Estudio VICOR: oscilaciones de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO) en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda e hipersecreción (VICOR2)
25 de febrero de 2023 actualizado por: Raffaele Scala
El papel de la HFCWO a través del sistema de limpieza de las vías respiratorias The Vest® además de la NIRT en el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda e hipersecreción: ensayo clínico aleatorizado, monocéntrico, de grupos paralelos
El estudio tiene como objetivo evaluar si el tratamiento con HFCWO Via The Vest® Airway Clearing System, además de la atención estándar en pacientes críticos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios por insuficiencia respiratoria aguda o aguda sobre insuficiencia respiratoria crónica e incapaces de controlar las secreciones, podría evitar principalmente la necesidad de una broncoscopia y, en segundo lugar, acortar la duración de la terapia respiratoria no invasiva, acortar la estancia hospitalaria y reducir la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raffaele Scala, MD
- Número de teléfono: 0575-255216
- Correo electrónico: raffaele.scala@uslsudest.toscana.it
Ubicaciones de estudio
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AR
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Arezzo, AR, Italia, 52100
- Reclutamiento
- Ospedale San Donato
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Contacto:
- Raffaele Scala, MD
- Correo electrónico: raffele.scala@uslsudest.toscana.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda (IRA) o insuficiencia respiratoria aguda sobre crónica (incluidos pacientes con oxigenoterapia domiciliaria, HFNC, NIV) tanto IRA hipercápnica (PaCO2 > 45 mmHg; PaO2/FiO2 < 300) como hipoxémica (PaCO2 < 45 mmHg; PaO2 /FiO2 <300);
- Consentimiento informado del paciente o tutor legal;
- Uso de los músculos respiratorios accesorios;
- Frecuencia respiratoria superior a 25 a. m.;
- Uso de terapia respiratoria no invasiva (NIRT) NIV+/-HFNC o HFNC sola desde el ingreso en la UCRI
- Índice neurológico de Kelly ≤ 3
- Secreción excesiva de moco en las vías respiratorias (evaluación clínica que solicita al paciente que tosa) e incapacidad para eliminar las secreciones de manera eficiente (evaluada con la medición del flujo máximo de tos (CPF). Un CPF por debajo de 270 Lpm es altamente sugestivo de tos inadecuada que impide que el paciente maneje y elimine adecuadamente las secreciones de las vías respiratorias.
- Puntaje de tos < 3: en caso de imposibilidad de realizar la medición del CPF debido a la mala colaboración del paciente, la adecuación de la tos será evaluada por un fisioterapeuta respiratorio con un puntaje semicuantitativo ("Cough score") basado en la medición del volumen de esputo producido después de toser tres veces (1 punto: menos de 2 mL, 2 puntos: 2-6 mL, 3 puntos: más de 6 mL).
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado
- Necesidad de VNI subcontinua (más de 20 horas al día)
- Índice neurológico de Kelly >3
- Paro cardiaco
- Inestabilidad hemodinámica severa (se requieren más de dos aminas);
- El síndrome coronario agudo;
- Agitación psicomotora que no responde a analgo-sedación (RASS > 1)
- Contraindicaciones para el uso de HFCWO: neumotórax agudo (incluso si no se requiere drenaje torácico); deformidades graves de la pared torácica (pectus excavatum, pectus carinatum o pectus arcuatum); obesidad severa (IMC >40 kg/m2); el embarazo; cirugía torácica o abdominal en las seis semanas previas
- Hisopado nasal positivo a Sars-CoV-2
- Necesidad de intubación endotraqueal o broncoscopia urgente por exceso de mucosidad en las vías respiratorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NIV+/-HFNC (ventilación no invasiva +/- cánulas nasales de alto flujo) y HFCWO
El paciente con insuficiencia respiratoria aguda o aguda o crónica se trata con ventilación no invasiva (con o sin oxígeno de cánulas nasales de alto flujo) Y oscilaciones de la pared torácica de alta frecuencia
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Oscilaciones de la pared torácica de alta frecuencia a través del sistema de limpieza de las vías respiratorias Vest® es un dispositivo clínico que consiste en una bomba que genera oscilaciones de alta frecuencia y se conecta a una chaqueta que lleva el paciente, destinada a facilitar la limpieza de las secreciones de las vías respiratorias al separarlas de la pared bronquial y moviéndolos hacia arriba en el sistema bronquial.
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Sin intervención: NIV+/-HFNC y sin HFCWO
El paciente con insuficiencia respiratoria aguda o crónica es tratado con ventilación no invasiva (con o sin oxígeno de cánulas nasales de alto flujo) Y SIN oscilaciones de la pared torácica de alta frecuencia
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Experimental: HFNC y HFCWO
El paciente con insuficiencia respiratoria aguda o aguda o crónica se trata con cánulas nasales de oxígeno de alto flujo Y oscilaciones de la pared torácica de alta frecuencia
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Oscilaciones de la pared torácica de alta frecuencia a través del sistema de limpieza de las vías respiratorias Vest® es un dispositivo clínico que consiste en una bomba que genera oscilaciones de alta frecuencia y se conecta a una chaqueta que lleva el paciente, destinada a facilitar la limpieza de las secreciones de las vías respiratorias al separarlas de la pared bronquial y moviéndolos hacia arriba en el sistema bronquial.
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Sin intervención: HFNC y sin HFCWO
El paciente con insuficiencia respiratoria aguda o aguda o crónica se trata con cánulas nasales de oxígeno de alto flujo Y oscilaciones de la pared torácica de alta frecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes sometidos a broncoscopia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente se somete a broncoscopia por no poder eliminar espontáneamente la secreción evaluada como empeoramiento del intercambio gaseoso o del aspecto radiológico, lo que ocurra primero, hasta 30 días
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La broncoscopia es necesaria cuando el paciente es incapaz de eliminar secreciones espontáneamente a pesar de la fisioquinesiterapia (puntuación de tos < 3 y deterioro del intercambio gaseoso durante la NIRT (PaO2/FiO2<200 o PaO2 <60 y/o aumento de PaCO2 del 20%) y/o empeoramiento radiológico ( desarrollo de atelectasia lobar/multilobar/pulmonar o empeoramiento de atelectasia preexistente)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente se somete a broncoscopia por no poder eliminar espontáneamente la secreción evaluada como empeoramiento del intercambio gaseoso o del aspecto radiológico, lo que ocurra primero, hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de duración del tratamiento respiratorio no invasivo (NIRT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente ya no requiere NIRT debido a la mejora del intercambio de gases, evaluado hasta 30 días (días)
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Evalúa si se produce una reducción de la duración de NIRT en pacientes tratados con HFCWO en comparación con los pacientes tratados solo con NIRT.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente ya no requiere NIRT debido a la mejora del intercambio de gases, evaluado hasta 30 días (días)
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Días de estancia en la UCIR (unidad de cuidados intensivos respiratorios)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente se encuentre clínicamente estable para ser dado de alta de la UCRI, evaluado hasta 30 días (días-semanas)
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Evalúa si se produce una reducción de la duración de la estancia en la UCRI en pacientes tratados con HFCWO en comparación con los pacientes tratados solo con NIRT.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente se encuentre clínicamente estable para ser dado de alta de la UCRI, evaluado hasta 30 días (días-semanas)
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Número de pacientes que se someten a intubación endotraqueal y ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente fue intubado por empeoramiento agudo de las condiciones clínicas, evaluado durante la estancia hospitalaria, hasta 90 días
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Evalúa si se produce una reducción de la necesidad de ventilación mecánica invasiva en pacientes tratados con HFCWO en comparación con los pacientes tratados solo con NIRT.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente fue intubado por empeoramiento agudo de las condiciones clínicas, evaluado durante la estancia hospitalaria, hasta 90 días
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Número de pacientes que se someten a intubación endotraqueal por incapacidad para controlar las secreciones en pacientes sin indicación de "no resucitar" (DNR) y mortalidad en la UCRI para pacientes con DNR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente fue intubado por empeoramiento agudo de las condiciones clínicas, evaluado durante la estancia hospitalaria, hasta 90 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente fue intubado por empeoramiento agudo de las condiciones clínicas, evaluado durante la estancia hospitalaria, hasta 90 días
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Volumen de esputo
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Comodidad en el uso del sistema de limpieza de las vías respiratorias The Vest en pacientes tratados con HFCWO + NIRT
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio del tratamiento con HFCWO
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Se utilizará una escala de cuestionario de Likert para evaluar este resultado.
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48 horas después del inicio del tratamiento con HFCWO
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Pruebas de función respiratoria a los 90 días del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
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90 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Ronco C, Gusmano A, Cammarota G, Pasin L, Frigerio P, Chiumello D, Navalesi P. Chest physiotherapy improves lung aeration in hypersecretive critically ill patients: a pilot randomized physiological study. Crit Care. 2020 Aug 3;24(1):479. doi: 10.1186/s13054-020-03198-6.
- Mahajan AK, Diette GB, Hatipoglu U, Bilderback A, Ridge A, Harris VW, Dalapathi V, Badlani S, Lewis S, Charbeneau JT, Naureckas ET, Krishnan JA. High frequency chest wall oscillation for asthma and chronic obstructive pulmonary disease exacerbations: a randomized sham-controlled clinical trial. Respir Res. 2011 Sep 10;12(1):120. doi: 10.1186/1465-9921-12-120.
- Nicolini A, Cardini F, Landucci N, Lanata S, Ferrari-Bravo M, Barlascini C. Effectiveness of treatment with high-frequency chest wall oscillation in patients with bronchiectasis. BMC Pulm Med. 2013 Apr 4;13:21. doi: 10.1186/1471-2466-13-21.
- Celik M, Yayik AM, Kerget B, Kerget F, Doymus O, Aksakal A, Ozmen S, Aslan MH, Uzun Y. High-Frequency Chest Wall Oscillation in Patients with COVID-19: A Pilot Feasibility Study. Eurasian J Med. 2022 Jun;54(2):150-156. doi: 10.5152/eurasianjmed.2022.21048.
- Scala R, Naldi M, Maccari U. Early fiberoptic bronchoscopy during non-invasive ventilation in patients with decompensated chronic obstructive pulmonary disease due to community-acquired-pneumonia. Crit Care. 2010;14(2):R80. doi: 10.1186/cc8993. Epub 2010 Apr 29.
- Hall GJ, Gandevia B. Relationship of the loose cough sign to daily sputum volume. Observer variation in its detection. Br J Prev Soc Med. 1971 May;25(2):109-13. doi: 10.1136/jech.25.2.109. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
24 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICOR2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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