Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VICOR-высокочастотные колебания грудной клетки (HFCWO) у пациентов с острой дыхательной недостаточностью и гиперсекрецией (VICOR2)

25 февраля 2023 г. обновлено: Raffaele Scala

Роль HFCWO через систему очистки дыхательных путей The Vest® в дополнение к NIRT в лечении пациентов с острой дыхательной недостаточностью и гиперсекрецией: моноцентрическое, параллельное групповое, контролируемое рандомизированное клиническое исследование

Исследование направлено на оценку того, является ли лечение с помощью HFCWO через систему очистки дыхательных путей Vest®, в дополнение к стандартной помощи пациентам в критическом состоянии, госпитализированным в отделение интенсивной респираторной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности или острой хронической дыхательной недостаточности и неспособности управлять выделениями, может в первую очередь предотвратить необходимость бронхоскопии и, во вторую очередь, сократить продолжительность неинвазивной респираторной терапии, сократить продолжительность пребывания в стационаре и снизить смертность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острой дыхательной недостаточности (ОРЛ) или острой хронической дыхательной недостаточности (в том числе у пациентов, получающих домашнюю оксигенотерапию, ВЧНЦ, НИВЛ), как гиперкапнической ОДН (PaCO2 > 45 мм рт.ст.; PaO2/FiO2 <300), так и гипоксемической (PaCO2 <45 мм рт.ст.; PaO2) /FiO2 <300);
  • Информированное согласие пациента или законного представителя;
  • Использование вспомогательных дыхательных мышц;
  • Частота дыхания выше 25 часов в час;
  • Использование неинвазивной респираторной терапии (NIRT) NIV+/-HFNC или только HFNC после поступления в ОРИТ
  • Неврологический индекс Келли ≤ 3
  • Чрезмерная секреция слизи из дыхательных путей (клиническая оценка с просьбой к пациенту покашлять) и неспособность эффективно удалить выделения (оценивается с помощью измерения пиковой скорости кашля (CPF). CPF ниже 270 л/мин свидетельствует о неадекватном кашле, который мешает пациенту адекватно контролировать и удалять выделения из дыхательных путей.
  • Оценка кашля < 3: в случае невозможности измерения CPF из-за плохой совместной работы пациента, адекватность кашля будет оцениваться с помощью респираторной физиотерапии с полуколичественной оценкой («оценка кашля») на основе измерения объема мокроты, выделяемой после кашля три раз (1 балл: менее 2 мл, 2 балла: 2-6 мл, 3 балла: более 6 мл).

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность пациента дать информированное согласие
  • Необходимость субнепрерывной НИВЛ (более 20 часов в день)
  • Неврологический индекс Келли >3
  • Остановка сердца
  • Тяжелая гемодинамическая нестабильность (требуется более двух аминов);
  • острый коронарный синдром;
  • Психомоторное возбуждение, не отвечающее на анальгоседацию (RASS > 1)
  • Противопоказания к применению HFCWO: острый пневмоторакс (даже если дренирование грудной клетки не требуется); выраженные деформации грудной клетки (воронкообразная, килевидная или дугообразная грудная клетка); тяжелое ожирение (ИМТ >40 кг/м2); беременность; торакальная или абдоминальная хирургия в течение шести предыдущих недель
  • Мазок из носа положительный на Sars-CoV-2
  • Необходимость эндотрахеальной интубации или срочной бронхоскопии при чрезмерном количестве слизи в дыхательных путях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NIV+/-HFNC (неинвазивная вентиляция +/- носовые канюли с высоким потоком) и HFCWO
Пациентам с острой или острой хронической дыхательной недостаточностью назначают неинвазивную вентиляцию легких (с кислородными канюлями высокого потока или без них) И высокочастотные колебания грудной клетки.
Устройство: Высокочастотные колебания грудной клетки с помощью системы очистки дыхательных путей The Vest®
Высокочастотные колебания грудной клетки с помощью системы очистки дыхательных путей Vest® — это клиническое устройство, состоящее из насоса, генерирующего высокочастотные колебания и соединенного с курткой, которую носит пациент, предназначенной для облегчения очистки дыхательных путей от секрета дыхательных путей путем его отделения от бронхиальной стенки и перемещая их вверх по бронхиальной системе.
Без вмешательства: NIV+/-HFNC и без HFCWO
Пациентам с острой или острой хронической дыхательной недостаточностью проводят неинвазивную вентиляцию легких (с назальными канюлями с высоким потоком кислорода или без них) И ОТСУТСТВИЕ высокочастотных колебаний грудной клетки.
Экспериментальный: HFNC и HFCWO
Пациентов с острой или острой хронической дыхательной недостаточностью лечат с помощью носовых канюль с высоким потоком кислорода и высокочастотных колебаний грудной клетки.
Устройство: Высокочастотные колебания грудной клетки с помощью системы очистки дыхательных путей The Vest®
Высокочастотные колебания грудной клетки с помощью системы очистки дыхательных путей Vest® — это клиническое устройство, состоящее из насоса, генерирующего высокочастотные колебания и соединенного с курткой, которую носит пациент, предназначенной для облегчения очистки дыхательных путей от секрета дыхательных путей путем его отделения от бронхиальной стенки и перемещая их вверх по бронхиальной системе.
Без вмешательства: HFNC и не HFCWO
Пациентов с острой или острой хронической дыхательной недостаточностью лечат с помощью носовых канюль с высоким потоком кислорода и высокочастотных колебаний грудной клетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов, перенесших бронхоскопию
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты, когда пациент подвергается бронхоскопии из-за того, что он / она не может спонтанно удалить секрет, оцененный как ухудшение газообмена или рентгенологический вид, в зависимости от того, что наступит раньше, до 30 дней.
Бронхоскопия требуется, когда пациент не может спонтанно удалить секрет, несмотря на физиокинезиотерапию (оценка кашля < 3 и ухудшение газообмена во время NIRT (PaO2/FiO2 <200 или PaO2 <60 и/или повышение PaCO2 на 20%) и/или рентгенологическом ухудшении ( развитие долевого/многодолевого/легочного ателектаза или ухудшение ранее существовавшего ателектаза)
С даты рандомизации до даты, когда пациент подвергается бронхоскопии из-за того, что он / она не может спонтанно удалить секрет, оцененный как ухудшение газообмена или рентгенологический вид, в зависимости от того, что наступит раньше, до 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность неинвазивного респираторного лечения (НИЛТ) в днях
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты, когда пациент больше не нуждается в NIRT из-за улучшения газообмена, оценивается до 30 дней (дней)
Оценивает, происходит ли сокращение продолжительности NIRT у пациентов, получающих HFCWO, по сравнению с пациентами, получающими только NIRT.
С даты рандомизации до даты, когда пациент больше не нуждается в NIRT из-за улучшения газообмена, оценивается до 30 дней (дней)
Дни пребывания в ОРИТ (реанимационном отделении)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты, когда пациент станет клинически стабильным для выписки из ОРИТ, оценивается до 30 дней (дней-недель).
Оценивает, происходит ли сокращение продолжительности пребывания в ОРИТ у пациентов, получающих HFCWO, по сравнению с пациентами, получающими только NIRT.
С даты рандомизации до даты, когда пациент станет клинически стабильным для выписки из ОРИТ, оценивается до 30 дней (дней-недель).
Количество пациентов, перенесших эндотрахеальную интубацию и инвазивную искусственную вентиляцию легких
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты интубации пациента по поводу острого ухудшения клинического состояния, оцененного во время пребывания в стационаре, до 90 дней.
Оценивает, происходит ли снижение потребности в инвазивной механической вентиляции у пациентов, получающих HFCWO, по сравнению с пациентами, получающими только NIRT.
С даты рандомизации до даты интубации пациента по поводу острого ухудшения клинического состояния, оцененного во время пребывания в стационаре, до 90 дней.
Количество пациентов, перенесших эндотрахеальную интубацию из-за невозможности справиться с выделениями у пациентов без показаний «не проводить реанимацию» (DNR), и смертность в ОРИТ для пациентов с DNR
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты интубации пациента по поводу острого ухудшения клинического состояния, оцененного во время пребывания в стационаре, до 90 дней.
С даты рандомизации до даты интубации пациента по поводу острого ухудшения клинического состояния, оцененного во время пребывания в стационаре, до 90 дней.
Объем мокроты
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Комфорт при использовании системы очистки дыхательных путей The Vest у пациентов, получавших HFCWO + NIRT
Временное ограничение: Через 48 часов после начала лечения HFCWO
Для оценки этого результата будет использоваться шкала опросника Лайкерта.
Через 48 часов после начала лечения HFCWO
Тесты функции дыхания через 90 дней после выписки из стационара
Временное ограничение: 90 дней после выписки из стационара
90 дней после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Raffaele Scala

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICOR2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться