Transzkután hüvelyideg-stimuláció a tachyarrhythmiák megelőzésére szívinfarktust követően korán (EARLY-VAGUS)
2023. február 20. frissítette: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Transzkután vagális ideg-stimuláció a tachyarrhythmiák megelőzésére a szívinfarktust követő korai betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Az ST-szegmens (ST) elevációval járó szívinfarktus után korai betegeknél a transzkután vagus ideg stimuláció a szívizominfarktus (MI) utáni első 40 napban a korai kamrai összehúzódások terhének csökkenésével jár.
A fenti hipotézist egy randomizált, prospektív, párhuzamos, egyszeresen vak klinikai vizsgálattal teszteljük. A tanulmány várható időtartama körülbelül 12 hónap az első alany felvételétől (a tervek szerint 2023 júniusára) a tanulmány befejezésének időpontjáig (2024. december). A tervek szerint a betegek felvételére két nagyobb görögországi központban kerül sor. A kutatók jóváhagyását az intézményi felülvizsgálati testülettől (IRB) kapják meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Konstantinos Tsioufis, Professor
- Telefonszám: 2132088000
- E-mail: ktsioufis@hippocratio.gr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
- Biomedical Engineering, Khalifa University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Leontios Hadjileontiadis
- E-mail: leontios.hadjileontiadis@ku.ac.ae
-
Alkutató:
- Leontios Hadjileontiadis
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Heart Rhythm Institute, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
- E-mail: Stavros-stavrakis@ouhsc.edu
-
Alkutató:
- Stavros Stavrakis
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11527
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
Alkutató:
- Panagiotis Tsioufis, MD, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
- Telefonszám: 2132088000
- E-mail: ktsioufis@hippocratio.gr
-
Kutatásvezető:
- Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
-
Kutatásvezető:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 15125
- Athens Heart Center Amarousion
-
Kutatásvezető:
- Dimitrios Tsiachris
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női betegek
- ST-elevációs szívinfarktus, amelyet elsődleges perkután koszorúér-beavatkozással kezelnek
- A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez, valamint a gyógyszeres kezelés és a nyomon követési ütemterv betartása
Kizárási kritériumok:
A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több fennáll:
- < 3 hónappal az előzetes abláció után
- Amiodaront szedő betegek
- Ismert pajzsmirigy-problémákkal küzdő, vese-dializált betegek
- Várható élettartam < 12 hónap
- Komplex veleszületett szívbetegség
- Kardiogén sokk
- Terhes nők (amelyet terhességi teszt igazol, ha premenopauzában van)
- Ismert csatornapathia, például Brugada-szindróma, hosszú QT-szindróma vagy katekolaminerg monomorf kamrai tachycardia
- Tünetekkel járó sinus bradycardia vagy sinuscsomó-diszfunkció a kiinduláskor beültethető pacemaker nélkül
- Teljes szívblokk vagy trifascicularis blokk beültethető pacemaker nélkül
- Ismétlődő vasovagal syncope
- Meglévő beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD)
- ICD másodlagos prevenciós indikációja (pl. tartós kamrai aritmiák, amelyek több mint 48 órával a minősített miokardiális infarktus után jelentkeznek (azok a betegek, akiknek kamrai aritmiája ≤ 48 órával a szívinfarktus után következik be, vagy nem tartós kamrai tachycardiában bármikor, nem kizárt)
- A szívátültetési listán
- Ismétlődő instabil angina a revascularisatio ellenére (meghatározása szerint folyamatos mellkasi fájdalom vagy ischaemiás tünetek nyugalomban vagy minimális megerőltetés mellett, megfelelő antianginás gyógyszeres kezelés ellenére)
- Pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association IV. osztálya, amelyet nyugalmi légszomjként határoznak meg, amely nem reagál az orvosi kezelésre (nem reagál a kezelésre)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív transzkután vagus idegi stimuláció
|
Aktív transzkután vagális idegstimulációt (tVNS) (Parasym készülék, Parasym Health, Inc, London, Egyesült Királyság) a fülhöz rögzített klipszel hajtják végre 20 hertz (Hz), 250 mikroszekundum (ms) frekvencián, a kényelmetlenségi küszöb alatti áramerősséggel. naponta kétszer 30 percig, az MI utáni 0. naptól kezdve. A stimuláció az MI-t követő 7. napig folytatódik.
|
|
Sham Comparator: Ál-transzkután vagus idegi stimuláció
|
A Parasym készüléket naponta kétszer csatlakoztatják a fülhöz, bekapcsolják, de az áramerősség 0 milliamper (mA) értékre van állítva, az MI utáni 0. naptól kezdve. A stimuláció az MI vagy kisülés után 7 napig folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kamrai tachycardia terhelés változása
Időkeret: 1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
A betegek non-invazív, folyamatos EKG-monitorozáson mennek keresztül 24 órás Holter-monitorozás segítségével 1., 7. és 40. napon, hogy értékeljék a korai kamrai összehúzódások (PVC) és a nem fenntartott kamrai tachycardiák (NSVT) számát.
|
1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: 1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
A betegek non-invazív, folyamatos EKG-monitorozáson esnek át 24 órás Holter-monitorozás segítségével 1., 7. és 40. napon a szívfrekvencia-variabilitás értékelésére.
|
1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
|
A pulzusszám turbulencia változása
Időkeret: 1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
A betegek non-invazív, folyamatos EKG-monitorozáson esnek át 24 órás Holter-monitorozás segítségével 1., 7. és 40. napon, hogy értékeljék a pulzusszám turbulenciáját.
|
1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
|
A lassítási kapacitás változása (DC)
Időkeret: 1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
A betegek noninvazív, folyamatos EKG-monitorozáson esnek át 24 órás Holter-monitorozás segítségével 1., 7. és 40. napon a lassítási kapacitás értékelésére.
|
1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
|
Az echokardiográfiás törzs változása
Időkeret: 1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
A betegeket 1., 7. és 40. napon echokardiográfiás vizsgálatnak vetik alá, hogy értékeljék a szívizom szubsztrát elváltozásait és az infrakció utáni fibrózist.
|
1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
|
A bal kamra kilökődési frakciójának (LVEF) változása
Időkeret: 1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
A betegek 1., 7. és 40. napon echokardiográfián esnek át a bal kamra kilökődési frakciójának értékelésére
|
1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
|
Átlagos EKG jel változása
Időkeret: 1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
A betegek 12 elvezetéses elektrokardiogramon esnek át 1, 7 és 40 napon
|
1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
|
A T hullám alternatíváinak változása és a holter monitorozásból származó egyenlő indexek
Időkeret: 1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
A betegek noninvazív, folyamatos EKG-monitorozáson esnek át 24 órás Holter-monitorozás segítségével 1., 7. és 40. napon.
|
1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
|
A QT időtartamának változása
Időkeret: 1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
A betegek noninvazív, folyamatos EKG-monitorozáson esnek át 24 órás Holter-monitorozás segítségével 1., 7. és 40. napon.
|
1, 7 és 40 napos utánkövetés
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 7 napos követés
|
A fájdalompontszámokat a műtét utáni 0-7. napon értékelik a vizuális analóg pontszám (0-10 skála) segítségével.
Fájdalom nélkül nulla, a tíz pedig a legrosszabb tapasztalt fájdalom.
Ezeket az alanyt ellenőrző ápolónő szerzi be és rögzíti a kórlapba a szokásos ellátás részeként
|
7 napos követés
|
|
Káros hatású résztvevők száma
Időkeret: 7 napos követés
|
A résztvevők száma viszketéssel, bőrpírral, fájdalommal a stimuláció helyén
|
7 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EARLY-VAGUS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .