VICOR 研究 - 急性呼吸不全および分泌過多の患者における高周波胸壁振動 (HFCWO) (VICOR2)
2023年2月25日 更新者：Raffaele Scala
急性呼吸不全および分泌過多の患者の治療における NIRT に加えて、Vest® 気道クリアランス システムを介した HFCWO の役割
この研究は、急性呼吸不全または慢性呼吸不全の急性で呼吸集中治療室に入院し、分泌物を管理できない重症患者の標準治療に加えて、Vest® 気道クリアランス システムを介した HFCWO による治療を評価することを目的としています。主に気管支鏡検査の必要性を防ぎ、二次的に非侵襲的呼吸療法の期間を短縮し、入院期間を短縮し、死亡率を減らすことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raffaele Scala, MD
- 電話番号：0575-255216
- メール：raffaele.scala@uslsudest.toscana.it
研究場所
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AR
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Arezzo、AR、イタリア、52100
- 募集
- Ospedale San Donato
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コンタクト：
- Raffaele Scala, MD
- メール：raffele.scala@uslsudest.toscana.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性呼吸不全（ARF）または慢性呼吸不全（在宅酸素療法、HFNC、NIVを受けている患者を含む）の急性の診断/FiO2 <300);
- 患者または法定家庭教師からのインフォームド コンセント;
- 副呼吸筋の使用;
- 呼吸数が 25 apm を超えている。
- -RICU入院以来、非侵襲的呼吸療法（NIRT）NIV+/-HFNCまたはHFNC単独の使用
- -ケリー神経学的指数≤3
- 過剰な気道粘液分泌 (患者に咳をするよう求める臨床評価) および分泌物を効率的に除去できない (咳ピーク流量 (CPF) 測定で評価)。 270 Lpm 未満の CPF は、患者が気道分泌物を適切に管理および除去するのを妨げる不十分な咳を強く示唆しています。
- 咳スコア < 3: 患者の協力が不十分なために CPF 測定を実行できない場合、咳の妥当性は、咳をした後に生成される喀痰量の測定に基づく半定量的スコア (「咳スコア」) を使用した呼吸理学療法によって評価されます。回（1点：2mL未満、2点：2～6mL、3点：6mL以上）。
除外基準:
- -患者がインフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
- 亜連続 NIV の必要性 (1 日 20 時間以上)
- ケリー神経指数 >3
- 心停止
- 重度の血行動態の不安定性 (2 つ以上のアミンが必要);
- 急性冠症候群;
- 鎮痛鎮静法に反応しない精神運動性興奮 (RASS> 1)
- HFCWO 使用の禁忌：急性気胸（胸腔ドレナージが必要ない場合でも）。重度の胸壁の変形（漏斗胸、カリナ胸胸または弧胸胸）;重度の肥満 (BMI >40 kg/m2);妊娠; -過去6週間の胸部または腹部の手術
- Sars-CoV-2に対する鼻スワブ陽性
- 過度の気道粘液に対する気管内挿管または緊急の気管支鏡検査の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIV+/-HFNC (非侵襲的換気 +/- 高流量鼻カニューレ) & HFCWO
慢性呼吸不全の急性または急性の患者は、非侵襲的換気（高流量鼻カニューレ酸素の有無にかかわらず）および高周波胸壁振動で治療されます
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Vest® 気道クリアランス システムを介した高周波胸壁振動は、高周波振動を生成し、患者が着用するジャケットに接続されたポンプで構成される臨床装置であり、気道分泌物を気管支壁から取り外すことにより、気道分泌物クリアランスを容易にすることを目的としています。気管支系でそれらを上方に動かします。
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介入なし：NIV+/-HFNC および HFCWO なし
慢性呼吸不全の急性または急性の患者は、非侵襲的換気（高流量鼻カニューレ酸素の有無にかかわらず）で治療され、高周波胸壁振動はありません
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実験的：HFNC & HFCWO
慢性呼吸不全の急性または急性の患者は、高流量鼻カニューレ酸素および高周波胸壁振動で治療されます
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Vest® 気道クリアランス システムを介した高周波胸壁振動は、高周波振動を生成し、患者が着用するジャケットに接続されたポンプで構成される臨床装置であり、気道分泌物を気管支壁から取り外すことにより、気道分泌物クリアランスを容易にすることを目的としています。気管支系でそれらを上方に動かします。
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介入なし：HFNC および HFCWO なし
慢性呼吸不全の急性または急性の患者は、高流量鼻カニューレ酸素および高周波胸壁振動で治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支鏡検査を受ける患者の割合
時間枠：無作為化の日から、患者がガス交換の悪化または放射線学的外観のいずれか早い方と評価された分泌物を自発的に除去することができないために気管支鏡検査を受ける日まで、最大30日間
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気管支鏡検査は、患者が理学療法 (咳スコア < 3、および NIRT 中のガス交換の悪化 (PaO2/FiO2 < 200 または PaO2 < 60 および/または PaCO2 の 20% の増加)) および/または放射線学的悪化 (大葉/多葉/肺無気肺の発症または既存の無気肺の悪化)
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無作為化の日から、患者がガス交換の悪化または放射線学的外観のいずれか早い方と評価された分泌物を自発的に除去することができないために気管支鏡検査を受ける日まで、最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的呼吸器治療 (NIRT) 期間の日数
時間枠：無作為化の日からガス交換の改善により患者がNIRTを必要としなくなる日まで、最大30日（日）で評価
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NIRTのみで治療した患者と比較して、HFCWOで治療した患者のNIRT期間の短縮が発生するかどうかを評価します。
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無作為化の日からガス交換の改善により患者がNIRTを必要としなくなる日まで、最大30日（日）で評価
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RICU（呼吸器集中治療室）入院日数
時間枠：無作為化の日から、患者が臨床的に安定してRICUから退院できる日まで、最大30日（日-週）で評価
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NIRT のみで治療した患者と比較して、HFCWO で治療した患者の RICU 滞在期間の短縮が発生するかどうかを評価します。
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無作為化の日から、患者が臨床的に安定してRICUから退院できる日まで、最大30日（日-週）で評価
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気管内挿管および侵襲的人工換気を受ける患者の数
時間枠：無作為化の日から、入院中に評価された臨床状態の急性悪化のために患者が挿管された日まで、最大90日間
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NIRT のみで治療する患者と比較して、HFCWO で治療する患者の侵襲的人工呼吸器の必要性が減少するかどうかを評価します。
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無作為化の日から、入院中に評価された臨床状態の急性悪化のために患者が挿管された日まで、最大90日間
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「蘇生不可」（DNR）の指示がない患者の分泌物を管理できないために気管内挿管を受けた患者の数と、DNR 患者の RICU 死亡率
時間枠：無作為化の日から、入院中に評価された臨床状態の急性悪化のために患者が挿管された日まで、最大90日間
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無作為化の日から、入院中に評価された臨床状態の急性悪化のために患者が挿管された日まで、最大90日間
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喀痰量
時間枠：10日間
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10日間
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HFCWO + NIRT で治療された患者にベスト気道クリアランス システムを使用する快適さ
時間枠：HFCWO処理開始から48時間後
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この結果を評価するために、リッカート アンケート スケールが使用されます。
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HFCWO処理開始から48時間後
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退院90日後の呼吸機能検査
時間枠：退院後90日
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退院後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Ronco C, Gusmano A, Cammarota G, Pasin L, Frigerio P, Chiumello D, Navalesi P. Chest physiotherapy improves lung aeration in hypersecretive critically ill patients: a pilot randomized physiological study. Crit Care. 2020 Aug 3;24(1):479. doi: 10.1186/s13054-020-03198-6.
- Mahajan AK, Diette GB, Hatipoglu U, Bilderback A, Ridge A, Harris VW, Dalapathi V, Badlani S, Lewis S, Charbeneau JT, Naureckas ET, Krishnan JA. High frequency chest wall oscillation for asthma and chronic obstructive pulmonary disease exacerbations: a randomized sham-controlled clinical trial. Respir Res. 2011 Sep 10;12(1):120. doi: 10.1186/1465-9921-12-120.
- Nicolini A, Cardini F, Landucci N, Lanata S, Ferrari-Bravo M, Barlascini C. Effectiveness of treatment with high-frequency chest wall oscillation in patients with bronchiectasis. BMC Pulm Med. 2013 Apr 4;13:21. doi: 10.1186/1471-2466-13-21.
- Celik M, Yayik AM, Kerget B, Kerget F, Doymus O, Aksakal A, Ozmen S, Aslan MH, Uzun Y. High-Frequency Chest Wall Oscillation in Patients with COVID-19: A Pilot Feasibility Study. Eurasian J Med. 2022 Jun;54(2):150-156. doi: 10.5152/eurasianjmed.2022.21048.
- Scala R, Naldi M, Maccari U. Early fiberoptic bronchoscopy during non-invasive ventilation in patients with decompensated chronic obstructive pulmonary disease due to community-acquired-pneumonia. Crit Care. 2010;14(2):R80. doi: 10.1186/cc8993. Epub 2010 Apr 29.
- Hall GJ, Gandevia B. Relationship of the loose cough sign to daily sputum volume. Observer variation in its detection. Br J Prev Soc Med. 1971 May;25(2):109-13. doi: 10.1136/jech.25.2.109. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月24日
一次修了 (予想される)
2024年12月24日
研究の完了 (予想される)
2024年12月24日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月25日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月25日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。