VICOR-studie-høyfrekvente brystveggsvingninger (HFCWO) hos pasienter med akutt respirasjonssvikt og hypersekresjon (VICOR2)
25. februar 2023 oppdatert av: Raffaele Scala
Rollen til HFCWO via Vest® Airway Clearance System i tillegg til NIRT i behandling av pasienter med akutt respirasjonssvikt og hypersekresjon: monosentrisk, parallell gruppe, kontrollert randomisert klinisk forsøk
Studien tar sikte på å evaluere om behandlingen med HFCWO Via The Vest® Airway Clearance System, i tillegg til standardbehandling hos kritisk syke pasienter innlagt på Respiratory Intensive Care Unit for akutt respirasjonssvikt eller akutt ved kronisk respirasjonssvikt og ute av stand til å håndtere sekret, kan primært forhindre behovet for bronkoskopi, og sekundært forkorte varigheten av ikke-invasiv respiratorbehandling, forkorte liggetiden og redusere dødeligheten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raffaele Scala, MD
- Telefonnummer: 0575-255216
- E-post: raffaele.scala@uslsudest.toscana.it
Studiesteder
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Rekruttering
- Ospedale San Donato
-
Ta kontakt med:
- Raffaele Scala, MD
- E-post: raffele.scala@uslsudest.toscana.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt respirasjonssvikt (ARF) eller akutt ved kronisk respirasjonssvikt (inkludert pasienter som har oksygenbehandling hjemme, HFNC, NIV) både hyperkapnisk ARF (PaCO2 > 45 mmHg; PaO2/FiO2 <300) eller hypoksemisk (PaCO2 <45 mmHg; PaO2) /Fi02 <300);
- Informert samtykke fra pasient eller juridisk veileder;
- Bruk av tilbehør til luftveismuskler;
- Respirasjonsfrekvens over 25 pm;
- Bruk av ikke-invasiv respiratorbehandling (NIRT) NIV+/-HFNC eller HFNC alene siden RICU-innleggelse
- Kelly nevrologisk indeks ≤ 3
- Overdreven slimsekresjon i luftveiene (klinisk evaluering som ber pasienten om å hoste) og manglende evne til effektivt å fjerne sekreter (evaluert med målingen Cough Peak Flow (CPF). En CPF under 270 Lpm tyder sterkt på utilstrekkelig hoste som hindrer pasienten i å håndtere og fjerne luftveissekreter på en adekvat måte.
- Hostescore < 3: ved manglende evne til å utføre CPF-måling på grunn av dårlig pasientsamarbeid, vil hostetilstrekkelighet bli evaluert ved en respiratorisk fysioterapi med en semikvantitativ skåre ("Hostescore") basert på måling av sputumvolum produsert etter hoste tre ganger (1 poeng: mindre enn 2 ml, 2 poeng: 2-6 ml, 3 poeng: mer enn 6 ml).
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens manglende vilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Behov for subkontinuerlig NIV (mer enn 20 timer per dag)
- Kelly nevrologisk indeks >3
- Hjertestans
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (mer enn to aminer kreves);
- akutt koronarsyndrom;
- Psykomotorisk agitasjon reagerer ikke på analgo-sedasjon (RASS> 1)
- Kontraindikasjoner for bruk av HFCWO: akutt pneumothorax (selv om brystdrenering ikke er nødvendig); alvorlige deformiteter i brystveggen (pectus excavatum, pectus carinatum eller pectus arcuatum); alvorlig fedme (BMI >40 kg/m2); svangerskap; thorax- eller abdominal kirurgi i de seks foregående ukene
- Neseprøvepositivitet til Sars-CoV-2
- Behov for endotrakeal intubasjon eller akutt bronkoskopi for overdreven luftveisslim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIV+/-HFNC (ikke-invasiv ventilasjon +/- høystrøms nesekanyler) & HFCWO
Pasient med akutt eller akutt kronisk respirasjonssvikt behandles med ikke-invasiv ventilasjon (med eller uten høyfrekvente nesekanyler oksygen) OG høyfrekvente brystveggsvingninger
|
Høyfrekvente brystveggsvingninger via Vest® Airway Clearance System er en klinisk enhet som består av en pumpe som genererer høyfrekvente oscillasjoner og koblet til en jakke som bæres av pasienten, beregnet på å lette klaring av luftveissekret ved å løsne dem fra bronkialveggen og flytte dem oppover i bronkialsystemet.
|
|
Ingen inngripen: NIV+/-HFNC og ingen HFCWO
Pasient med akutt eller akutt kronisk respirasjonssvikt behandles med ikke-invasiv ventilasjon (med eller uten høystrøms nesekanyler oksygen) OG INGEN høyfrekvente brystveggsvingninger
|
|
|
Eksperimentell: HFNC & HFCWO
Pasienter med akutt eller akutt kronisk respirasjonssvikt behandles med høyfrekvente oksygen i nesekanyler OG høyfrekvente brystveggsvingninger
|
Høyfrekvente brystveggsvingninger via Vest® Airway Clearance System er en klinisk enhet som består av en pumpe som genererer høyfrekvente oscillasjoner og koblet til en jakke som bæres av pasienten, beregnet på å lette klaring av luftveissekret ved å løsne dem fra bronkialveggen og flytte dem oppover i bronkialsystemet.
|
|
Ingen inngripen: HFNC og ingen HFCWO
Pasienter med akutt eller akutt kronisk respirasjonssvikt behandles med høyfrekvente oksygen i nesekanyler OG høyfrekvente brystveggsvingninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter som gjennomgår bronkoskopi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen da pasienten gjennomgår bronkoskopi fordi han/hun ikke er i stand til spontant å fjerne sekret vurdert som forverring av gassutveksling eller radiologisk utseende, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 30 dager
|
Bronkoskopi er nødvendig når pasienten ikke er i stand til spontant å fjerne sekreter til tross for fysiokinesiterapi (Hostescore < 3 og forverring av gassutveksling under NIRT (PaO2/FiO2<200 eller PaO2 <60 og/eller PaCO2-økning på 20%) og/eller radiologisk forverring ( utvikling av lobar/multilobar/pulmonal atelektase eller forverring av allerede eksisterende atelektase)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen da pasienten gjennomgår bronkoskopi fordi han/hun ikke er i stand til spontant å fjerne sekret vurdert som forverring av gassutveksling eller radiologisk utseende, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med ikke-invasiv respiratorisk behandling (NIRT) varighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen da pasienten ikke lenger trenger NIRT på grunn av forbedret gassutveksling, vurdert opp til 30 dager (dager)
|
Evaluerer om det oppstår reduksjon av NIRT-varighet hos pasienter behandlet med HFCWO sammenlignet med pasienter som kun behandles med NIRT.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen da pasienten ikke lenger trenger NIRT på grunn av forbedret gassutveksling, vurdert opp til 30 dager (dager)
|
|
Dager med RICU (respiratorisk intensivavdeling) opphold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen da pasienten er klinisk stabil for å bli utskrevet fra RICU, vurdert opp til 30 dager (dager-uker)
|
Evaluerer om det oppstår reduksjon av varigheten av RICU-oppholdet hos pasienter behandlet med HFCWO sammenlignet med pasienter som kun behandles med NIRT.
|
Fra randomiseringsdato til datoen da pasienten er klinisk stabil for å bli utskrevet fra RICU, vurdert opp til 30 dager (dager-uker)
|
|
Antall pasienter som gjennomgår endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen da pasienten intuberte for akutt forverring av kliniske tilstander, vurdert under sykehusopphold, inntil 90 dager
|
Evaluerer om det oppstår reduksjon av behov for invasiv mekanisk ventilasjon hos pasienter behandlet med HFCWO sammenlignet med pasienter som kun behandles med NIRT.
|
Fra randomiseringsdato til datoen da pasienten intuberte for akutt forverring av kliniske tilstander, vurdert under sykehusopphold, inntil 90 dager
|
|
Antall pasienter som gjennomgår endotrakeal intubasjon for manglende evne til å håndtere sekret hos pasienter uten en "ikke gjenopplive" (DNR) indikasjon og RICU-dødelighet for DNR-pasienter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen da pasienten intuberte for akutt forverring av kliniske tilstander, vurdert under sykehusopphold, inntil 90 dager
|
Fra randomiseringsdato til datoen da pasienten intuberte for akutt forverring av kliniske tilstander, vurdert under sykehusopphold, inntil 90 dager
|
|
|
Sputumvolum
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Komfort ved bruk av Vest luftveisklaringssystem hos pasienter behandlet med HFCWO + NIRT
Tidsramme: 48 timer etter oppstart av HFCWO-behandling
|
Likert spørreskjemaskala vil bli brukt for å vurdere dette resultatet
|
48 timer etter oppstart av HFCWO-behandling
|
|
Respirasjonsfunksjonstester 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Ronco C, Gusmano A, Cammarota G, Pasin L, Frigerio P, Chiumello D, Navalesi P. Chest physiotherapy improves lung aeration in hypersecretive critically ill patients: a pilot randomized physiological study. Crit Care. 2020 Aug 3;24(1):479. doi: 10.1186/s13054-020-03198-6.
- Mahajan AK, Diette GB, Hatipoglu U, Bilderback A, Ridge A, Harris VW, Dalapathi V, Badlani S, Lewis S, Charbeneau JT, Naureckas ET, Krishnan JA. High frequency chest wall oscillation for asthma and chronic obstructive pulmonary disease exacerbations: a randomized sham-controlled clinical trial. Respir Res. 2011 Sep 10;12(1):120. doi: 10.1186/1465-9921-12-120.
- Nicolini A, Cardini F, Landucci N, Lanata S, Ferrari-Bravo M, Barlascini C. Effectiveness of treatment with high-frequency chest wall oscillation in patients with bronchiectasis. BMC Pulm Med. 2013 Apr 4;13:21. doi: 10.1186/1471-2466-13-21.
- Celik M, Yayik AM, Kerget B, Kerget F, Doymus O, Aksakal A, Ozmen S, Aslan MH, Uzun Y. High-Frequency Chest Wall Oscillation in Patients with COVID-19: A Pilot Feasibility Study. Eurasian J Med. 2022 Jun;54(2):150-156. doi: 10.5152/eurasianjmed.2022.21048.
- Scala R, Naldi M, Maccari U. Early fiberoptic bronchoscopy during non-invasive ventilation in patients with decompensated chronic obstructive pulmonary disease due to community-acquired-pneumonia. Crit Care. 2010;14(2):R80. doi: 10.1186/cc8993. Epub 2010 Apr 29.
- Hall GJ, Gandevia B. Relationship of the loose cough sign to daily sputum volume. Observer variation in its detection. Br J Prev Soc Med. 1971 May;25(2):109-13. doi: 10.1136/jech.25.2.109. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
24. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
24. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICOR2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .