Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w zapobieganiu tachyarytmii u pacjentów we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego (EARLY-VAGUS)
20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w celu zapobiegania tachyarytmii u pacjentów we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego: randomizowane badanie kliniczne
U pacjentów wcześnie po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST przezskórna stymulacja nerwu błędnego wiąże się ze zmniejszeniem obciążenia przedwczesnymi skurczami komorowymi w ciągu pierwszych 40 dni po zawale mięśnia sercowego (MI).
Powyższa hipoteza zostanie przetestowana w randomizowanym, prospektywnym, równoległym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Przewidywany czas trwania badania wynosi około 12 miesięcy od momentu zapisania pierwszego uczestnika (planowany na czerwiec 2023 r.) do daty zakończenia badania (grudzień 2024 r.). Rejestracja pacjentów planowana jest w dwóch głównych ośrodkach w Grecji. Naukowcy uzyskają zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Konstantinos Tsioufis, Professor
- Numer telefonu: 2132088000
- E-mail: ktsioufis@hippocratio.gr
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
Pod-śledczy:
- Panagiotis Tsioufis, MD, MSc
-
Kontakt:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
- Numer telefonu: 2132088000
- E-mail: ktsioufis@hippocratio.gr
-
Główny śledczy:
- Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
-
Główny śledczy:
- Konstantinos Tsioufis, Professor
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 15125
- Athens Heart Center Amarousion
-
Główny śledczy:
- Dimitrios Tsiachris
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Heart Rhythm Institute, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Stavros Stavrakis, MD, PhD
- E-mail: Stavros-stavrakis@ouhsc.edu
-
Pod-śledczy:
- Stavros Stavrakis
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Biomedical Engineering, Khalifa University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Leontios Hadjileontiadis
- E-mail: leontios.hadjileontiadis@ku.ac.ae
-
Pod-śledczy:
- Leontios Hadjileontiadis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczony pierwotną przezskórną interwencją wieńcową
- Podpisana przez pacjenta świadoma zgoda na piśmie na udział w badaniu oraz zgoda na przestrzeganie schematu leczenia i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli zostanie spełnione co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- < 3 miesiące po wcześniejszej ablacji
- Pacjenci na amiodaronie
- Pacjenci ze stwierdzonymi problemami z tarczycą, poddawani dializie nerek
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Złożona wrodzona choroba serca
- Wstrząs kardiogenny
- Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą)
- Znana kanałopatia, taka jak zespół Brugadów, zespół wydłużonego odstępu QT lub katecholaminergiczny monomorficzny częstoskurcz komorowy
- Objawowa bradykardia zatokowa lub dysfunkcja węzła zatokowego na początku badania bez wszczepionego stymulatora serca
- Całkowity blok serca lub blok trójwiązkowy bez wszczepionego stymulatora
- Nawracające omdlenia wazowagalne
- Istniejący wcześniej wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
- Wskazanie do prewencji wtórnej dla ICD (tj. utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu występujące po ponad 48 godzinach od kwalifikującego się zawału mięśnia sercowego (nie wyklucza się pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu występującymi ≤48 godzin od zawału mięśnia sercowego lub z nieutrwalonym częstoskurczem komorowym w jakimkolwiek momencie))
- Na liście przeszczepów serca
- Nawracająca niestabilna dusznica bolesna pomimo rewaskularyzacji (zdefiniowana jako utrzymujący się ból w klatce piersiowej lub objawy niedokrwienne w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku pomimo odpowiedniego leczenia lekami przeciwdławicowymi)
- Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association, zdefiniowana jako duszność spoczynkowa oporna na leczenie (brak odpowiedzi na leczenie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
|
Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) (urządzenie Parasym, Parasym Health, Inc, Londyn, Wielka Brytania) zostanie przeprowadzona z klipsem przymocowanym do ucha przy 20 hercach (Hz), 250 mikrosekundach (ms) przy prądzie tuż poniżej progu dyskomfortu przez 30 minut dwa razy dziennie, począwszy od dnia 0 po zawale serca. Stymulacja będzie kontynuowana do 7 dni po zawale serca lub wypisie ze szpitala.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego
|
Urządzenie Parasym będzie zakładane do ucha dwa razy dziennie, włączone, ale prąd ustawiony na 0 miliamperów (mA), począwszy od dnia 0 po zawale serca. Stymulacja będzie kontynuowana do 7 dni po zawale serca lub wypisie ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia częstoskurczem komorowym
Ramy czasowe: 1, 7 i 40 dni obserwacji
|
Pacjenci będą poddawani nieinwazyjnemu ciągłemu monitorowaniu EKG za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera po 1, 7 i 40 dniach w celu oceny liczby przedwczesnych skurczów komorowych (PVC) oraz liczby nieutrzymujących się częstoskurczów komorowych (NSVT).
|
1, 7 i 40 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 1, 7 i 40 dni obserwacji
|
Pacjenci będą poddawani nieinwazyjnemu ciągłemu monitorowaniu EKG za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera po 1, 7 i 40 dniach w celu oceny zmienności rytmu serca
|
1, 7 i 40 dni obserwacji
|
|
Zmiana turbulencji tętna
Ramy czasowe: 1, 7 i 40 dni obserwacji
|
Pacjenci będą poddawani nieinwazyjnemu ciągłemu monitorowaniu EKG za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera po 1, 7 i 40 dniach w celu oceny turbulencji rytmu serca
|
1, 7 i 40 dni obserwacji
|
|
Zmiana zdolności zwalniania (DC)
Ramy czasowe: 1, 7 i 40 dni obserwacji
|
Pacjenci będą poddawani nieinwazyjnemu ciągłemu monitorowaniu EKG za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera po 1, 7 i 40 dniach w celu oceny zdolności hamowania
|
1, 7 i 40 dni obserwacji
|
|
Zmiana obciążenia echokardiograficznego
Ramy czasowe: 1, 7 i 40 dni obserwacji
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu w 1, 7 i 40 dniu w celu oceny zmian w podłożu mięśnia sercowego i zwłóknienia po zawale
|
1, 7 i 40 dni obserwacji
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1, 7 i 40 dni obserwacji
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu w 1, 7 i 40 dniu w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory
|
1, 7 i 40 dni obserwacji
|
|
Zmiana uśrednionego sygnału EKG
Ramy czasowe: 1, 7 i 40 dni obserwacji
|
Pacjenci zostaną poddani 12-odprowadzeniowemu elektrokardiogramowi po 1, 7 i 40 dniach
|
1, 7 i 40 dni obserwacji
|
|
Zmiana naprzemiennych załamków T i równych wskaźników uzyskanych z monitorowania holtera
Ramy czasowe: 1, 7 i 40 dni obserwacji
|
Pacjenci będą poddawani nieinwazyjnemu ciągłemu monitorowaniu EKG za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera po 1, 7 i 40 dniach
|
1, 7 i 40 dni obserwacji
|
|
Zmiana czasu trwania QT
Ramy czasowe: 1, 7 i 40 dni obserwacji
|
Pacjenci będą poddawani nieinwazyjnemu ciągłemu monitorowaniu EKG za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera po 1, 7 i 40 dniach
|
1, 7 i 40 dni obserwacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dni obserwacji
|
Oceny bólu będą oceniane w dniach 0-7 po operacji przy użyciu wizualnej oceny analogowej (skala 0-10).
Zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza najgorszy odczuwany ból.
Zostaną one pozyskane i wpisane do dokumentacji medycznej przez pielęgniarkę monitorującą pacjenta w ramach standardowej opieki
|
7 dni obserwacji
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni obserwacji
|
Liczba uczestników ze świądem, zaczerwienieniem, bólem w miejscu stymulacji
|
7 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EARLY-VAGUS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .