Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VICOR-onderzoek - Hoogfrequente borstwandoscillaties (HFCWO) bij patiënten met acuut ademhalingsfalen en hypersecretie (VICOR2)

25 februari 2023 bijgewerkt door: Raffaele Scala

De rol van HFCWO via het Vest® Airway Clearance System naast NIRT bij de behandeling van patiënten met acuut respiratoir falen en hypersecretie: monocentrische, parallelle groep, gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie

De studie heeft tot doel te evalueren of de behandeling met HFCWO Via The Vest® Airway Clearance System, naast de standaardzorg bij ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op de Respiratory Intensive Care Unit voor acute respiratoire insufficiëntie of acuut bij chronisch respiratoire insufficiëntie en niet in staat zijn secreties te beheersen, zou in de eerste plaats de noodzaak van bronchoscopie kunnen voorkomen, en in de tweede plaats de duur van niet-invasieve ademhalingstherapie kunnen verkorten, de duur van het verblijf kunnen verkorten en de mortaliteit kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute respiratoire insufficiëntie (ARF) of acute of chronische respiratoire insufficiëntie (inclusief patiënten die thuiszuurstoftherapie, HFNC, NIV) krijgen, zowel hypercapnische ARF (PaCO2 > 45 mmHg; PaO2/FiO2 <300) als hypoxemisch (PaCO2 <45 mmHg; PaO2 /FiO2 <300);
  • Geïnformeerde toestemming van patiënt of juridische begeleider;
  • Accessoire ademhalingsspieren gebruiken;
  • Ademhalingsfrequentie boven 25 apm;
  • Gebruik van niet-invasieve ademhalingstherapie (NIRT) NIV+/-HFNC of alleen HFNC sinds opname in RICU
  • Kelly neurologische index ≤ 3
  • Overmatige secretie van slijm in de luchtwegen (klinische evaluatie waarbij de patiënt wordt gevraagd te hoesten) en onvermogen om secreties efficiënt te verwijderen (beoordeeld met de Cough Peak Flow (CPF)-meting. Een CPF van minder dan 270 lpm is zeer suggestief voor onvoldoende hoest, waardoor de patiënt de luchtwegafscheidingen niet adequaat kan beheersen en verwijderen.
  • Hoestscore < 3: in het geval van onvermogen om CPF-meting uit te voeren vanwege slechte samenwerking met de patiënt, zal de hoesttoereikendheid worden beoordeeld door een respiratoire fysiotherapie met een semikwantitatieve score ("hoestscore") op basis van de meting van het sputumvolume geproduceerd na drie hoesten keer (1 punt: minder dan 2 ml, 2 punten: 2-6 ml, 3 punten: meer dan 6 ml).

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil of onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
  • Behoefte aan subcontinue NIV (meer dan 20 uur per dag)
  • Kelly neurologische index >3
  • Hartstilstand
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit (meer dan twee amines vereist);
  • Acute kransslagader syndroom;
  • Psychomotorische agitatie die niet reageert op analgosedatie (RASS> 1)
  • Contra-indicaties voor HFCWO-gebruik: acute pneumothorax (zelfs als thoraxdrainage niet vereist is); ernstige misvormingen van de borstwand (pectus excavatum, pectus carinatum of pectus arcuatum); ernstige obesitas (BMI >40 kg/m2); zwangerschap; borst- of buikoperatie in de zes voorgaande weken
  • Neusuitstrijkje positiviteit voor Sars-CoV-2
  • Behoefte aan endotracheale intubatie of dringende bronchoscopie voor overmatig luchtwegslijm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIV+/-HFNC (niet-invasieve ventilatie +/- high flow neuscanules) & HFCWO
Patiënt met acuut of acuut of chronisch respiratoir falen wordt behandeld met niet-invasieve beademing (met of zonder high flow neuscanules zuurstof) EN hoogfrequente thoraxwandoscillaties
Apparaat: Hoogfrequente oscillaties van de borstwand via het Vest® Airway Clearance System
Hoogfrequente borstwandoscillaties via het Vest® Airway Clearance System is een klinisch apparaat dat bestaat uit een pomp die hoogfrequente oscillaties genereert en is aangesloten op een jas die door de patiënt wordt gedragen. omhoog bewegen in het bronchiale systeem.
Geen tussenkomst: NIV+/-HFNC en geen HFCWO
Patiënt met acuut of acuut of chronisch respiratoir falen wordt behandeld met niet-invasieve beademing (met of zonder high-flow neuscanules zuurstof) EN GEEN hoogfrequente thoraxwandoscillaties
Experimenteel: HFNC & HFCWO
Patiënt met acuut of acuut of chronisch respiratoir falen wordt behandeld met high-flow neuscanules, zuurstof EN hoogfrequente thoraxwandoscillaties
Apparaat: Hoogfrequente oscillaties van de borstwand via het Vest® Airway Clearance System
Hoogfrequente borstwandoscillaties via het Vest® Airway Clearance System is een klinisch apparaat dat bestaat uit een pomp die hoogfrequente oscillaties genereert en is aangesloten op een jas die door de patiënt wordt gedragen. omhoog bewegen in het bronchiale systeem.
Geen tussenkomst: HFNC en geen HFCWO
Patiënt met acuut of acuut of chronisch respiratoir falen wordt behandeld met high-flow neuscanules, zuurstof EN hoogfrequente thoraxwandoscillaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat bronchoscopie ondergaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt bronchoscopie ondergaat omdat hij/zij niet in staat is om spontaan secretie te verwijderen, beoordeeld als verslechtering van de gasuitwisseling of van het radiologische uiterlijk, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 dagen
Bronchoscopie is nodig wanneer de patiënt niet in staat is om spontaan secreties te verwijderen ondanks fysiokinesitherapie (hoestscore < 3 en verslechtering van de gasuitwisseling tijdens NIRT (PaO2/FiO2<200 of PaO2 <60 en/of PaCO2-toename van 20%) en/of radiologische verslechtering ( ontwikkeling van lobaire/multilobaire/pulmonaire atelectase of verergering van reeds bestaande atelectase)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt bronchoscopie ondergaat omdat hij/zij niet in staat is om spontaan secretie te verwijderen, beoordeeld als verslechtering van de gasuitwisseling of van het radiologische uiterlijk, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van niet-invasieve ademhalingsbehandeling (NIRT) duur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt geen NIRT meer nodig heeft vanwege verbeterde gasuitwisseling, beoordeeld tot 30 dagen (dagen)
Evalueert of er een verkorting van de NIRT-duur optreedt bij patiënten die met HFCWO worden behandeld in vergelijking met patiënten die alleen met NIRT worden behandeld
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt geen NIRT meer nodig heeft vanwege verbeterde gasuitwisseling, beoordeeld tot 30 dagen (dagen)
Dagen van verblijf op de RICU (respiratoire intensive care unit).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt klinisch stabiel is om uit de RICU te worden ontslagen, beoordeeld tot 30 dagen (dagen-weken)
Evalueert of er een verkorting van de duur van het RICU-verblijf optreedt bij patiënten die met HFCWO worden behandeld in vergelijking met patiënten die alleen met NIRT worden behandeld
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt klinisch stabiel is om uit de RICU te worden ontslagen, beoordeeld tot 30 dagen (dagen-weken)
Aantal patiënten dat endotracheale intubatie en invasieve mechanische ventilatie ondergaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt werd geïntubeerd wegens acute verslechtering van de klinische toestand, beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis, tot 90 dagen
Evalueert of er minder behoefte is aan invasieve mechanische beademing bij patiënten die met HFCWO worden behandeld in vergelijking met patiënten die alleen met NIRT worden behandeld
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt werd geïntubeerd wegens acute verslechtering van de klinische toestand, beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis, tot 90 dagen
Aantal patiënten dat endotracheale intubatie ondergaat vanwege het onvermogen om secreties te beheersen bij patiënten zonder een indicatie "niet reanimeren" (DNR) en RICU-mortaliteit voor DNR-patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt werd geïntubeerd wegens acute verslechtering van de klinische toestand, beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis, tot 90 dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt werd geïntubeerd wegens acute verslechtering van de klinische toestand, beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis, tot 90 dagen
Sputumvolume
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Comfort bij het gebruik van het Vest-systeem voor het vrijmaken van de luchtwegen bij patiënten die worden behandeld met HFCWO + NIRT
Tijdsspanne: 48 uur nadat de HFCWO-behandeling is gestart
De Likert-vragenlijst zal worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen
48 uur nadat de HFCWO-behandeling is gestart
Ademhalingsfunctietesten 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Raffaele Scala

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

24 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICOR2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Hoogfrequente oscillaties van de borstwand via het Vest® Airway Clearance System

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren