Estimulación transcutánea del nervio vagal para prevenir taquiarritmias en pacientes inmediatamente después de un infarto de miocardio (EARLY-VAGUS)
20 de febrero de 2023 actualizado por: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Estimulación transcutánea del nervio vagal para prevenir taquiarritmias en pacientes inmediatamente después de un infarto de miocardio: un ensayo clínico aleatorizado
Entre los pacientes después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (ST), la estimulación transcutánea del nervio vago se asocia con una reducción de la carga de contracciones ventriculares prematuras en los primeros 40 días posteriores al infarto de miocardio (IM).
La hipótesis anterior se probará con un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, paralelo y simple ciego. La duración prevista del estudio es de aproximadamente 12 meses desde el momento en que se inscribe el primer sujeto (planificado para junio de 2023) hasta la fecha de finalización del estudio (diciembre de 2024). Está previsto que la inscripción de pacientes se lleve a cabo en dos centros importantes de Grecia. Los investigadores obtendrán la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Konstantinos Tsioufis, Professor
- Número de teléfono: 2132088000
- Correo electrónico: ktsioufis@hippocratio.gr
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Biomedical Engineering, Khalifa University of Science and Technology
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Contacto:
- Leontios Hadjileontiadis
- Correo electrónico: leontios.hadjileontiadis@ku.ac.ae
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Sub-Investigador:
- Leontios Hadjileontiadis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Heart Rhythm Institute, University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contacto:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
- Correo electrónico: Stavros-stavrakis@ouhsc.edu
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Sub-Investigador:
- Stavros Stavrakis
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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Sub-Investigador:
- Panagiotis Tsioufis, MD, MSc
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Contacto:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
- Número de teléfono: 2132088000
- Correo electrónico: ktsioufis@hippocratio.gr
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Investigador principal:
- Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
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Investigador principal:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 15125
- Athens Heart Center Amarousion
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Investigador principal:
- Dimitrios Tsiachris
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años
- Infarto de miocardio con elevación del ST que se trata con una intervención coronaria percutánea primaria
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente para participar en el estudio y acuerdo para cumplir con la medicación y el programa de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Un paciente será excluido del estudio si se cumplen uno o más de los siguientes criterios:
- < 3 meses después de la ablación previa
- Pacientes en amiodarona
- Pacientes con problemas de tiroides conocidos, en diálisis renal
- Esperanza de vida de < 12 meses
- Cardiopatías congénitas complejas
- Shock cardiogénico
- Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si son premenopáusicas)
- Canalopatía conocida como síndrome de Brugada, síndrome de QT prolongado o taquicardia ventricular monomórfica catecolaminérgica
- Bradicardia sinusal sintomática o disfunción del nódulo sinusal al inicio del estudio sin marcapasos implantable
- Bloqueo cardíaco completo o bloqueo trifascicular sin marcapasos implantable
- Síncope vasovagal recurrente
- Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) preexistente
- Indicación de prevención secundaria para un DAI (es decir, arritmias ventriculares sostenidas que ocurren más de 48 horas después de un infarto de miocardio calificado (no se excluyen los pacientes con arritmias ventriculares que ocurren ≤48 horas después del infarto de miocardio, o con taquicardia ventricular no sostenida en cualquier momento))
- En la lista de trasplantes de corazón
- Angina inestable recurrente a pesar de la revascularización (definida como dolor torácico continuo o síntomas isquémicos en reposo o con un esfuerzo mínimo a pesar del tratamiento adecuado con medicamentos antianginosos)
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association, definida como dificultad para respirar en reposo, que es refractaria al tratamiento médico (que no responde al tratamiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación transcutánea activa del nervio vagal
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La estimulación transcutánea activa del nervio vagal (tVNS) (dispositivo Parasym, Parasym Health, Inc, Londres, Reino Unido) se realizará con un clip conectado a la oreja a 20 hercios (Hz), 250 microsegundos (ms) a una corriente justo por debajo del umbral de incomodidad durante 30 minutos dos veces al día, comenzando el día 0 después del IM. La estimulación continuará hasta 7 días después del IM o el alta.
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Comparador falso: Simulación de estimulación transcutánea del nervio vagal
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El dispositivo Parasym se conectará al oído dos veces al día, se encenderá pero la corriente se establecerá en 0 miliamperios (mA), a partir del día 0 posterior al IM. La estimulación continuará hasta 7 días después del IM o el alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la carga de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Los pacientes se someterán a una monitorización ECG continua no invasiva mediante un Holter de 24 horas en los días 1, 7 y 40 para evaluar el número de contracciones ventriculares prematuras (PVC) y el número de taquicardias ventriculares no sostenidas (NSVT).
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Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Los pacientes se someterán a un control de ECG continuo no invasivo mediante un control Holter de 24 horas a los días 1, 7 y 40 para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Cambio de la turbulencia del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Los pacientes se someterán a un control de ECG continuo no invasivo mediante un control Holter de 24 horas a los días 1, 7 y 40 para evaluar la turbulencia de la frecuencia cardíaca.
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Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Cambio de Capacidad de Desaceleración (DC)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Los pacientes se someterán a un control ECG continuo no invasivo mediante un control Holter de 24 horas a los días 1, 7 y 40 para evaluar la capacidad de desaceleración.
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Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Cambio de cepa ecocardiográfica
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Los pacientes se someterán a una ecocardiografía a los 1, 7 y 40 días para evaluar las lesiones del sustrato miocárdico y la fibrosis postinfracción.
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Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Los pacientes se someterán a una ecocardiografía a los 1, 7 y 40 días para evaluar la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo
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Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Cambio de señal ECG promediado
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Los pacientes se someterán a un electrocardiograma de 12 derivaciones a los días 1, 7 y 40
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Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Cambio de alternancia de Onda T e índices iguales derivados del monitoreo holter
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Los pacientes se someterán a un control ECG continuo no invasivo mediante un control Holter de 24 horas a los días 1, 7 y 40
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Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Cambio de duración QT
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Los pacientes se someterán a un control ECG continuo no invasivo mediante un control Holter de 24 horas a los días 1, 7 y 40
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Seguimiento a 1, 7 y 40 días
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento
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Las puntuaciones de dolor se evaluarán en los días 0 a 7 del postoperatorio utilizando la puntuación analógica visual (escala 0 a 10).
Cero para ningún dolor y diez siendo el peor dolor experimentado.
Serán obtenidos y registrados en el registro médico por la enfermera que supervisa al sujeto como parte de la atención estándar.
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7 días de seguimiento
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Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento
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Número de participantes con prurito, rubor, dolor en el sitio de estimulación
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7 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EARLY-VAGUS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .