Estudo VICOR - Oscilações da Parede Torácica de Alta Frequência (HFCWO) em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda e Hipersecreção (VICOR2)
25 de fevereiro de 2023 atualizado por: Raffaele Scala
O papel do HFCWO via The Vest® Airway Clearance System em adição ao NIRT no tratamento de pacientes com insuficiência respiratória aguda e hipersecreção: monocêntrico, grupo paralelo, ensaio clínico randomizado controlado
O estudo tem como objetivo avaliar se o tratamento com HFCWO Via The Vest® Airway Clearance System, além do tratamento padrão em pacientes gravemente enfermos internados na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória por insuficiência respiratória aguda ou insuficiência respiratória aguda ou crônica e incapaz de controlar secreções, pode prevenir principalmente a necessidade de broncoscopia e, secundariamente, encurtar a duração da terapia respiratória não invasiva, encurtar o tempo de internação e reduzir a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raffaele Scala, MD
- Número de telefone: 0575-255216
- E-mail: raffaele.scala@uslsudest.toscana.it
Locais de estudo
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AR
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Arezzo, AR, Itália, 52100
- Recrutamento
- Ospedale San Donato
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Contato:
- Raffaele Scala, MD
- E-mail: raffele.scala@uslsudest.toscana.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência respiratória aguda (IRA) ou aguda em insuficiência respiratória crônica (incluindo pacientes com oxigenoterapia domiciliar, CNAF, VNI) IRA hipercápnica (PaCO2 > 45 mmHg; PaO2/FiO2 <300) ou hipoxêmica (PaCO2 <45 mmHg; PaO2 /FiO2 <300);
- Consentimento informado do paciente ou responsável legal;
- Uso dos músculos respiratórios acessórios;
- Frequência respiratória acima de 25 apm;
- Uso de terapia respiratória não invasiva (NIRT) NIV+/-HFNC ou CNAF isoladamente desde a admissão na UTIR
- Índice neurológico de Kelly ≤ 3
- Secreção excessiva de muco nas vias aéreas (avaliação clínica pedindo ao paciente para tossir) e incapacidade de remover as secreções de forma eficiente (avaliada com a medição do Cough Peak Flow (CPF). Um CPF abaixo de 270 Lpm é altamente sugestivo de tosse inadequada que impede o paciente de manejar e remover adequadamente as secreções das vias aéreas.
- Escore de tosse < 3: no caso de impossibilidade de realizar a medição do FPC devido à má colaboração do paciente, a adequação da tosse será avaliada por uma fisioterapia respiratória com um escore semiquantitativo ("escore de tosse") baseado na medição do volume de escarro produzido após tossir três vezes (1 ponto: menos de 2 mL, 2 pontos: 2-6 mL, 3 pontos: mais de 6 mL).
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade do paciente em fornecer consentimento informado
- Necessidade de VNI subcontínua (mais de 20 horas por dia)
- Índice neurológico de Kelly >3
- Parada cardíaca
- Instabilidade hemodinâmica grave (requer mais de duas aminas);
- síndrome coronariana aguda;
- Agitação psicomotora não responsiva à analgo-sedação (RASS > 1)
- Contra-indicações ao uso de HFCWO: pneumotórax agudo (mesmo que não seja necessária drenagem torácica); deformidades graves da parede torácica (pectus excavatum, pectus carinatum ou pectus arcuatum); obesidade grave (IMC >40 kg/m2); gravidez; cirurgia torácica ou abdominal nas seis semanas anteriores
- Positividade do swab nasal para Sars-CoV-2
- Necessidade de intubação endotraqueal ou broncoscopia urgente para excesso de muco nas vias aéreas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NIV+/-HFNC (ventilação não invasiva +/- cânulas nasais de alto fluxo) e HFCWO
Paciente com insuficiência respiratória aguda ou aguda ou crônica é tratado com ventilação não invasiva (com ou sem oxigênio por cânulas nasais de alto fluxo) E oscilações da parede torácica de alta frequência
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Oscilações da Parede Torácica de Alta Frequência via The Vest® Airway Clearance System é um dispositivo clínico que consiste em uma bomba que gera oscilações de alta frequência e conectada a uma jaqueta usada pelo paciente, destinada a facilitar a depuração das secreções das vias aéreas, destacando-as da parede brônquica e movendo-os para cima no sistema brônquico.
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Sem intervenção: NIV+/-HFNC e sem HFCWO
Paciente com insuficiência respiratória aguda ou aguda ou crônica é tratado com ventilação não invasiva (com ou sem oxigênio por cânulas nasais de alto fluxo) E SEM oscilações da parede torácica de alta frequência
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Experimental: HFNC & HFCWO
Paciente com insuficiência respiratória aguda ou aguda em crônica é tratado com oxigênio nas cânulas nasais de alto fluxo E oscilações da parede torácica de alta frequência
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Oscilações da Parede Torácica de Alta Frequência via The Vest® Airway Clearance System é um dispositivo clínico que consiste em uma bomba que gera oscilações de alta frequência e conectada a uma jaqueta usada pelo paciente, destinada a facilitar a depuração das secreções das vias aéreas, destacando-as da parede brônquica e movendo-os para cima no sistema brônquico.
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Sem intervenção: HFNC e sem HFCWO
Paciente com insuficiência respiratória aguda ou aguda em crônica é tratado com oxigênio nas cânulas nasais de alto fluxo E oscilações da parede torácica de alta frequência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes submetidos à broncoscopia
Prazo: Da data da randomização até a data em que o paciente for submetido à broncoscopia por não conseguir retirar espontaneamente secreção avaliada como piora das trocas gasosas ou do aspecto radiológico, o que ocorrer primeiro, até 30 dias
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A broncoscopia é necessária quando o paciente não consegue remover secreções espontaneamente apesar da fisioterapia (escore de tosse < 3 e deterioração das trocas gasosas durante NIRT (PaO2/FiO2<200 ou PaO2 <60 e/ou PaCO2 aumento de 20%) e/ou piora radiológica ( desenvolvimento de atelectasia lobar/multilobar/pulmonar ou agravamento de atelectasia pré-existente)
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Da data da randomização até a data em que o paciente for submetido à broncoscopia por não conseguir retirar espontaneamente secreção avaliada como piora das trocas gasosas ou do aspecto radiológico, o que ocorrer primeiro, até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de duração do tratamento respiratório não invasivo (NIRT)
Prazo: Da data da randomização até a data em que o paciente não precisar mais de NIRT por melhora na troca gasosa, avaliada até 30 dias (dias)
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Avalia se ocorre redução da duração do NIRT em pacientes tratados com HFCWO em comparação com pacientes tratados apenas com NIRT
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Da data da randomização até a data em que o paciente não precisar mais de NIRT por melhora na troca gasosa, avaliada até 30 dias (dias)
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Dias de permanência na UTIR (unidade de terapia intensiva respiratória)
Prazo: Da data da randomização até a data em que o paciente estiver clinicamente estável para receber alta da UTIR, avaliado até 30 dias (dias-semanas)
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Avalia se ocorre redução do tempo de permanência na UTI em pacientes tratados com HFCWO em comparação com pacientes tratados apenas com NIRT
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Da data da randomização até a data em que o paciente estiver clinicamente estável para receber alta da UTIR, avaliado até 30 dias (dias-semanas)
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Número de pacientes submetidos a intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva
Prazo: Da data da randomização até a data em que o paciente foi intubado por piora aguda do quadro clínico, avaliado durante a internação, até 90 dias
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Avalia se ocorre redução da necessidade de ventilação mecânica invasiva em pacientes tratados com HFCWO em comparação com pacientes tratados apenas com NIRT
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Da data da randomização até a data em que o paciente foi intubado por piora aguda do quadro clínico, avaliado durante a internação, até 90 dias
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Número de pacientes submetidos a intubação endotraqueal por incapacidade de controlar as secreções em pacientes sem indicação de "não ressuscitar" (DNR) e mortalidade em UTIR para pacientes DNR
Prazo: Da data da randomização até a data em que o paciente foi intubado por piora aguda do quadro clínico, avaliado durante a internação, até 90 dias
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Da data da randomização até a data em que o paciente foi intubado por piora aguda do quadro clínico, avaliado durante a internação, até 90 dias
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Volume de escarro
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Conforto no uso do sistema de desobstrução de vias aéreas The Vest em pacientes tratados com HFCWO + NIRT
Prazo: 48 horas após o início do tratamento com HFCWO
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A escala de questionário Likert será usada para avaliar esse resultado
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48 horas após o início do tratamento com HFCWO
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Testes de função respiratória 90 dias após a alta hospitalar
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
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90 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Ronco C, Gusmano A, Cammarota G, Pasin L, Frigerio P, Chiumello D, Navalesi P. Chest physiotherapy improves lung aeration in hypersecretive critically ill patients: a pilot randomized physiological study. Crit Care. 2020 Aug 3;24(1):479. doi: 10.1186/s13054-020-03198-6.
- Mahajan AK, Diette GB, Hatipoglu U, Bilderback A, Ridge A, Harris VW, Dalapathi V, Badlani S, Lewis S, Charbeneau JT, Naureckas ET, Krishnan JA. High frequency chest wall oscillation for asthma and chronic obstructive pulmonary disease exacerbations: a randomized sham-controlled clinical trial. Respir Res. 2011 Sep 10;12(1):120. doi: 10.1186/1465-9921-12-120.
- Nicolini A, Cardini F, Landucci N, Lanata S, Ferrari-Bravo M, Barlascini C. Effectiveness of treatment with high-frequency chest wall oscillation in patients with bronchiectasis. BMC Pulm Med. 2013 Apr 4;13:21. doi: 10.1186/1471-2466-13-21.
- Celik M, Yayik AM, Kerget B, Kerget F, Doymus O, Aksakal A, Ozmen S, Aslan MH, Uzun Y. High-Frequency Chest Wall Oscillation in Patients with COVID-19: A Pilot Feasibility Study. Eurasian J Med. 2022 Jun;54(2):150-156. doi: 10.5152/eurasianjmed.2022.21048.
- Scala R, Naldi M, Maccari U. Early fiberoptic bronchoscopy during non-invasive ventilation in patients with decompensated chronic obstructive pulmonary disease due to community-acquired-pneumonia. Crit Care. 2010;14(2):R80. doi: 10.1186/cc8993. Epub 2010 Apr 29.
- Hall GJ, Gandevia B. Relationship of the loose cough sign to daily sputum volume. Observer variation in its detection. Br J Prev Soc Med. 1971 May;25(2):109-13. doi: 10.1136/jech.25.2.109. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICOR2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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