심근경색 초기 환자의 빈맥성 부정맥을 예방하기 위한 경피적 미주신경 자극 (EARLY-VAGUS)
2023년 2월 20일 업데이트: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
심근 경색 초기 환자의 빈맥을 예방하기 위한 경피적 미주 신경 자극: 무작위 임상 시험
ST분절(ST) 상승 심근경색 초기 환자에서 경피적 미주 신경 자극은 심근경색(MI) 후 첫 40일 동안 조기 심실 수축의 부담을 줄이는 것과 관련이 있습니다.
위의 가설은 무작위, 전향적, 병렬, 단일 맹검 임상 시험으로 테스트됩니다. 예상 연구 기간은 첫 피험자 등록 시점(2023년 6월 예정)부터 연구 종료 시점(2024년 12월)까지 약 12개월입니다. 환자 등록은 그리스의 두 주요 센터에서 진행될 예정입니다. 연구원은 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Konstantinos Tsioufis, Professor
- 전화번호: 2132088000
- 이메일: ktsioufis@hippocratio.gr
연구 장소
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 11527
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
부수사관:
- Panagiotis Tsioufis, MD, MSc
-
연락하다:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
- 전화번호: 2132088000
- 이메일: ktsioufis@hippocratio.gr
-
수석 연구원:
- Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
-
수석 연구원:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, 그리스, 15125
- Athens Heart Center Amarousion
-
수석 연구원:
- Dimitrios Tsiachris
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Heart Rhythm Institute, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
연락하다:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
- 이메일: Stavros-stavrakis@ouhsc.edu
-
부수사관:
- Stavros Stavrakis
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Biomedical Engineering, Khalifa University of Science and Technology
-
연락하다:
- Leontios Hadjileontiadis
- 이메일: leontios.hadjileontiadis@ku.ac.ae
-
부수사관:
- Leontios Hadjileontiadis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 1차 경피적 관상동맥 중재술로 치료되는 ST 상승 심근경색증
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서 및 약물 및 후속 일정 준수에 대한 동의
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상이 모두 존재하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- < 이전 절제 후 3개월
- 아미오다론 환자
- 신장 투석 중인 알려진 갑상선 문제가 있는 환자
- 12개월 미만의 기대 수명
- 복합 선천성 심장병
- 심인성 쇼크
- 임신한 여성(폐경 전인 경우 임신 테스트로 입증됨)
- Brugada 증후군, 긴 QT 증후군 또는 Catecholaminergic monomorphic 심실 빈맥과 같은 알려진 채널 병증
- 이식형 심박조율기를 사용하지 않은 기준선에서 증상이 있는 동서맥 또는 동결절 기능 장애
- 이식형 심박 조율기를 사용하지 않는 완전 심장 차단 또는 삼중 차단
- 재발성 미주신경성 실신
- 기존 이식형 제세동기(ICD)
- ICD에 대한 이차 예방 적응증(즉, 적격 심근경색 후 48시간 이상 경과한 지속성 심실성 부정맥(심근경색 발생 48시간 이하에 심실성 부정맥이 발생하거나 어느 시점에서든 비지속성 심실성 빈맥이 있는 환자는 제외되지 않음)
- 심장 이식 목록에
- 혈관 재개통에도 불구하고 재발성 불안정 협심증(항협심증 약물로 적절한 치료를 받았음에도 불구하고 안정 시 또는 최소한의 운동 시 지속적인 흉통 또는 허혈 증상으로 정의됨)
- 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 IV, 휴식 시 숨가쁨으로 정의되며 치료에 반응하지 않음(치료에 반응하지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 경피적 미주 신경 자극
|
능동 경피적 미주 신경 자극(tVNS)(Parasym 장치, Parasym Health, Inc, 런던, 영국)은 불쾌 역치 바로 아래의 전류에서 20헤르츠(Hz), 250마이크로초(ms)에서 귀에 부착된 클립으로 수행됩니다. MI 후 0일에 시작하여 하루에 두 번 30분 동안. 자극은 MI 또는 퇴원 후 7일까지 계속됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 경피적 미주 신경 자극
|
Parasym 장치는 하루에 두 번 귀에 부착되고 켜져 있지만 MI 후 0일부터 시작하여 전류는 0mA로 설정됩니다. 자극은 MI 또는 방전 후 7일까지 계속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심실 빈맥 부담의 변화
기간: 1일, 7일 및 40일 추적
|
환자는 1일, 7일 및 40일에 24시간 홀터 모니터링을 사용하여 비침습적 연속 ECG 모니터링을 받아 조기 심실 수축(PVC) 수와 비지속 심실 빈맥(NSVT) 수를 평가합니다.
|
1일, 7일 및 40일 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박 변이도의 변화
기간: 1일, 7일 및 40일 추적
|
환자는 1일, 7일 및 40일에 24시간 Holter 모니터링을 사용하여 비침습적 연속 ECG 모니터링을 받아 심박수 변동성을 평가합니다.
|
1일, 7일 및 40일 추적
|
|
심박수 난기류의 변화
기간: 1일, 7일 및 40일 추적
|
환자는 1일, 7일 및 40일에 24시간 홀터 모니터링을 사용하여 비침습적 연속 ECG 모니터링을 받아 난류 심박수를 평가합니다.
|
1일, 7일 및 40일 추적
|
|
감속능력(DC)의 변화
기간: 1일, 7일 및 40일 추적
|
환자는 감속 능력을 평가하기 위해 1일, 7일 및 40일에 24시간 Holter 모니터링을 사용하여 비침습적 연속 ECG 모니터링을 받게 됩니다.
|
1일, 7일 및 40일 추적
|
|
심 초음파 스트레인의 변화
기간: 1일, 7일 및 40일 추적
|
환자는 1일, 7일 및 40일에 심초음파를 시행하여 심근 기질 병변 및 골절 후 섬유증을 평가합니다.
|
1일, 7일 및 40일 추적
|
|
좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 1일, 7일 및 40일 추적
|
환자는 좌심실 박출률을 평가하기 위해 1일, 7일 및 40일에 심초음파 검사를 받게 됩니다.
|
1일, 7일 및 40일 추적
|
|
신호 평균 ECG의 변화
기간: 1일, 7일 및 40일 추적
|
환자는 1일, 7일 및 40일에 12리드 심전도 검사를 받게 됩니다.
|
1일, 7일 및 40일 추적
|
|
홀터 모니터링에서 파생된 T Wave alternans 및 equal index의 변화
기간: 1일, 7일 및 40일 추적
|
환자는 1일, 7일 및 40일에 24시간 Holter 모니터링을 사용하여 비침습적 연속 ECG 모니터링을 받게 됩니다.
|
1일, 7일 및 40일 추적
|
|
QT 기간 변경
기간: 1일, 7일 및 40일 추적
|
환자는 1일, 7일 및 40일에 24시간 Holter 모니터링을 사용하여 비침습적 연속 ECG 모니터링을 받게 됩니다.
|
1일, 7일 및 40일 추적
|
|
통증 평가
기간: 7일 후속 조치
|
통증 점수는 시각적 아날로그 점수(척도 0-10)를 사용하여 수술 후 0-7일에 평가됩니다.
0은 통증이 없고 10은 경험한 최악의 통증입니다.
그들은 표준 치료의 일환으로 피험자를 모니터링하는 간호사에 의해 획득되어 의료 기록에 기록됩니다.
|
7일 후속 조치
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 7일 후속 조치
|
자극 부위에 가려움증, 홍조, 통증이 있는 참가자 수
|
7일 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .