Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VICOR Study-High Frequency Chest Wall Oscillations (HFCWO) hos patienter med akut andningssvikt och hypersekretion (VICOR2)

25 februari 2023 uppdaterad av: Raffaele Scala

HFCWO:s roll via Vest® Airway Clearance System utöver NIRT vid behandling av patienter med akut andningssvikt och hypersekretion: Monocentrisk, parallell grupp, kontrollerad randomiserad klinisk prövning

Studien syftar till att utvärdera om behandlingen med HFCWO Via The Vest® Airway Clearance System, utöver standardvård hos kritiskt sjuka patienter inlagda på respiratorisk intensivvårdsavdelning för akut andningssvikt eller akut vid kronisk andningssvikt och oförmögna att hantera sekret, i första hand kan förhindra behovet av bronkoskopi, och i andra hand förkorta varaktigheten av icke-invasiv andningsbehandling, förkorta vistelsetiden och minska dödligheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut andningssvikt (ARF) eller akut vid kronisk andningssvikt (inklusive patienter som har syrgasbehandling hemma, HFNC, NIV) både hyperkapnisk ARF (PaCO2 > 45 mmHg; PaO2/FiO2 <300) eller hypoxemisk (PaCO2 <45 mmHg; PaO2) /Fi02 <300);
  • Informerat samtycke från patient eller juridisk handledare;
  • Tillbehör andningsmuskler användning;
  • Andningsfrekvens över 25 pm;
  • Användning av icke-invasiv andningsterapi (NIRT) NIV+/-HFNC eller enbart HFNC sedan RICU-inläggning
  • Kelly neurologiskt index ≤ 3
  • Överdriven slemsekretion i luftvägarna (klinisk utvärdering som ber patienten att hosta) och oförmåga att effektivt avlägsna sekret (utvärderas med mätningen Cough Peak Flow (CPF). En CPF under 270 Lpm tyder starkt på otillräcklig hosta som hindrar patienten från att hantera och avlägsna luftvägssekret på ett adekvat sätt.
  • Hostpoäng < 3: vid oförmåga att utföra CPF-mätning på grund av dåligt samarbete mellan patienter, kommer hostans tillräcklighet att utvärderas genom en respiratorisk fysioterapi med en semikvantitativ poäng ("Hostpoäng") baserat på mätningen av sputumvolym som produceras efter att ha hostat tre gånger (1 poäng: mindre än 2 ml, 2 poäng: 2-6 ml, 3 poäng: mer än 6 ml).

Exklusions kriterier:

  • Patientens ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Behov av subkontinuerlig NIV (mer än 20 timmar per dag)
  • Kelly neurologiskt index >3
  • Hjärtstopp
  • Allvarlig hemodynamisk instabilitet (mer än två aminer krävs);
  • akut koronarsyndrom;
  • Psykomotorisk agitation svarar inte på analgo-sedation (RASS> 1)
  • Kontraindikationer för användning av HFCWO: akut pneumothorax (även om bröstdränering inte krävs); allvarliga bröstväggsdeformiteter (pectus excavatum, pectus carinatum eller pectus arcuatum); svår fetma (BMI >40 kg/m2); graviditet; bröst- eller bukkirurgi under de sex föregående veckorna
  • Näspinnspositivitet mot Sars-CoV-2
  • Behov av endotrakeal intubation eller akut bronkoskopi för överdrivet luftvägsslem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIV+/-HFNC (icke-invasiv ventilation +/- högflödes näskanyler) & HFCWO
Patient med akut eller akut kronisk andningssvikt behandlas med icke-invasiv ventilation (med eller utan högfrekvent näskanylsyre) OCH högfrekventa bröstväggsoscillationer
Enhet: Högfrekventa bröstväggsoscillationer via Vest® Airway Clearance System
Högfrekventa bröstväggsoscillationer via Vest® Airway Clearance System är en klinisk anordning som består av en pump som genererar högfrekventa svängningar och ansluten till en jacka som bärs av patienten, avsedd att underlätta frigöring av luftvägssekret genom att lossa dem från bronkialväggen och flytta dem uppåt i bronkialsystemet.
Inget ingripande: NIV+/-HFNC och ingen HFCWO
Patient med akut eller akut kronisk andningssvikt behandlas med icke-invasiv ventilation (med eller utan högflödes näskanylsyre) OCH INGEN högfrekventa bröstväggsoscillationer
Experimentell: HFNC & HFCWO
Patient med akut eller akut kronisk andningssvikt behandlas med syre i näskanylerna med högt flöde OCH högfrekventa bröstväggsoscillationer
Enhet: Högfrekventa bröstväggsoscillationer via Vest® Airway Clearance System
Högfrekventa bröstväggsoscillationer via Vest® Airway Clearance System är en klinisk anordning som består av en pump som genererar högfrekventa svängningar och ansluten till en jacka som bärs av patienten, avsedd att underlätta frigöring av luftvägssekret genom att lossa dem från bronkialväggen och flytta dem uppåt i bronkialsystemet.
Inget ingripande: HFNC och ingen HFCWO
Patient med akut eller akut kronisk andningssvikt behandlas med syre i näskanylerna med högt flöde OCH högfrekventa bröstväggsoscillationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som genomgår bronkoskopi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum då patienten genomgår bronkoskopi eftersom han/hon inte kan spontant avlägsna sekret som bedöms som försämrat gasutbyte eller radiologiskt utseende, beroende på vilket som inträffar först, upp till 30 dagar
Bronkoskopi krävs när patienten inte kan ta bort sekret spontant trots fysiokinesiterapi (hostpoäng < 3 och försämring av gasutbytet under NIRT (PaO2/FiO2<200 eller PaO2 <60 och/eller PaCO2-ökning med 20%) och/eller radiologisk försämring ( utveckling av lobar/multilobar/pulmonell atelektas eller redan existerande atelektasförsämring)
Från datum för randomisering till datum då patienten genomgår bronkoskopi eftersom han/hon inte kan spontant avlägsna sekret som bedöms som försämrat gasutbyte eller radiologiskt utseende, beroende på vilket som inträffar först, upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar av icke-invasiv andningsbehandling (NIRT).
Tidsram: Från datum för randomisering till det datum då patienten inte längre behöver NIRT på grund av förbättrat gasutbyte, bedömd upp till 30 dagar (dagar)
Utvärderar om minskning av NIRT-durationen inträffar hos patienter som behandlas med HFCWO jämfört med patienter som endast behandlas med NIRT.
Från datum för randomisering till det datum då patienten inte längre behöver NIRT på grund av förbättrat gasutbyte, bedömd upp till 30 dagar (dagar)
Dagar av RICU (respiratorisk intensivvårdsavdelning) vistelse
Tidsram: Från datum för randomisering till det datum då patienten är kliniskt stabil för att skrivas ut från RICU, bedömd upp till 30 dagar (dagar-veckor)
Utvärderar om minskning av varaktigheten av RICU-vistelse hos patienter behandlade med HFCWO jämfört med patienter som endast behandlas med NIRT, inträffar
Från datum för randomisering till det datum då patienten är kliniskt stabil för att skrivas ut från RICU, bedömd upp till 30 dagar (dagar-veckor)
Antal patienter som genomgår endotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från datum för randomisering till det datum då patienten intuberade för akut försämring av kliniska tillstånd, bedömd under sjukhusvistelse, upp till 90 dagar
Utvärderar om minskat behov av invasiv mekanisk ventilation hos patienter behandlade med HFCWO jämfört med patienter som endast behandlas med NIRT, inträffar
Från datum för randomisering till det datum då patienten intuberade för akut försämring av kliniska tillstånd, bedömd under sjukhusvistelse, upp till 90 dagar
Antal patienter som genomgår endotrakeal intubation för oförmåga att hantera sekret hos patienter utan indikation "återuppliva inte" (DNR) och RICU-mortalitet för DNR-patienter
Tidsram: Från datum för randomisering till det datum då patienten intuberade för akut försämring av kliniska tillstånd, bedömd under sjukhusvistelse, upp till 90 dagar
Från datum för randomisering till det datum då patienten intuberade för akut försämring av kliniska tillstånd, bedömd under sjukhusvistelse, upp till 90 dagar
Sputumvolym
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Komfort i att använda Vests luftvägsrensningssystem hos patienter som behandlas med HFCWO + NIRT
Tidsram: 48 timmar efter HFCWO-behandling startar
Likert frågeformulärskala kommer att användas för att bedöma detta resultat
48 timmar efter HFCWO-behandling startar
Andningsfunktionstester 90 dagar efter sjukhusutskrivning
Tidsram: 90 dagar efter sjukhusutskrivning
90 dagar efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Raffaele Scala

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

24 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

24 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICOR2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut andningssvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera