VICOR-tutkimus – korkeataajuiset rintakehän seinämän värähtelyt (HFCWO) potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus ja liikaeritys (VICOR2)
lauantai 25. helmikuuta 2023 päivittänyt: Raffaele Scala
HFCWO:n rooli Vest®-hengitysteiden puhdistusjärjestelmän kautta NIRT:n lisäksi potilaiden hoidossa, joilla on akuutti hengitysvajaus ja liikaeritys: yksikeskinen, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko HFCWO Via The Vest® Airway Clearance System -hoito tavanomaisen hoidon lisäksi kriittisesti sairailla potilailla, jotka on otettu hengitysteiden tehohoitoon akuutin hengitysvajauksen vuoksi tai akuutin kroonisen hengitysvajauksen vuoksi ja jotka eivät pysty hallitsemaan eritteitä, voisi ensisijaisesti estää bronkoskopian tarpeen ja toissijaisesti lyhentää noninvasiivisen hengityshoidon kestoa, lyhentää oleskelun kestoa ja vähentää kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raffaele Scala, MD
- Puhelinnumero: 0575-255216
- Sähköposti: raffaele.scala@uslsudest.toscana.it
Opiskelupaikat
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Rekrytointi
- Ospedale San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Raffaele Scala, MD
- Sähköposti: raffele.scala@uslsudest.toscana.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin hengitysvajauksen (ARF) tai akuutin kroonisen hengitysvajauksen (mukaan lukien potilaat, jotka saavat kotihappihoitoa, HFNC, NIV) diagnoosi sekä hyperkapninen ARF (PaCO2 > 45 mmHg; PaO2/FiO2 <300) tai hypokseminen (PaCO2 <45 mmHg; PaO2) /FiO2 <300);
- Potilaan tai laillisen ohjaajan tietoinen suostumus;
- Lisävarusteena käytettävä hengityslihakset;
- Hengitystiheys yli 25 apm;
- Ei-invasiivisen hengityshoidon (NIRT) käyttö NIV+/-HFNC tai HFNC yksinään RICU-hoidon jälkeen
- Kellyn neurologinen indeksi ≤ 3
- Liiallinen hengitysteiden liman eritys (kliininen arviointi, jossa potilasta pyydetään yskimään) ja kyvyttömyys poistaa eritteitä tehokkaasti (arvioitu Cough Peak Flow (CPF) -mittauksella). CPF alle 270 lpm viittaa voimakkaasti riittämättömään yskään, mikä estää potilasta hallitsemasta ja poistamasta hengitysteiden eritteitä riittävästi.
- Yskäpistemäärä < 3: jos CPF-mittausta ei voida suorittaa huonon potilasyhteistyön vuoksi, yskän riittävyys arvioidaan hengitysfysioterapian avulla puolikvantitatiivisella pistemäärällä ("yskäpisteet"), joka perustuu kolmen yskimisen jälkeen muodostuneen ysköksen tilavuuden mittaukseen. kertaa (1 piste: alle 2 ml, 2 pistettä: 2-6 ml, 3 pistettä: yli 6 ml).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Jatkuvan NIV:n tarve (yli 20 tuntia päivässä)
- Kellyn neurologinen indeksi >3
- Sydämenpysähdys
- Vaikea hemodynaaminen epävakaus (vaatii enemmän kuin kaksi amiinia);
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä;
- Psykomotorinen agitaatio, joka ei reagoi analgosedaatioon (RASS> 1)
- Vasta-aiheet HFCWO:n käyttöön: akuutti pneumotoraksi (vaikka rintakehän tyhjennys ei ole tarpeen); vakavat rintakehän epämuodostumat (pectus excavatum, pectus carinatum tai pectus arcuatum); vakava liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2); raskaus; rintakehän tai vatsan leikkaus kuuden edellisen viikon aikana
- Nenävanupuikko positiivisuus Sars-CoV-2:lle
- Endotrakeaalinen intubaatio tai kiireellinen bronkoskopia tarvitaan liiallisen hengitysteiden liman vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIV+/-HFNC (ei-invasiivinen ventilaatio +/- korkeavirtaus nenäkanyylit) & HFCWO
Potilasta, jolla on akuutti tai akuutti krooninen hengitysvajaus, hoidetaan noninvasiivisella ventilaatiolla (korkean virtauksen nenäkanyylin hapen kanssa tai ilman) JA korkeataajuisilla rintakehän seinämän värähtelyillä
|
Korkeataajuiset rintakehän seinämän värähtelyt Vest® Airway Clearance System -järjestelmän kautta on kliininen laite, joka koostuu korkeataajuisia värähtelyjä synnyttävästä pumpusta, joka on yhdistetty potilaan pukemaan takkiin ja jonka tarkoituksena on helpottaa hengitysteiden eritteiden poistumista irrottamalla ne keuhkoputken seinämästä ja siirtää niitä ylöspäin keuhkoputkijärjestelmässä.
|
|
Ei väliintuloa: NIV+/-HFNC eikä HFCWO
Potilasta, jolla on akuutti tai akuutti krooninen hengitysvajaus, hoidetaan ei-invasiivisella ventilaatiolla (korkean virtauksen nenäkanyylin hapen kanssa tai ilman) EI EI korkeataajuisia rintakehän seinämän värähtelyjä
|
|
|
Kokeellinen: HFNC & HFCWO
Potilasta, jolla on akuutti tai akuutti krooninen hengitysvajaus, hoidetaan korkean virtauksen nenäkanyylihapella JA korkeataajuisilla rintakehän seinämän värähtelyillä
|
Korkeataajuiset rintakehän seinämän värähtelyt Vest® Airway Clearance System -järjestelmän kautta on kliininen laite, joka koostuu korkeataajuisia värähtelyjä synnyttävästä pumpusta, joka on yhdistetty potilaan pukemaan takkiin ja jonka tarkoituksena on helpottaa hengitysteiden eritteiden poistumista irrottamalla ne keuhkoputken seinämästä ja siirtää niitä ylöspäin keuhkoputkijärjestelmässä.
|
|
Ei väliintuloa: HFNC eikä HFCWO
Potilasta, jolla on akuutti tai akuutti krooninen hengitysvajaus, hoidetaan korkean virtauksen nenäkanyylihapella JA korkeataajuisilla rintakehän seinämän värähtelyillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkoskopiaan joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilaalle tehdään bronkoskopia, koska hän ei pysty spontaanisti poistamaan kaasunvaihdon tai radiologisen ilmeen huononemisena arvioitua eritystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 30 päivää
|
Bronkoskopiaa tarvitaan, kun potilas ei pysty spontaanisti poistamaan eritteitä fysiokinesiterapiasta huolimatta (yskäpisteet < 3 ja kaasunvaihdon heikkeneminen NIRT:n aikana (PaO2/FiO2<200 tai PaO2 <60 ja/tai PaCO2:n nousu 20 %) ja/tai radiologinen paheneminen ( lobar/multilobar/keuhkojen atelektaasin kehittyminen tai olemassa olevan atelektaasin paheneminen)
|
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilaalle tehdään bronkoskopia, koska hän ei pysty spontaanisti poistamaan kaasunvaihdon tai radiologisen ilmeen huononemisena arvioitua eritystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivisen hengityshoidon (NIRT) päivien kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas ei enää tarvitse NIRT:tä kaasunvaihdon paranemisen vuoksi, arvioituna enintään 30 päivää (päivää)
|
Arvioi, tapahtuuko NIRT-keston lyhenemistä HFCWO:lla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan vain NIRT:llä
|
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas ei enää tarvitse NIRT:tä kaasunvaihdon paranemisen vuoksi, arvioituna enintään 30 päivää (päivää)
|
|
Päivää RICU (hengityksen tehohoitoyksikkö) oleskelua
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin potilas on kliinisesti vakaa päästääkseen RICU:sta, arvioituna enintään 30 päivää (päiviä-viikkoja)
|
Arvioi, tapahtuuko RICU-hoidon keston lyheneminen HFCWO:lla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan vain NIRT:llä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin potilas on kliinisesti vakaa päästääkseen RICU:sta, arvioituna enintään 30 päivää (päiviä-viikkoja)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joille tehdään endotrakeaalinen intubaatio ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas intuboitiin kliinisten tilojen akuutin pahenemisen vuoksi, arvioituna sairaalahoidon aikana, enintään 90 päivää
|
Arvioi, väheneekö invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve HFCWO:lla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan vain NIRT:llä
|
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas intuboitiin kliinisten tilojen akuutin pahenemisen vuoksi, arvioituna sairaalahoidon aikana, enintään 90 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille tehdään endotrakeaalinen intubaatio kyvyttömyyden vuoksi hallita eritteitä potilailla, joilla ei ole "älä elvyttämään" (DNR) -indikaatiota, ja DNR-potilaiden RICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas intuboitiin kliinisten tilojen akuutin pahenemisen vuoksi, arvioituna sairaalahoidon aikana, enintään 90 päivää
|
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas intuboitiin kliinisten tilojen akuutin pahenemisen vuoksi, arvioituna sairaalahoidon aikana, enintään 90 päivää
|
|
|
Ysköksen tilavuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Vest-hengitysteiden puhdistumajärjestelmän käyttömukavuus potilailla, joita hoidetaan HFCWO + NIRT:llä
Aikaikkuna: 48 tuntia HFCWO-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytetään Likert-kyselylomaketta
|
48 tuntia HFCWO-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hengitystoiminnan testit 90 päivän kuluttua sairaalasta
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Ronco C, Gusmano A, Cammarota G, Pasin L, Frigerio P, Chiumello D, Navalesi P. Chest physiotherapy improves lung aeration in hypersecretive critically ill patients: a pilot randomized physiological study. Crit Care. 2020 Aug 3;24(1):479. doi: 10.1186/s13054-020-03198-6.
- Mahajan AK, Diette GB, Hatipoglu U, Bilderback A, Ridge A, Harris VW, Dalapathi V, Badlani S, Lewis S, Charbeneau JT, Naureckas ET, Krishnan JA. High frequency chest wall oscillation for asthma and chronic obstructive pulmonary disease exacerbations: a randomized sham-controlled clinical trial. Respir Res. 2011 Sep 10;12(1):120. doi: 10.1186/1465-9921-12-120.
- Nicolini A, Cardini F, Landucci N, Lanata S, Ferrari-Bravo M, Barlascini C. Effectiveness of treatment with high-frequency chest wall oscillation in patients with bronchiectasis. BMC Pulm Med. 2013 Apr 4;13:21. doi: 10.1186/1471-2466-13-21.
- Celik M, Yayik AM, Kerget B, Kerget F, Doymus O, Aksakal A, Ozmen S, Aslan MH, Uzun Y. High-Frequency Chest Wall Oscillation in Patients with COVID-19: A Pilot Feasibility Study. Eurasian J Med. 2022 Jun;54(2):150-156. doi: 10.5152/eurasianjmed.2022.21048.
- Scala R, Naldi M, Maccari U. Early fiberoptic bronchoscopy during non-invasive ventilation in patients with decompensated chronic obstructive pulmonary disease due to community-acquired-pneumonia. Crit Care. 2010;14(2):R80. doi: 10.1186/cc8993. Epub 2010 Apr 29.
- Hall GJ, Gandevia B. Relationship of the loose cough sign to daily sputum volume. Observer variation in its detection. Br J Prev Soc Med. 1971 May;25(2):109-13. doi: 10.1136/jech.25.2.109. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICOR2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .