Чрескожная стимуляция блуждающего нерва для профилактики тахиаритмий у пациентов в ранние сроки после инфаркта миокарда (EARLY-VAGUS)
20 февраля 2023 г. обновлено: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва для профилактики тахиаритмий у пациентов в ранние сроки после инфаркта миокарда: рандомизированное клиническое исследование
Среди пациентов, перенесших инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ST), чрескожная стимуляция блуждающего нерва связана со снижением частоты преждевременных сокращений желудочков в первые 40 дней после инфаркта миокарда (ИМ).
Вышеупомянутая гипотеза будет проверена с помощью рандомизированного проспективного параллельного простого слепого клинического исследования. Ожидаемая продолжительность исследования составляет примерно 12 месяцев с момента регистрации первого субъекта (запланировано на июнь 2023 г.) до даты окончания исследования (декабрь 2024 г.). Набор пациентов планируется проводить в двух крупных центрах Греции. Исследователи получат одобрение институционального наблюдательного совета (IRB).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Konstantinos Tsioufis, Professor
- Номер телефона: 2132088000
- Электронная почта: ktsioufis@hippocratio.gr
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
Младший исследователь:
- Panagiotis Tsioufis, MD, MSc
-
Контакт:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
- Номер телефона: 2132088000
- Электронная почта: ktsioufis@hippocratio.gr
-
Главный следователь:
- Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
-
Главный следователь:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 15125
- Athens Heart Center Amarousion
-
Главный следователь:
- Dimitrios Tsiachris
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Biomedical Engineering, Khalifa University of Science and Technology
-
Контакт:
- Leontios Hadjileontiadis
- Электронная почта: leontios.hadjileontiadis@ku.ac.ae
-
Младший исследователь:
- Leontios Hadjileontiadis
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Heart Rhythm Institute, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Контакт:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
- Электронная почта: Stavros-stavrakis@ouhsc.edu
-
Младший исследователь:
- Stavros Stavrakis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, который лечится первичным чрескожным коронарным вмешательством
- Подписанное пациентом письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласие соблюдать режим лечения и график наблюдения.
Критерий исключения:
Пациент будет исключен из исследования при наличии одного или нескольких из следующих критериев:
- < 3 месяцев после предшествующей абляции
- Пациенты на амиодароне
- Пациенты с известными проблемами щитовидной железы, находящиеся на почечном диализе
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Сложный врожденный порок сердца
- Кардиогенный шок
- Беременные женщины (по данным теста на беременность в пременопаузе)
- Известная каналопатия, такая как синдром Бругада, синдром удлиненного интервала QT или катехоламинергическая мономорфная желудочковая тахикардия.
- Симптоматическая синусовая брадикардия или дисфункция синусового узла на исходном уровне без имплантируемого кардиостимулятора
- Полная блокада сердца или трехпучковая блокада без имплантируемого кардиостимулятора
- Рецидивирующие вазовагальные обмороки
- Ранее существовавший имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
- Вторичное профилактическое показание для ИКД (т. устойчивые желудочковые аритмии, возникшие более чем через 48 часов после квалифицированного инфаркта миокарда (не исключаются пациенты с желудочковыми аритмиями, возникшими ≤48 часов после инфаркта миокарда, или с неустойчивой желудочковой тахикардией в любое время))
- В списке на трансплантацию сердца
- Рецидивирующая нестабильная стенокардия, несмотря на реваскуляризацию (определяемая как постоянная боль в груди или симптомы ишемии в покое или при минимальной физической нагрузке, несмотря на адекватное лечение антиангинальными препаратами)
- Застойная сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, определяемая как одышка в покое, не поддающаяся медикаментозному лечению (не отвечающая на лечение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная чрескожная стимуляция блуждающего нерва
|
Активная чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) (устройство Parasym, Parasym Health, Inc, Лондон, Великобритания) будет выполняться с помощью зажима, прикрепленного к уху, с частотой 20 герц (Гц), 250 микросекунд (мс) при токе чуть ниже порога дискомфорта. в течение 30 минут два раза в день, начиная с дня 0 после ИМ. Стимуляция будет продолжаться до 7 дней после ИМ или выписки.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва
|
Устройство Parasym будет прикрепляться к уху два раза в день, включаться, но ток будет установлен на 0 миллиампер (мА), начиная с 0-го дня после ИМ. Стимуляция будет продолжаться до 7 дней после ИМ или выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 1, 7 и 40 дней наблюдения
|
Пациенты будут проходить неинвазивный непрерывный мониторинг ЭКГ с использованием 24-часового холтеровского мониторирования в 1, 7 и 40 дней для оценки количества преждевременных желудочковых сокращений (PVC) и количества неустойчивых желудочковых тахикардий (NSVT).
|
1, 7 и 40 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 1, 7 и 40 дней наблюдения
|
Пациенты будут подвергаться неинвазивному непрерывному мониторингу ЭКГ с использованием 24-часового холтеровского мониторирования через 1, 7 и 40 дней для оценки вариабельности сердечного ритма.
|
1, 7 и 40 дней наблюдения
|
|
Изменение турбулентности сердечного ритма
Временное ограничение: 1, 7 и 40 дней наблюдения
|
Пациенты будут подвергаться неинвазивному непрерывному мониторингу ЭКГ с использованием 24-часового холтеровского мониторирования через 1, 7 и 40 дней для оценки турбулентности сердечного ритма.
|
1, 7 и 40 дней наблюдения
|
|
Изменение тормозной способности (DC)
Временное ограничение: 1, 7 и 40 дней наблюдения
|
Пациенты будут проходить неинвазивный непрерывный мониторинг ЭКГ с использованием 24-часового холтеровского мониторирования в 1, 7 и 40 дней для оценки способности к замедлению.
|
1, 7 и 40 дней наблюдения
|
|
Изменение эхокардиографической деформации
Временное ограничение: 1, 7 и 40 дней наблюдения
|
Пациентам будет проведена эхокардиография через 1, 7 и 40 дней для оценки повреждений миокардиального субстрата и постинфарктного фиброза.
|
1, 7 и 40 дней наблюдения
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 1, 7 и 40 дней наблюдения
|
Пациенты будут проходить эхокардиографию через 1, 7 и 40 дней для оценки фракции выброса левого желудочка.
|
1, 7 и 40 дней наблюдения
|
|
Изменение сигнальной усредненной ЭКГ
Временное ограничение: 1, 7 и 40 дней наблюдения
|
Пациентам будет сделана электрокардиограмма в 12 отведениях через 1, 7 и 40 дней.
|
1, 7 и 40 дней наблюдения
|
|
Изменение альтернации зубца Т и равных индексов, полученных при холтеровском мониторировании
Временное ограничение: 1, 7 и 40 дней наблюдения
|
Пациентам будет проведен неинвазивный непрерывный мониторинг ЭКГ с использованием 24-часового холтеровского мониторирования в 1, 7 и 40 дней.
|
1, 7 и 40 дней наблюдения
|
|
Изменение продолжительности QT
Временное ограничение: 1, 7 и 40 дней наблюдения
|
Пациентам будет проведен неинвазивный непрерывный мониторинг ЭКГ с использованием 24-часового холтеровского мониторирования в 1, 7 и 40 дней.
|
1, 7 и 40 дней наблюдения
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 7 дней наблюдения
|
Баллы боли будут оцениваться в послеоперационные дни 0-7 с использованием визуальной аналоговой оценки (шкала 0-10).
Ноль — отсутствие боли, а десять — самая сильная боль.
Они будут получены и записаны в медицинскую карту медсестрой, наблюдающей за пациентом в рамках стандартного ухода.
|
7 дней наблюдения
|
|
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: 7 дней наблюдения
|
Количество участников с зудом, гиперемией, болью в месте стимуляции
|
7 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EARLY-VAGUS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .