude ze studie vyloučen, pokud bude přítomno jedno nebo více ze všech následujících kritérií:
- < 3 měsíce po předchozí ablaci
- Pacienti užívající amiodaron
- Pacienti se známými problémy se štítnou žlázou, na renální dialýze
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Komplexní vrozená srdeční vada
- Kardiogenní šok
- Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou)
- Známá kanálopatie, jako je Brugadův syndrom, syndrom dlouhého QT intervalu nebo katecholaminergní monomorfní ventrikulární tachykardie
- Symptomatická sinusová bradykardie nebo dysfunkce sinusového uzlu na počátku bez implantabilního kardiostimulátoru
- Kompletní srdeční blok nebo trifascikulární blok bez implantabilního kardiostimulátoru
- Recidivující vazovagální synkopa
- Již existující implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
- Indikace sekundární prevence pro ICD (tj. setrvalé ventrikulární arytmie vyskytující se více než 48 hodin po kvalifikovaném infarktu myokardu (nevylučují se pacienti s komorovými arytmiemi vyskytujícími se ≤ 48 hodin infarktu myokardu nebo s neudržovanou komorovou tachykardií kdykoli))
- Na seznamu transplantací srdce
- Recidivující nestabilní angina pectoris navzdory revaskularizaci (definovaná jako přetrvávající bolest na hrudi nebo ischemické symptomy v klidu nebo s minimální námahou navzdory adekvátní léčbě antianginózními léky)
- Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association, definované jako dušnost v klidu, která je odolná vůči lékařské léčbě (nereagující na léčbu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní transkutánní stimulace vagového nervu
|
Aktivní transkutánní stimulace vagalového nervu (tVNS) (zařízení Parasym, Parasym Health, Inc, Londýn, Velká Británie) bude prováděna pomocí klipu připevněného k uchu při frekvenci 20 hertzů (Hz), 250 mikrosekundách (ms) při proudu těsně pod prahem nepohodlí. po dobu 30 minut dvakrát denně, počínaje 0. dnem po IM. Stimulace bude pokračovat až do 7 dnů po IM nebo propuštění.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní stimulace vagového nervu
|
Zařízení Parasym bude přiloženo k uchu dvakrát denně, zapnuto, ale proud nastaven na 0 miliampérů (mA), počínaje dnem 0 po IM. Stimulace bude pokračovat až do 7 dnů po IM nebo propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže komorovou tachykardií
Časové okno: 1, 7 a 40 dní sledování
|
Pacienti podstoupí neinvazivní kontinuální monitorování EKG pomocí 24hodinového Holterova monitorování po 1, 7 a 40 dnech, aby se vyhodnotil jejich počet předčasných komorových kontrakcí (PVC) a počet neudržovaných ventrikulárních tachykardií (NSVT).
|
1, 7 a 40 dní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 1, 7 a 40 dní sledování
|
Pacienti podstoupí neinvazivní kontinuální monitorování EKG pomocí 24hodinového Holterova monitorování po 1, 7 a 40 dnech, aby se vyhodnotila variabilita srdeční frekvence
|
1, 7 a 40 dní sledování
|
|
Změna turbulence srdeční frekvence
Časové okno: 1, 7 a 40 dní sledování
|
Pacienti podstoupí neinvazivní kontinuální monitorování EKG pomocí 24hodinového Holterova monitorování po 1, 7 a 40 dnech za účelem vyhodnocení turbulence srdeční frekvence.
|
1, 7 a 40 dní sledování
|
|
Změna zpomalovací kapacity (DC)
Časové okno: 1, 7 a 40 dní sledování
|
Pacienti podstoupí neinvazivní kontinuální monitorování EKG pomocí 24hodinového Holterova monitorování po 1, 7 a 40 dnech, aby se vyhodnotila zpomalovací kapacita
|
1, 7 a 40 dní sledování
|
|
Změna echokardiografického kmene
Časové okno: 1, 7 a 40 dní sledování
|
Pacienti podstoupí echokardiografii po 1, 7 a 40 dnech za účelem posouzení lézí substrátu myokardu a postinfrakční fibrózy
|
1, 7 a 40 dní sledování
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 1, 7 a 40 dní sledování
|
Pacienti podstoupí echokardiografii po 1, 7 a 40 dnech za účelem posouzení ejekční frakce levé komory
|
1, 7 a 40 dní sledování
|
|
Změna zprůměrovaného EKG signálu
Časové okno: 1, 7 a 40 dní sledování
|
Pacienti podstoupí 12svodový elektrokardiogram po 1, 7 a 40 dnech
|
1, 7 a 40 dní sledování
|
|
Změna alternátorů vlny T a stejných indexů odvozených z monitorování holteru
Časové okno: 1, 7 a 40 dní sledování
|
Pacienti podstoupí neinvazivní kontinuální monitorování EKG pomocí 24hodinového Holterova monitorování po 1, 7 a 40 dnech
|
1, 7 a 40 dní sledování
|
|
Změna trvání QT
Časové okno: 1, 7 a 40 dní sledování
|
Pacienti podstoupí neinvazivní kontinuální monitorování EKG pomocí 24hodinového Holterova monitorování po 1, 7 a 40 dnech
|
1, 7 a 40 dní sledování
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 7 dní sledování
|
Skóre bolesti bude hodnoceno v pooperačních dnech 0-7 pomocí vizuálního analogového skóre (škála 0-10).
Nula pro žádnou bolest a deset je nejhorší zažitá bolest.
Získá je a zaznamená do zdravotnické dokumentace sestra sledující subjekt v rámci standardní péče
|
7 dní sledování
|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: 7 dní sledování
|
Počet účastníků se svěděním, zrudnutím, bolestí v místě stimulace
|
7 dní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EARLY-VAGUS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .