Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VICOR – oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową i nadmiernym wydzielaniem (VICOR2)

25 lutego 2023 zaktualizowane przez: Raffaele Scala

Rola HFCWO za pomocą systemu oczyszczania dróg oddechowych Vest® jako dodatku do NIRT w leczeniu pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową i nadmiernym wydzielaniem: monocentryczne, równoległe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne

Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie HFCWO za pomocą systemu Vest® Airway Clearance System, oprócz standardowej opieki u pacjentów w stanie krytycznym przyjętych na oddział intensywnej terapii oddechowej z powodu ostrej niewydolności oddechowej lub ostrej przewlekłej niewydolności oddechowej i niezdolnych do opanowania wydzieliny, mogłoby przede wszystkim zapobiec konieczności wykonywania bronchoskopii, a po drugie skrócić czas trwania nieinwazyjnej terapii oddechowej, skrócić czas pobytu w szpitalu i zmniejszyć śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej niewydolności oddechowej (ARF) lub ostrej i przewlekłej niewydolności oddechowej (w tym u pacjentów poddawanych domowej tlenoterapii, HFNC, NIV) zarówno hiperkapnicznej ARF (PaCO2 > 45 mmHg; PaO2/FiO2 <300) jak i hipoksemicznej (PaCO2 <45 mmHg; PaO2 /FiO2 <300);
  • Świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego;
  • Użycie dodatkowych mięśni oddechowych;
  • Częstość oddechów powyżej 25 apm;
  • Stosowanie nieinwazyjnej terapii oddechowej (NIRT) NIV+/-HFNC lub samej HFNC od przyjęcia na OIOM
  • Wskaźnik neurologiczny Kelly'ego ≤ 3
  • Nadmierne wydzielanie śluzu w drogach oddechowych (ocena kliniczna prosząc pacjenta o kaszel) i niezdolność do skutecznego usunięcia wydzieliny (oceniane za pomocą pomiaru Cough Peak Flow (CPF). CPF poniżej 270 l/min wysoce sugeruje nieprawidłowy kaszel, który uniemożliwia pacjentowi odpowiednie zarządzanie i usuwanie wydzielin z dróg oddechowych.
  • Ocena kaszlu < 3: w przypadku niemożności wykonania pomiaru CPF z powodu złej współpracy pacjenta, adekwatność kaszlu zostanie oceniona przez fizjoterapię oddechową z oceną półilościową („ocena kaszlu”) na podstawie pomiaru objętości plwociny wytwarzanej po kaszlu trzy razy (1 punkt: mniej niż 2 ml, 2 punkty: 2-6 ml, 3 punkty: więcej niż 6 ml).

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • Potrzeba podciągłej NIV (ponad 20 godzin dziennie)
  • Wskaźnik neurologiczny Kelly'ego >3
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna (wymagane więcej niż dwie aminy);
  • ostry zespół wieńcowy;
  • Pobudzenie psychoruchowe niereagujące na analgo-sedację (RASS> 1)
  • Przeciwwskazania do stosowania HFCWO: ostra odma opłucnowa (nawet jeśli nie jest wymagany drenaż klatki piersiowej); ciężkie deformacje ściany klatki piersiowej (klatka piersiowa lejkowata, klatka piersiowa carinatum lub klatka piersiowa łukowata); znaczna otyłość (BMI >40 kg/m2); ciąża; operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Pozytywny wynik wymazu z nosa na Sars-CoV-2
  • Konieczność intubacji dotchawiczej lub pilnej bronchoskopii z powodu nadmiernej ilości śluzu w drogach oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIV+/-HFNC (wentylacja nieinwazyjna +/- kaniule nosowe o wysokim przepływie) i HFCWO
Pacjent z ostrą lub ostrą lub przewlekłą niewydolnością oddechową jest leczony nieinwazyjną wentylacją (z lub bez tlenu z kaniul donosowych o wysokim przepływie) ORAZ oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
Urządzenie: Oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości za pośrednictwem systemu oczyszczania dróg oddechowych Vest®
Oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości za pośrednictwem systemu Vest® Airway Clearance System to urządzenie kliniczne, które składa się z pompy generującej oscylacje o wysokiej częstotliwości i podłączonej do kurtki noszonej przez pacjenta, mającej na celu ułatwienie usuwania wydzieliny z dróg oddechowych poprzez odrywanie jej od ściany oskrzeli i przesuwając je w górę w układzie oskrzelowym.
Brak interwencji: NIV+/-HFNC i bez HFCWO
Pacjent z ostrą lub ostrą lub przewlekłą niewydolnością oddechową jest leczony nieinwazyjną wentylacją (z lub bez tlenu z kaniuli nosowej o wysokim przepływie) BEZ oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
Eksperymentalny: HFNC & HFCWO
Pacjent z ostrą lub ostrą lub przewlekłą niewydolnością oddechową jest leczony za pomocą wysokoprzepływowego tlenu z kaniuli nosowej ORAZ drgań ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
Urządzenie: Oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości za pośrednictwem systemu oczyszczania dróg oddechowych Vest®
Oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości za pośrednictwem systemu Vest® Airway Clearance System to urządzenie kliniczne, które składa się z pompy generującej oscylacje o wysokiej częstotliwości i podłączonej do kurtki noszonej przez pacjenta, mającej na celu ułatwienie usuwania wydzieliny z dróg oddechowych poprzez odrywanie jej od ściany oskrzeli i przesuwając je w górę w układzie oskrzelowym.
Brak interwencji: HFNC i bez HFCWO
Pacjent z ostrą lub ostrą lub przewlekłą niewydolnością oddechową jest leczony za pomocą wysokoprzepływowego tlenu z kaniuli nosowej ORAZ drgań ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddawanych bronchoskopii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wykonania bronchoskopii u chorego z powodu braku możliwości samoistnego usunięcia wydzieliny ocenianej jako pogorszenie wymiany gazowej lub obrazu radiologicznego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 dni
Bronchoskopia jest konieczna, gdy pacjent pomimo fizjokinezyterapii nie jest w stanie samodzielnie usunąć wydzieliny (kaszel < 3 i pogorszenie wymiany gazowej podczas NIRT (PaO2/FiO2<200 lub PaO2 <60 i/lub wzrost PaCO2 o 20%) i/lub pogorszenie radiologiczne ( rozwój niedodmy płatowej/wielopłatowej/płucnej lub wcześniej istniejące pogorszenie niedodmy)
Od daty randomizacji do daty wykonania bronchoskopii u chorego z powodu braku możliwości samoistnego usunięcia wydzieliny ocenianej jako pogorszenie wymiany gazowej lub obrazu radiologicznego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni trwania nieinwazyjnego leczenia dróg oddechowych (NIRT).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia, w którym pacjent nie wymaga już NIRT z powodu poprawy wymiany gazowej, oceniany do 30 dni (dni)
Ocenia, czy występuje skrócenie czasu trwania NIRT u pacjentów leczonych HFCWO w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie NIRT
Od daty randomizacji do dnia, w którym pacjent nie wymaga już NIRT z powodu poprawy wymiany gazowej, oceniany do 30 dni (dni)
Dni pobytu na RICU (oddziale intensywnej terapii oddechowej).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia, w którym stan pacjenta jest stabilny klinicznie do wypisania z OIOM, oceniany do 30 dni (dni-tygodni)
Ocenia, czy następuje skrócenie czasu pobytu na OIOM-ie u pacjentów leczonych HFCWO w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie NIRT
Od daty randomizacji do dnia, w którym stan pacjenta jest stabilny klinicznie do wypisania z OIOM, oceniany do 30 dni (dni-tygodni)
Liczba pacjentów poddawanych intubacji dotchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zaintubowania chorego z powodu ostrego pogorszenia stanu klinicznego ocenianego podczas pobytu w szpitalu do 90 dni
Ocenia, czy występuje zmniejszenie zapotrzebowania na inwazyjną wentylację mechaniczną u pacjentów leczonych HFCWO w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie NIRT
Od daty randomizacji do daty zaintubowania chorego z powodu ostrego pogorszenia stanu klinicznego ocenianego podczas pobytu w szpitalu do 90 dni
Liczba pacjentów poddawanych intubacji dotchawiczej z powodu niemożności opanowania wydzieliny u pacjentów bez wskazania „nie reanimować” (DNR) oraz śmiertelność na OIOM-ie dla pacjentów z DNR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zaintubowania chorego z powodu ostrego pogorszenia stanu klinicznego ocenianego podczas pobytu w szpitalu do 90 dni
Od daty randomizacji do daty zaintubowania chorego z powodu ostrego pogorszenia stanu klinicznego ocenianego podczas pobytu w szpitalu do 90 dni
Objętość plwociny
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Komfort użytkowania systemu udrażniania dróg oddechowych Vest u pacjentów leczonych HFCWO + NIRT
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia HFCWO
Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystana skala kwestionariusza Likerta
48 godzin po rozpoczęciu leczenia HFCWO
Testy czynności układu oddechowego 90 dni po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie ze szpitala
90 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Raffaele Scala

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICOR2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj