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Studio VICOR - Oscillazioni della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) in pazienti con insufficienza respiratoria acuta e ipersecrezione (VICOR2)

25 febbraio 2023 aggiornato da: Raffaele Scala

Il ruolo di HFCWO Via The Vest® Airway Clearance System in aggiunta a NIRT nel trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria acuta e ipersecrezione: studio clinico monocentrico, a gruppi paralleli, controllato randomizzato

Lo studio mira a valutare se il trattamento con HFCWO Via The Vest® Airway Clearance System, in aggiunta alle cure standard in pazienti critici ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Respiratoria per insufficienza respiratoria acuta o insufficienza respiratoria acuta su cronica e incapaci di gestire le secrezioni, potrebbe principalmente prevenire la necessità di broncoscopia e, secondariamente, abbreviare la durata della terapia respiratoria non invasiva, accorciare la durata della degenza e ridurre la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza respiratoria acuta (IRA) o insufficienza respiratoria acuta o cronica (inclusi pazienti in ossigenoterapia domiciliare, HFNC, NIV) sia ipercapnica (PaCO2 > 45 mmHg; PaO2/FiO2 <300) che ipossiemica (PaCO2 <45 mmHg; PaO2 /FiO2<300);
  • Consenso informato del paziente o del tutore legale;
  • Uso dei muscoli respiratori accessori;
  • Frequenza respiratoria superiore alle 25:00;
  • Uso di terapia respiratoria non invasiva (NIRT) NIV+/-HFNC o solo HFNC dal momento del ricovero in RICU
  • Indice neurologico di Kelly ≤ 3
  • Eccessiva secrezione di muco nelle vie aeree (valutazione clinica che chiede al paziente di tossire) e incapacità di rimuovere efficacemente le secrezioni (valutata con la misurazione del picco di flusso della tosse (CPF). Un CPF inferiore a 270 Lpm è altamente indicativo di tosse inadeguata che impedisce al paziente di gestire e rimuovere adeguatamente le secrezioni delle vie aeree.
  • Punteggio della tosse < 3: in caso di impossibilità di eseguire la misurazione del CPF a causa della scarsa collaborazione del paziente, l'adeguatezza della tosse sarà valutata da un fisioterapista respiratorio con un punteggio semiquantitativo ("Punteggio della tosse") basato sulla misurazione del volume dell'espettorato prodotto dopo aver tossito tre volte (1 punto: meno di 2 ml, 2 punti: 2-6 ml, 3 punti: più di 6 ml).

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità del paziente a fornire il consenso informato
  • Necessità di NIV subcontinua (più di 20 ore al giorno)
  • Indice neurologico di Kelly >3
  • Arresto cardiaco
  • Grave instabilità emodinamica (richiede più di due ammine);
  • sindrome coronarica acuta;
  • Agitazione psicomotoria che non risponde alla sedazione analgesica (RASS> 1)
  • Controindicazioni all'uso di HFCWO: pneumotorace acuto (anche se non è richiesto il drenaggio toracico); gravi deformità della parete toracica (pectus excavatum, pectus carinatum o pectus arcuatum); obesità grave (BMI >40 kg/m2); gravidanza; chirurgia toracica o addominale nelle sei settimane precedenti
  • Positività al tampone nasale per Sars-CoV-2
  • Necessità di intubazione endotracheale o broncoscopia urgente per eccesso di muco nelle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIV+/-HFNC (ventilazione non invasiva +/- cannule nasali ad alto flusso) e HFCWO
Il paziente con insufficienza respiratoria acuta o cronica viene trattato con ventilazione non invasiva (con o senza cannule nasali ad alto flusso di ossigeno) E oscillazioni della parete toracica ad alta frequenza
Dispositivo: Oscillazioni ad alta frequenza della parete toracica tramite il sistema di pulizia delle vie aeree The Vest®
High Frequency Chest Wall Oscillations via The Vest® Airway Clearance System è un dispositivo clinico costituito da una pompa che genera oscillazioni ad alta frequenza e collegata ad una giacca indossata dal paziente, destinata a facilitare la clearance delle secrezioni delle vie aeree staccandole dalla parete bronchiale e spostandoli verso l'alto nel sistema bronchiale.
Nessun intervento: NIV+/-HFNC e nessun HFCWO
Il paziente con insufficienza respiratoria acuta o cronica viene trattato con ventilazione non invasiva (con o senza cannule nasali ad alto flusso di ossigeno) E SENZA oscillazioni della parete toracica ad alta frequenza
Sperimentale: HFNC e HFCWO
Il paziente con insufficienza respiratoria acuta o acuta o cronica viene trattato con cannule nasali ad alto flusso di ossigeno E oscillazioni della parete toracica ad alta frequenza
Dispositivo: Oscillazioni ad alta frequenza della parete toracica tramite il sistema di pulizia delle vie aeree The Vest®
High Frequency Chest Wall Oscillations via The Vest® Airway Clearance System è un dispositivo clinico costituito da una pompa che genera oscillazioni ad alta frequenza e collegata ad una giacca indossata dal paziente, destinata a facilitare la clearance delle secrezioni delle vie aeree staccandole dalla parete bronchiale e spostandoli verso l'alto nel sistema bronchiale.
Nessun intervento: HFNC e non HFCWO
Il paziente con insufficienza respiratoria acuta o acuta o cronica viene trattato con cannule nasali ad alto flusso di ossigeno E oscillazioni della parete toracica ad alta frequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti sottoposti a broncoscopia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il paziente viene sottoposto a broncoscopia perché non è in grado di rimuovere spontaneamente la secrezione valutata come peggioramento degli scambi gassosi o dell'aspetto radiologico, se precedente, fino a 30 giorni
La broncoscopia è necessaria quando il paziente non è in grado di rimuovere spontaneamente le secrezioni nonostante la fisiochinesiterapia (punteggio della tosse < 3 e deterioramento degli scambi gassosi durante NIRT (PaO2/FiO2<200 o PaO2 <60 e/o aumento della PaCO2 del 20%) e/o peggioramento radiologico ( sviluppo di atelectasia lobare/multilobare/polmonare o peggioramento di atelectasie preesistenti)
Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il paziente viene sottoposto a broncoscopia perché non è in grado di rimuovere spontaneamente la secrezione valutata come peggioramento degli scambi gassosi o dell'aspetto radiologico, se precedente, fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di durata del trattamento respiratorio non invasivo (NIRT).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il paziente non necessita più di NIRT a causa del miglioramento dello scambio gassoso, valutato fino a 30 giorni (giorni)
Valuta se si verifica una riduzione della durata del NIRT nei pazienti trattati con HFCWO rispetto ai pazienti trattati solo con NIRT
Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il paziente non necessita più di NIRT a causa del miglioramento dello scambio gassoso, valutato fino a 30 giorni (giorni)
Giorni di permanenza in RICU (unità di terapia intensiva respiratoria).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il paziente è clinicamente stabile per essere dimesso dalla RICU, valutato fino a 30 giorni (giorni-settimane)
Valuta se si verifica una riduzione della durata della degenza in RICU nei pazienti trattati con HFCWO rispetto ai pazienti trattati solo con NIRT
Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il paziente è clinicamente stabile per essere dimesso dalla RICU, valutato fino a 30 giorni (giorni-settimane)
Numero di pazienti sottoposti a intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il paziente è stato intubato per peggioramento acuto delle condizioni cliniche, accertato durante la degenza ospedaliera, fino a 90 giorni
Valuta se si verifica una riduzione della necessità di ventilazione meccanica invasiva nei pazienti trattati con HFCWO rispetto ai pazienti trattati solo con NIRT
Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il paziente è stato intubato per peggioramento acuto delle condizioni cliniche, accertato durante la degenza ospedaliera, fino a 90 giorni
Numero di pazienti sottoposti a intubazione endotracheale per incapacità di gestire le secrezioni nei pazienti senza indicazione "non rianimare" (DNR) e mortalità in RICU per i pazienti DNR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il paziente è stato intubato per peggioramento acuto delle condizioni cliniche, accertato durante la degenza ospedaliera, fino a 90 giorni
Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il paziente è stato intubato per peggioramento acuto delle condizioni cliniche, accertato durante la degenza ospedaliera, fino a 90 giorni
Volume dell'espettorato
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Comfort nell'uso del sistema di pulizia delle vie aeree The Vest nei pazienti trattati con HFCWO + NIRT
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio del trattamento HFCWO
La scala del questionario Likert verrà utilizzata per valutare questo risultato
48 ore dopo l'inizio del trattamento HFCWO
Test di funzionalità respiratoria 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Raffaele Scala

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICOR2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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