Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen vagaalihermostimulaatio takyarytmioiden estämiseksi potilailla varhain sydäninfarktin jälkeen (EARLY-VAGUS)

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Transkutaaninen vagaalihermostimulaatio takyarytmioiden estämiseksi potilailla varhain sydäninfarktin jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Potilailla varhain ST-segmentin (ST) nousun aiheuttaman sydäninfarktin jälkeen transkutaaninen vagushermostimulaatio liittyy ennenaikaisten kammioiden supistusten taakan vähenemiseen ensimmäisten 40 päivän aikana sydäninfarktin (MI) jälkeen.

Yllä oleva hypoteesi testataan satunnaistetulla, prospektiivisella, rinnakkaisella, yksisokkoisella kliinisellä tutkimuksella. Arvioitu opintojen kesto on noin 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta (suunniteltu kesäkuulle 2023) opintojen päättymispäivään (joulukuu 2024). Potilaiden rekisteröinnin on tarkoitus tapahtua kahdessa suuressa keskuskeskuksessa Kreikassa. Tutkijat saavat hyväksynnän instituutioiden arviointilautakunnalta (IRB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Alatutkija:
          • Panagiotis Tsioufis, MD, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
        • Päätutkija:
          • Konstantinos Tsioufis, Professor
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 15125
        • Athens Heart Center Amarousion
        • Päätutkija:
          • Dimitrios Tsiachris
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Biomedical Engineering, Khalifa University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Leontios Hadjileontiadis
  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Heart Rhythm Institute, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stavros Stavrakis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • ST-korkeus sydäninfarkti, jota hoidetaan ensisijaisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
  • Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja suostumus lääkityksen ja seuranta-aikataulun noudattamiseen

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • < 3 kuukautta edeltävän ablaation jälkeen
  • Potilaat, jotka saavat amiodaronia
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat munuaisdialyysihoitoa
  • Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Kardiogeeninen sokki
  • Raskaana olevat naiset (osallistua raskaustestillä, jos ne ovat ennen vaihdevuosia)
  • Tunnettu kanavopatia, kuten Brugadan oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä tai katekolaminerginen monomorfinen kammiotakykardia
  • Oireinen sinusbradykardia tai sinussolmukkeen toimintahäiriö lähtötilanteessa ilman implantoitavaa sydämentahdistinta
  • Täydellinen sydän- tai trifaskikulaarinen salpaus ilman implantoitavaa sydämentahdistinta
  • Toistuva vasovagaalinen pyörtyminen
  • Aiempi implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD)
  • Toissijainen ehkäisyaihe ICD:lle (esim. pitkittynyt kammiotakykardia, joka ilmaantuu yli 48 tuntia hyväksytyn sydäninfarktin jälkeen (ei poissuljeta potilaita, joilla on kammiorytmihäiriöitä, jotka ilmenevät ≤ 48 tuntia sydäninfarktin jälkeen, tai joilla on jatkuva ventrikulaarinen takykardia milloin tahansa)
  • Sydämensiirtolistalla
  • Toistuva epästabiili angina pectoris revaskularisaatiosta huolimatta (määritelty jatkuvaksi rintakipuksi tai iskeemisiksi oireiksi levossa tai vähäisessä rasituksessa riittävästä anginaalisesta hoidosta huolimatta)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV, joka määritellään hengenahdistukseksi levossa, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa (ei reagoi hoitoon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen transkutaaninen vagaalihermostimulaatio
Laite: Parasym laite (aktiivinen, virta (mA) < epämukavuuskynnys)
Aktiivinen transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) (Parasym-laite, Parasym Health, Inc, Lontoo, UK) suoritetaan korvaan kiinnitetyllä pidikkeellä 20 hertsin (Hz), 250 mikrosekunnin (ms) virralla, joka on juuri epämukavuuskynnyksen alapuolella. 30 minuuttia kahdesti päivässä alkaen MI:n jälkeisestä päivästä 0. Stimulaatio jatkuu 7 päivään MI:n tai kotiutuksen jälkeen.
Huijausvertailija: Vale transkutaaninen vagaalihermostimulaatio
Laite: Parasym-laite (huijaus, virta (mA) = 0)
Parasym-laite kiinnitetään korvaan kahdesti päivässä, käynnistetään, mutta virta on asetettu 0 milliampeeriin (mA), alkaen MI:n jälkeisestä päivästä 0. Stimulaatio jatkuu 7 päivään MI:n tai purkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiotakykardiataakan muutos
Aikaikkuna: 1, 7 ja 40 päivän seuranta
Potilaille tehdään noninvasiivinen jatkuva EKG-seuranta käyttäen 24 tunnin Holter-seurantaa 1., 7. ja 40. päivänä arvioidakseen heidän ennenaikaisten kammioiden supistuksia (PVC) ja non-sustain ventricular takykardioiden (NSVT) määrää.
1, 7 ja 40 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelun muutos
Aikaikkuna: 1, 7 ja 40 päivän seuranta
Potilaille suoritetaan noninvasiivinen jatkuva EKG-seuranta käyttäen 24 tunnin Holter-seurantaa 1, 7 ja 40 päivänä sykkeen vaihtelun arvioimiseksi
1, 7 ja 40 päivän seuranta
Syketurbulenssin muutos
Aikaikkuna: 1, 7 ja 40 päivän seuranta
Potilaille tehdään noninvasiivinen jatkuva EKG-seuranta käyttäen 24 tunnin Holter-seurantaa 1, 7 ja 40 päivän välein syketurbulenssin arvioimiseksi.
1, 7 ja 40 päivän seuranta
Hidastuskapasiteetin muutos (DC)
Aikaikkuna: 1, 7 ja 40 päivän seuranta
Potilaille tehdään noninvasiivinen jatkuva EKG-seuranta käyttäen 24 tunnin Holter-seurantaa 1, 7 ja 40 päivän välein hidastuskapasiteetin arvioimiseksi.
1, 7 ja 40 päivän seuranta
Ekokardiografisen kannan muutos
Aikaikkuna: 1, 7 ja 40 päivän seuranta
Potilaille tehdään kaikukardiografia 1, 7 ja 40 päivän kohdalla sydänlihaksen substraattileesioiden ja infraktion jälkeisen fibroosin arvioimiseksi
1, 7 ja 40 päivän seuranta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: 1, 7 ja 40 päivän seuranta
Potilaille tehdään kaikukardiografia 1, 7 ja 40 päivän kohdalla vasemman kammion ejektiofraktion arvioimiseksi
1, 7 ja 40 päivän seuranta
Signaalin muutos keskiarvo EKG
Aikaikkuna: 1, 7 ja 40 päivän seuranta
Potilaille tehdään 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi 1, 7 ja 40 päivän kohdalla
1, 7 ja 40 päivän seuranta
Holter-monitoroinnista johdettu T-aallon alternaanien ja yhtäläisten indeksien muutos
Aikaikkuna: 1, 7 ja 40 päivän seuranta
Potilaille tehdään noninvasiivinen jatkuva EKG-seuranta käyttäen 24 tunnin Holter-seurantaa 1, 7 ja 40 päivän välein.
1, 7 ja 40 päivän seuranta
QT-ajan muutos
Aikaikkuna: 1, 7 ja 40 päivän seuranta
Potilaille tehdään noninvasiivinen jatkuva EKG-seuranta käyttäen 24 tunnin Holter-seurantaa 1, 7 ja 40 päivän välein.
1, 7 ja 40 päivän seuranta
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
Kipupisteet arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-7 käyttämällä visuaalista analogista arvosanaa (asteikko 0-10). Nolla ilman kipua ja kymmenen on pahin koettu kipu. Potilasta tarkkaileva sairaanhoitaja hankkii ja kirjaa ne sairauskertomukseen osana normaalia hoitoa
7 päivän seuranta
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kutinaa, punoitusta, kipua stimulaatiokohdassa
7 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hippocration General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EARLY-VAGUS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa