Transcutane vagale zenuwstimulatie om tachyaritmieën bij patiënten vroeg na een myocardinfarct te voorkomen (EARLY-VAGUS)
20 februari 2023 bijgewerkt door: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Transcutane vagale zenuwstimulatie ter voorkoming van tachyaritmieën bij patiënten in een vroeg stadium na een myocardinfarct: een gerandomiseerde klinische studie
Bij patiënten die vroeg een myocardinfarct met ST-segment (ST) elevatie volgen, wordt transcutane stimulatie van de nervus vagus geassocieerd met een vermindering van de last van voortijdige ventriculaire contracties in de eerste 40 dagen na het myocardinfarct (MI).
De bovenstaande hypothese zal worden getest met een gerandomiseerde, prospectieve, parallelle, enkelblinde klinische studie. De verwachte studieduur is ongeveer 12 maanden vanaf het moment dat de eerste proefpersoon is ingeschreven (gepland voor juni 2023) tot het moment waarop de studie wordt beëindigd (december 2024). De inschrijving van patiënten is gepland in twee grote centra in Griekenland. De onderzoekers krijgen goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Konstantinos Tsioufis, Professor
- Telefoonnummer: 2132088000
- E-mail: ktsioufis@hippocratio.gr
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
Onderonderzoeker:
- Panagiotis Tsioufis, MD, MSc
-
Contact:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
- Telefoonnummer: 2132088000
- E-mail: ktsioufis@hippocratio.gr
-
Hoofdonderzoeker:
- Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
-
Hoofdonderzoeker:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 15125
- Athens Heart Center Amarousion
-
Hoofdonderzoeker:
- Dimitrios Tsiachris
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Biomedical Engineering, Khalifa University of Science and Technology
-
Contact:
- Leontios Hadjileontiadis
- E-mail: leontios.hadjileontiadis@ku.ac.ae
-
Onderonderzoeker:
- Leontios Hadjileontiadis
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Heart Rhythm Institute, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
- E-mail: Stavros-stavrakis@ouhsc.edu
-
Onderonderzoeker:
- Stavros Stavrakis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar
- ST-elevatie myocardinfarct dat wordt behandeld met een primaire percutane coronaire interventie
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt voor deelname aan het onderzoek en akkoord om de medicatie en het follow-upschema na te leven
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als een of meer van de volgende criteria aanwezig zijn:
- < 3 maanden na eerdere ablatie
- Patiënten op amiodaron
- Patiënten met bekende schildklierproblemen die nierdialyse ondergaan
- Levensverwachting < 12 maanden
- Complexe aangeboren hartziekte
- Cardiogene shock
- Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een zwangerschapstest indien premenopauzaal)
- Bekende channelopathie zoals Brugada-syndroom, lang-QT-syndroom of catecholaminerge monomorfe ventriculaire tachycardie
- Symptomatische sinusbradycardie of sinusknoopdisfunctie bij baseline zonder een implanteerbare pacemaker
- Compleet hartblok of trifasciculair blok zonder implanteerbare pacemaker
- Terugkerende vasovagale syncope
- Reeds bestaande implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
- Secundaire preventie-indicatie voor een ICD (d.w.z. aanhoudende ventriculaire aritmieën die meer dan 48 uur na een kwalificerend myocardinfarct optreden (patiënten met ventriculaire aritmieën die ≤48 uur na het myocardinfarct optreden, of met niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie op enig moment, zijn niet uitgesloten))
- Op de harttransplantatielijst
- Terugkerende onstabiele angina pectoris ondanks revascularisatie (gedefinieerd als aanhoudende pijn op de borst of ischemische symptomen in rust of bij minimale inspanning ondanks adequate behandeling met anti-angineuze medicatie)
- Congestief hartfalen New York Heart Association klasse IV, gedefinieerd als kortademigheid in rust, die ongevoelig is voor medische behandeling (niet reageert op behandeling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve transcutane vagale zenuwstimulatie
|
Actieve transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS) (Parasym-apparaat, Parasym Health, Inc, Londen, VK) wordt uitgevoerd met een clip die aan het oor is bevestigd bij 20 hertz (Hz), 250 microseconden (ms) bij een stroom net onder de ongemakdrempel gedurende 30 minuten tweemaal per dag, beginnend op post-MI dag 0. De stimulatie gaat door tot 7 dagen na een MI of ontslag.
|
|
Sham-vergelijker: Sham transcutane vagale zenuwstimulatie
|
Het Parasym-apparaat wordt twee keer per dag aan het oor bevestigd, ingeschakeld maar de stroom ingesteld op 0 milliampère (mA), te beginnen op post-MI dag 0. De stimulatie gaat door tot 7 dagen na een MI of ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ventriculaire tachycardiebelasting
Tijdsspanne: 1, 7 en 40 dagen follow-up
|
Patiënten ondergaan niet-invasieve continue ECG-bewaking met behulp van een 24-uurs Holter-bewaking op 1, 7 en 40 dagen om hun aantal voortijdige ventriculaire contracties (PVC's) en het aantal niet-aanhoudende ventriculaire tachycardieën (NSVT) te evalueren.
|
1, 7 en 40 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 1, 7 en 40 dagen follow-up
|
Patiënten ondergaan niet-invasieve continue ECG-bewaking met behulp van een 24-uurs Holter-bewaking op 1, 7 en 40 dagen om de hartslagvariabiliteit te evalueren
|
1, 7 en 40 dagen follow-up
|
|
Verandering van hartslagturbulentie
Tijdsspanne: 1, 7 en 40 dagen follow-up
|
Patiënten ondergaan niet-invasieve continue ECG-monitoring met behulp van een 24-uurs Holter-monitoring op 1, 7 en 40 dagen om hartslagturbulentie te evalueren
|
1, 7 en 40 dagen follow-up
|
|
Verandering van vertragingscapaciteit (DC)
Tijdsspanne: 1, 7 en 40 dagen follow-up
|
Patiënten ondergaan niet-invasieve continue ECG-bewaking met behulp van een 24-uurs Holter-bewaking op 1, 7 en 40 dagen om de vertragingscapaciteit te evalueren
|
1, 7 en 40 dagen follow-up
|
|
Verandering van echocardiografische belasting
Tijdsspanne: 1, 7 en 40 dagen follow-up
|
Patiënten ondergaan echocardiografie na 1, 7 en 40 dagen om myocardiale substraatlaesies en post-infractie fibrose te beoordelen
|
1, 7 en 40 dagen follow-up
|
|
Verandering van linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 1, 7 en 40 dagen follow-up
|
Patiënten ondergaan echocardiografie na 1, 7 en 40 dagen om de linkerventrikel-ejectiefractie te beoordelen
|
1, 7 en 40 dagen follow-up
|
|
Verandering van signaal Gemiddelde ECG
Tijdsspanne: 1, 7 en 40 dagen follow-up
|
Patiënten ondergaan een 12-afleidingen elektrocardiogram op 1, 7 en 40 dagen
|
1, 7 en 40 dagen follow-up
|
|
Verandering van T-golf alternans en gelijke indexen afgeleid van holtermonitoring
Tijdsspanne: 1, 7 en 40 dagen follow-up
|
Patiënten ondergaan niet-invasieve continue ECG-bewaking met behulp van een 24-uurs Holter-bewaking na 1, 7 en 40 dagen
|
1, 7 en 40 dagen follow-up
|
|
Verandering van QT-duur
Tijdsspanne: 1, 7 en 40 dagen follow-up
|
Patiënten ondergaan niet-invasieve continue ECG-bewaking met behulp van een 24-uurs Holter-bewaking na 1, 7 en 40 dagen
|
1, 7 en 40 dagen follow-up
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 7 dagen nacontrole
|
Pijnscores worden op postoperatieve dag 0-7 beoordeeld met behulp van de visuele analoge score (schaal 0-10).
Nul voor geen pijn en tien is de ergst ervaren pijn.
Ze worden verkregen en opgenomen in het medisch dossier door de verpleegkundige die het onderwerp bewaakt als onderdeel van de standaardzorg
|
7 dagen nacontrole
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen nacontrole
|
Aantal deelnemers met jeuk, blozen, pijn op de stimulatieplaats
|
7 dagen nacontrole
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EARLY-VAGUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .