Stimulation transcutanée du nerf vagal pour prévenir les tachyarythmies chez les patients peu après un infarctus du myocarde (EARLY-VAGUS)
20 février 2023 mis à jour par: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Stimulation transcutanée du nerf vagal pour prévenir les tachyarythmies chez les patients peu après un infarctus du myocarde : un essai clinique randomisé
Chez les patients peu après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (ST), la stimulation transcutanée du nerf vague est associée à une réduction du fardeau des contractions ventriculaires prématurées au cours des 40 premiers jours après l'infarctus du myocarde (IM).
L'hypothèse ci-dessus sera testée par un essai clinique randomisé, prospectif, parallèle et en simple aveugle. La durée prévue de l'étude est d'environ 12 mois à partir du moment où le premier sujet est inscrit (prévu pour juin 2023) jusqu'à la date de fin de l'étude (décembre 2024). Le recrutement des patients devrait avoir lieu dans deux grands centres en Grèce. Les chercheurs obtiendront l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Konstantinos Tsioufis, Professor
- Numéro de téléphone: 2132088000
- E-mail: ktsioufis@hippocratio.gr
Lieux d'étude
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Biomedical Engineering, Khalifa University of Science and Technology
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Contact:
- Leontios Hadjileontiadis
- E-mail: leontios.hadjileontiadis@ku.ac.ae
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Sous-enquêteur:
- Leontios Hadjileontiadis
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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Sous-enquêteur:
- Panagiotis Tsioufis, MD, MSc
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Contact:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
- Numéro de téléphone: 2132088000
- E-mail: ktsioufis@hippocratio.gr
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Chercheur principal:
- Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
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Chercheur principal:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 15125
- Athens Heart Center Amarousion
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Chercheur principal:
- Dimitrios Tsiachris
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Heart Rhythm Institute, University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contact:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
- E-mail: Stavros-stavrakis@ouhsc.edu
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Sous-enquêteur:
- Stavros Stavrakis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST traité par une intervention coronarienne percutanée primaire
- Consentement éclairé écrit signé par le patient pour la participation à l'étude et accord de se conformer à la médication et au calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
Un patient sera exclu de l'étude si un ou plusieurs de tous les critères suivants sont présents :
- < 3 mois après l'ablation précédente
- Patients sous amiodarone
- Patients ayant des problèmes thyroïdiens connus, sous dialyse rénale
- Espérance de vie < 12 mois
- Cardiopathie congénitale complexe
- Choc cardiogénique
- Femmes enceintes (comme en témoigne le test de grossesse si pré-ménopause)
- Canalopathie connue telle que le syndrome de Brugada, le syndrome du QT long ou la tachycardie ventriculaire monomorphe catécholaminergique
- Bradycardie sinusale symptomatique ou dysfonctionnement du nœud sinusal au départ sans stimulateur cardiaque implantable
- Bloc cardiaque complet ou bloc trifasciculaire sans stimulateur cardiaque implantable
- Syncope vaso-vagale récurrente
- Défibrillateur automatique implantable (DCI) préexistant
- Indication de prévention secondaire pour un DCI (c'est-à-dire arythmies ventriculaires soutenues survenant plus de 48 heures après un infarctus du myocarde admissible (les patients présentant des arythmies ventriculaires survenant ≤ 48 heures d'infarctus du myocarde, ou avec une tachycardie ventriculaire non soutenue à tout moment, ne sont pas exclus) ;
- Sur la liste des transplantations cardiaques
- Angor instable récurrent malgré la revascularisation (défini comme une douleur thoracique persistante ou des symptômes ischémiques au repos ou avec un effort minimal malgré un traitement adéquat avec des médicaments anti-angineux)
- Insuffisance cardiaque congestive Classe IV de la New York Heart Association, définie comme un essoufflement au repos, réfractaire au traitement médical (ne répondant pas au traitement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation transcutanée active du nerf vague
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La stimulation transcutanée active du nerf vagal (tVNS) (appareil Parasym, Parasym Health, Inc, Londres, Royaume-Uni) sera réalisée avec un clip attaché à l'oreille à 20 hertz (Hz), 250 microsecondes (ms) à un courant juste en dessous du seuil d'inconfort pendant 30 minutes deux fois par jour, en commençant le jour 0 post-IM. La stimulation se poursuivra jusqu'à 7 jours après l'IM ou la sortie.
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Comparateur factice: Stimulation transcutanée simulée du nerf vague
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L'appareil Parasym sera attaché à l'oreille deux fois par jour, allumé mais le courant est réglé sur 0 milliampère (mA), à partir du jour 0 post-IM. La stimulation se poursuivra jusqu'à 7 jours après l'IM ou la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la charge de tachycardie ventriculaire
Délai: Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Les patients subiront une surveillance ECG continue non invasive à l'aide d'une surveillance Holter de 24 heures à 1, 7 et 40 jours pour évaluer leur nombre de contractions ventriculaires prématurées (PVC) et le nombre de tachycardies ventriculaires non soutenues (NSVT).
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Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Les patients subiront une surveillance ECG continue non invasive à l'aide d'une surveillance Holter de 24 heures à 1, 7 et 40 jours pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque
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Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Modification de la turbulence de la fréquence cardiaque
Délai: Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Les patients subiront une surveillance ECG continue non invasive à l'aide d'une surveillance Holter de 24 heures à 1, 7 et 40 jours pour évaluer la turbulence de la fréquence cardiaque
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Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Modification de la capacité de décélération (DC)
Délai: Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Les patients subiront une surveillance ECG continue non invasive à l'aide d'une surveillance Holter de 24 heures à 1, 7 et 40 jours pour évaluer la capacité de décélération
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Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Changement de souche échocardiographique
Délai: Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Les patients subiront une échocardiographie à 1, 7 et 40 jours pour évaluer les lésions du substrat myocardique et la fibrose post-infraction
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Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Modification de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Délai: Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Les patients subiront une échocardiographie à 1, 7 et 40 jours pour évaluer la fraction d'éjection du ventricule gauche
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Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Changement de signal ECG moyen
Délai: Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Les patients subiront un électrocardiogramme à 12 dérivations à 1, 7 et 40 jours
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Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Modification de l'alternance de l'onde T et des index égaux dérivés de la surveillance Holter
Délai: Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Les patients subiront une surveillance ECG continue non invasive à l'aide d'une surveillance Holter de 24 heures à 1, 7 et 40 jours
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Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Modification de la durée de l'intervalle QT
Délai: Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Les patients subiront une surveillance ECG continue non invasive à l'aide d'une surveillance Holter de 24 heures à 1, 7 et 40 jours
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Suivi à 1, 7 et 40 jours
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Évaluation de la douleur
Délai: 7 jours de suivi
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Les scores de douleur seront évalués les jours postopératoires 0-7 à l'aide du score visuel analogique (échelle 0-10).
Zéro pour aucune douleur et dix étant la pire douleur ressentie.
Ils seront obtenus et consignés dans le dossier médical par l'infirmière qui suit le sujet dans le cadre des soins standard
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7 jours de suivi
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Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: 7 jours de suivi
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Nombre de participants avec prurit, flush, douleur au site de stimulation
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7 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EARLY-VAGUS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .