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VICOR 연구 - 급성 호흡 부전 및 과분비 환자의 고주파 흉벽 진동(HFCWO) (VICOR2)

2023년 2월 25일 업데이트: Raffaele Scala

급성 호흡 부전 및 과분비 환자 치료에서 NIRT에 더하여 Vest® 기도 청소 시스템을 통한 HFCWO의 역할: 단일 중심, 병렬 그룹, 제어된 무작위 임상 시험

이 연구는 급성 호흡 부전 또는 만성 호흡 부전 중 급성으로 분비물을 관리할 수 없는 급성 호흡기 집중 치료실에 입원한 중환자의 표준 치료 외에 The Vest® 기도 청소 시스템을 통한 HFCWO 치료가 1차적으로 기관지경 검사의 필요성을 예방하고 2차적으로 비침습적 호흡기 치료 기간을 단축하고 체류 기간을 단축하며 사망률을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 호흡 부전(ARF) 또는 만성 호흡 부전(가정 산소 요법, HFNC, NIV를 받는 환자 포함)에 대한 급성 진단, 고탄산성 ARF(PaCO2 > 45 mmHg; PaO2/FiO2 <300) 또는 저산소증(PaCO2 <45 mmHg; PaO2 /FiO2 <300);
  • 환자 또는 법률 교사의 정보에 입각한 동의
  • 부속 호흡근 사용;
  • 오후 25시 이상의 호흡수;
  • RICU 입학 이후 비침습적 호흡기 요법(NIRT) NIV+/-HFNC 또는 HFNC 단독 사용
  • 켈리 신경학적 지수 ≤ 3
  • 과도한 기도 점액 분비(환자에게 기침을 요구하는 임상 평가) 및 분비물을 효율적으로 제거할 수 없음(Cough Peak Flow(CPF) 측정으로 평가. 270 Lpm 미만의 CPF는 환자가 기도 분비물을 적절하게 관리하고 제거하지 못하게 하는 부적절한 기침을 시사합니다.
  • 기침 점수 < 3: 환자의 협조가 좋지 않아 CPF 측정을 수행할 수 없는 경우 기침 적절성은 기침 3회 후 생성된 가래의 양 측정을 기반으로 반정량적 점수("기침 점수")로 호흡기 물리 요법으로 평가됩니다. 1회(1점: 2mL 미만, 2점: 2~6mL, 3점: 6mL 이상).

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 능력이 없는 환자
  • 부연속 NIV 필요(하루 20시간 이상)
  • 켈리 신경학적 지수 >3
  • 심정지
  • 심한 혈역학적 불안정성(2개 이상의 아민이 필요함);
  • 급성 관상동맥 증후군;
  • 진통제에 반응하지 않는 정신운동 초조(RASS> 1)
  • HFCWO 사용에 대한 금기 사항: 급성 기흉(흉부 배액이 필요하지 않더라도); 심한 흉벽 기형(오목가슴, 새가슴 또는 아르쿠아툼); 중증 비만(BMI >40 kg/m2); 임신; 지난 6주 동안의 흉부 또는 복부 수술
  • Sars-CoV-2에 대한 비강 면봉 양성
  • 과도한 기도 점액으로 인해 기관내 삽관 또는 긴급 기관지경 검사가 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIV+/-HFNC(비침습적 환기 +/- 고유량 비강 캐뉼라) 및 HFCWO
급성 또는 급성 만성 호흡 부전 환자는 비침습적 환기(고유량 비강 캐뉼라 산소 유무에 관계없이) 및 고주파 흉벽 진동으로 치료됩니다.
장치: The Vest® 기도 청소 시스템을 통한 고주파 흉벽 진동
The Vest® Airway Clearance System을 통한 고주파 흉벽 진동은 고주파 진동을 발생시키는 펌프로 구성되고 환자가 착용하는 재킷에 연결된 임상 장치로, 기도 분비물을 기관지 벽에서 분리하여 제거를 용이하게 하기 위한 것입니다. 기관지 시스템에서 위쪽으로 이동합니다.
간섭 없음: NIV+/-HFNC 및 HFCWO 없음
급성 또는 급성 만성 호흡 부전 환자는 비침습적 환기(고유량 비강 캐뉼라 산소 유무에 관계없이) 및 고주파 흉벽 진동 없음으로 치료합니다.
실험적: HFNC 및 HFCWO
급성 또는 급성 만성 호흡 부전 환자는 고유량 비강 캐뉼라 산소 및 고주파 흉벽 진동으로 치료됩니다.
장치: The Vest® 기도 청소 시스템을 통한 고주파 흉벽 진동
The Vest® Airway Clearance System을 통한 고주파 흉벽 진동은 고주파 진동을 발생시키는 펌프로 구성되고 환자가 착용하는 재킷에 연결된 임상 장치로, 기도 분비물을 기관지 벽에서 분리하여 제거를 용이하게 하기 위한 것입니다. 기관지 시스템에서 위쪽으로 이동합니다.
간섭 없음: HFNC 및 HFCWO 없음
급성 또는 급성 만성 호흡 부전 환자는 고유량 비강 캐뉼라 산소 및 고주파 흉벽 진동으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지경 검사를 받는 환자 비율
기간: 무작위 배정일로부터 환자가 가스 교환 악화 또는 방사선학적 외관 중 먼저 도래하는 것으로 평가된 분비물을 자발적으로 제거할 수 없어 기관지경 검사를 받는 날짜까지, 최대 30일
기관지경 검사는 환자가 물리운동 요법(NIRT 동안 기침 점수 < 3 및 가스 교환 악화(PaO2/FiO2<200 또는 PaO2 <60 및/또는 PaCO2 20% 증가) 및/또는 방사선 악화( 대엽/다엽/폐 무기폐의 발생 또는 기존 무기폐 악화)
무작위 배정일로부터 환자가 가스 교환 악화 또는 방사선학적 외관 중 먼저 도래하는 것으로 평가된 분비물을 자발적으로 제거할 수 없어 기관지경 검사를 받는 날짜까지, 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 호흡기 치료(NIRT) 기간의 일수
기간: 무작위 배정 날짜부터 환자가 가스 교환 개선으로 인해 더 이상 NIRT가 필요하지 않은 날짜까지, 최대 30일(일)로 평가됨
NIRT로만 치료한 환자와 비교하여 HFCWO로 치료한 환자에서 NIRT 기간의 감소가 발생하는지 평가합니다.
무작위 배정 날짜부터 환자가 가스 교환 개선으로 인해 더 이상 NIRT가 필요하지 않은 날짜까지, 최대 30일(일)로 평가됨
RICU(호흡기집중치료실) 입원 일수
기간: 무작위 배정일로부터 환자가 임상적으로 안정되어 RICU에서 퇴원하는 날짜까지, 최대 30일(일-주)까지 평가
NIRT로만 치료한 환자와 비교하여 HFCWO로 치료한 환자에서 RICU 체류 기간의 감소가 발생하는지 평가합니다.
무작위 배정일로부터 환자가 임상적으로 안정되어 RICU에서 퇴원하는 날짜까지, 최대 30일(일-주)까지 평가
기관내 삽관 및 침습적 기계적 환기를 시행한 환자 수
기간: 무작위배정일로부터 환자가 임상 상태의 급성 악화에 대해 삽관한 날짜까지, 입원 기간 동안 평가, 최대 90일
NIRT로만 치료한 환자와 비교하여 HFCWO로 치료한 환자에서 침습적 기계 환기의 필요성 감소가 발생하는지 평가합니다.
무작위배정일로부터 환자가 임상 상태의 급성 악화에 대해 삽관한 날짜까지, 입원 기간 동안 평가, 최대 90일
"소생술 금지"(DNR) 적응증이 없는 환자의 분비물 관리 불능으로 기관내 삽관을 받은 환자 수 및 DNR 환자의 RICU 사망률
기간: 무작위배정일로부터 환자가 임상 상태의 급성 악화에 대해 삽관한 날짜까지, 입원 기간 동안 평가, 최대 90일
무작위배정일로부터 환자가 임상 상태의 급성 악화에 대해 삽관한 날짜까지, 입원 기간 동안 평가, 최대 90일
객담량
기간: 10 일
10 일
HFCWO + NIRT로 치료받은 환자에게 The Vest 기도 청소 시스템 사용 시 편안함
기간: HFCWO 처리 시작 48시간 후
리커트 설문 척도를 사용하여 이 결과를 평가합니다.
HFCWO 처리 시작 48시간 후
퇴원 후 90일 호흡기능 검사
기간: 퇴원 후 90일
퇴원 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Raffaele Scala

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 24일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 24일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICOR2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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