Stimolazione transcutanea del nervo vagale per prevenire le tachiaritmie nei pazienti subito dopo un infarto del miocardio (EARLY-VAGUS)
20 febbraio 2023 aggiornato da: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Stimolazione transcutanea del nervo vagale per prevenire le tachiaritmie nei pazienti subito dopo l'infarto del miocardio: uno studio clinico randomizzato
Tra i pazienti che hanno subito un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (ST), la stimolazione del nervo vago transcutaneo è associata a una riduzione del carico delle contrazioni ventricolari premature nei primi 40 giorni dopo l'infarto miocardico (MI).
L'ipotesi di cui sopra sarà testata con uno studio clinico randomizzato, prospettico, parallelo, in singolo cieco. La durata prevista dello studio è di circa 12 mesi dal momento in cui il primo soggetto è iscritto (previsto per giugno 2023) al momento della data di conclusione dello studio (dicembre 2024). L'arruolamento dei pazienti è previsto in due centri principali in Grecia. I ricercatori otterranno l'approvazione dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Konstantinos Tsioufis, Professor
- Numero di telefono: 2132088000
- Email: ktsioufis@hippocratio.gr
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Biomedical Engineering, Khalifa University of Science and Technology
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Contatto:
- Leontios Hadjileontiadis
- Email: leontios.hadjileontiadis@ku.ac.ae
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Sub-investigatore:
- Leontios Hadjileontiadis
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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Sub-investigatore:
- Panagiotis Tsioufis, MD, MSc
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Contatto:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
- Numero di telefono: 2132088000
- Email: ktsioufis@hippocratio.gr
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Investigatore principale:
- Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
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Investigatore principale:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 15125
- Athens Heart Center Amarousion
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Investigatore principale:
- Dimitrios Tsiachris
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Heart Rhythm Institute, University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contatto:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
- Email: Stavros-stavrakis@ouhsc.edu
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Sub-investigatore:
- Stavros Stavrakis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST che viene trattato con un intervento coronarico percutaneo primario
- Consenso informato scritto firmato dal paziente per la partecipazione allo studio e accordo per rispettare il farmaco e il programma di follow-up
Criteri di esclusione:
Un paziente sarà escluso dallo studio se sono presenti uno o più dei seguenti criteri:
- < 3 mesi dopo una precedente ablazione
- Pazienti in trattamento con amiodarone
- Pazienti con problemi noti alla tiroide, in dialisi renale
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Cardiopatie congenite complesse
- Shock cardiogenico
- Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa)
- Canalopatia nota come la sindrome di Brugada, la sindrome del QT lungo o la tachicardia ventricolare monomorfa catecolaminergica
- Bradicardia sinusale sintomatica o disfunzione del nodo del seno al basale senza pacemaker impiantabile
- Blocco cardiaco completo o blocco trifascicolare senza pacemaker impiantabile
- Sincope vasovagale ricorrente
- Defibrillatore cardioverter impiantabile preesistente (ICD)
- Indicazione di prevenzione secondaria per un ICD (es. aritmie ventricolari sostenute che si verificano più di 48 ore dopo un infarto miocardico qualificante (non sono esclusi i pazienti con aritmie ventricolari che si verificano ≤48 ore di infarto miocardico o con tachicardia ventricolare non sostenuta in qualsiasi momento))
- Sulla lista dei trapianti di cuore
- Angina instabile ricorrente nonostante la rivascolarizzazione (definita come dolore toracico in corso o sintomi ischemici a riposo o con uno sforzo minimo nonostante un trattamento adeguato con farmaci antianginosi)
- Insufficienza cardiaca congestizia classe IV della New York Heart Association, definita come mancanza di respiro a riposo, refrattaria al trattamento medico (non rispondente al trattamento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione attiva del nervo vagale transcutaneo
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La stimolazione transcutanea attiva del nervo vagale (tVNS) (dispositivo Parasym, Parasym Health, Inc, Londra, Regno Unito) verrà eseguita con una clip attaccata all'orecchio a 20 hertz (Hz), 250 microsecondi (ms) a una corrente appena al di sotto della soglia di disagio per 30 minuti due volte al giorno, a partire dal giorno 0 post-IM. La stimolazione continuerà fino a 7 giorni dopo l'IM o la dimissione.
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Comparatore fittizio: Simulata stimolazione del nervo vagale transcutaneo
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Il dispositivo Parasym verrà collegato all'orecchio due volte al giorno, acceso ma la corrente impostata su 0 milliampere (mA), a partire dal giorno 0 post-IM. La stimolazione continuerà fino a 7 giorni dopo l'IM o la dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del carico di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio ECG continuo non invasivo utilizzando un monitoraggio Holter di 24 ore a 1, 7 e 40 giorni per valutare il loro numero di contrazioni ventricolari premature (PVC) e numero di tachicardie ventricolari non sostenute (NSVT).
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Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio ECG continuo non invasivo utilizzando un monitoraggio Holter di 24 ore a 1, 7 e 40 giorni per valutare la variabilità della frequenza cardiaca
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Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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Variazione della turbolenza della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio ECG continuo non invasivo utilizzando un monitoraggio Holter di 24 ore a 1, 7 e 40 giorni per valutare la turbolenza della frequenza cardiaca
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Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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Modifica della capacità di decelerazione (DC)
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio ECG continuo non invasivo utilizzando un monitoraggio Holter di 24 ore a 1, 7 e 40 giorni per valutare la capacità di decelerazione
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Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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Cambiamento di ceppo ecocardiografico
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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I pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia a 1, 7 e 40 giorni per valutare le lesioni del substrato miocardico e la fibrosi post-infrazione
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Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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Modifica della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF)
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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I pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia a 1, 7 e 40 giorni per valutare la frazione di eiezione del ventricolo sinistro
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Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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Cambio di segnale ECG medio
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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I pazienti saranno sottoposti a un elettrocardiogramma a 12 derivazioni a 1, 7 e 40 giorni
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Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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Modifica dell'alternanza dell'onda T e degli indici uguali derivati dal monitoraggio holter
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio ECG continuo non invasivo utilizzando un monitoraggio Holter di 24 ore a 1, 7 e 40 giorni
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Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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Modifica della durata del QT
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio ECG continuo non invasivo utilizzando un monitoraggio Holter di 24 ore a 1, 7 e 40 giorni
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Follow-up a 1, 7 e 40 giorni
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni
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I punteggi del dolore saranno valutati nei giorni postoperatori 0-7 utilizzando il punteggio analogico visivo (scala 0-10).
Zero per nessun dolore e dieci per il peggior dolore provato.
Saranno ottenuti e registrati nella cartella clinica dall'infermiere che monitora il soggetto come parte delle cure standard
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Follow-up di 7 giorni
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Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni
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Numero di partecipanti con prurito, arrossamento, dolore nel sito di stimolazione
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Follow-up di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EARLY-VAGUS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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