Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VICOR vizsgálat – magas frekvenciájú mellkasfali oszcillációk (HFCWO) akut légzési elégtelenségben és hiperszekrécióban szenvedő betegeknél (VICOR2)

2023. február 25. frissítette: Raffaele Scala

A HFCWO szerepe a Vest® légúti tisztító rendszeren keresztül a NIRT mellett az akut légzési elégtelenségben és hiperszekrécióban szenvedő betegek kezelésében: Monocentrikus, párhuzamos csoportos, kontrollált randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a HFCWO-val végzett kezelés a Vest® Airway Clearance System rendszeren keresztül a normál ellátáson túlmenően akut légzési elégtelenség miatt a légzőszervi intenzív osztályra felvett, vagy krónikus légzési elégtelenség miatt kialakult akut és váladékkezelésre képtelen betegek standard ellátása mellett, elsősorban megelőzheti a bronchoscopia szükségességét, másodsorban pedig lerövidítheti a non-invazív légúti kezelés időtartamát, lerövidítheti a tartózkodási időt és csökkentheti a mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut légzési elégtelenség (ARF) vagy akut krónikus légzési elégtelenség (beleértve az otthoni oxigénterápiában, HFNC-ben, NIV-ben részesülő betegeket) diagnosztizálása hiperkapniás ARF (PaCO2 > 45 Hgmm; PaO2/FiO2 <300) vagy hipoxémiás (PaCO2 <45 Hgmm; PaO2) /FiO2 <300);
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy jogi oktatótól;
  • Járulékos légzőizmok használata;
  • 25 apm feletti légzésszám;
  • Nem invazív légzésterápia (NIRT) NIV+/-HFNC vagy HFNC önmagában történő alkalmazása a RICU felvétele óta
  • Kelly neurológiai index ≤ 3
  • Túlzott légúti nyálkakiválasztás (klinikai értékelés, amely arra kéri a pácienst, hogy köhögjön) és a váladékok hatékony eltávolításának képtelensége (a Cough Peak Flow (CPF) méréssel értékelve). A 270 Lpm alatti CPF erősen utal a nem megfelelő köhögésre, amely megakadályozza, hogy a beteg megfelelően kezelje és eltávolítsa a légúti váladékot.
  • Köhögési pontszám < 3: abban az esetben, ha a betegek rossz együttműködése miatt nem lehet CPF-mérést végezni, a köhögés megfelelőségét légzőszervi fizioterápiával értékelik szemikvantitatív pontszámmal ("Köhögési pontszám") a három köhögés után termelődő köpet térfogatának mérése alapján. alkalommal (1 pont: kevesebb, mint 2 ml, 2 pont: 2-6 ml, 3 pont: több, mint 6 ml).

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni
  • Szükséges szubfolyamatos NIV (több mint 20 óra naponta)
  • Kelly neurológiai index >3
  • Szívroham
  • Súlyos hemodinamikai instabilitás (kétnél több amin szükséges);
  • akut koszorúér-szindróma;
  • Pszichomotoros agitáció, amely nem reagál az analgo-sedációra (RAS> 1)
  • A HFCWO használatának ellenjavallatai: akut pneumothorax (még akkor is, ha mellkasi drenázsra nincs szükség); súlyos mellkasfali deformitások (pectus excavatum, pectus carinatum vagy pectus arcuatum); súlyos elhízás (BMI >40 kg/m2); terhesség; mellkasi vagy hasi műtét az előző hat hétben
  • Az orrtampon pozitivitás a Sars-CoV-2-re
  • Endotracheális intubáció vagy sürgős bronchoszkópia szükséges a túlzott légúti nyálkahártya miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIV+/-HFNC (nem invazív lélegeztetés +/- nagy áramlású orrkanülök) és HFCWO
Az akut vagy akut krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeket non-invazív lélegeztetéssel (nagy áramlású orrkanül oxigénnel vagy anélkül) és magas frekvenciájú mellkasfali rezgésekkel kezelik.
Eszköz: Magas frekvenciájú mellkasi oszcillációk a Vest® légútmentesítő rendszeren keresztül
Magas frekvenciájú mellkasi oszcillációk a Vest® Airway Clearance System rendszeren keresztül egy olyan klinikai eszköz, amely egy nagyfrekvenciás oszcillációt generáló pumpából áll, és a páciens által viselt kabáthoz csatlakozik, és célja a légúti váladék kiürülésének elősegítése azáltal, hogy leválasztja azokat a hörgők faláról és felfelé mozgatva őket a hörgőrendszerben.
Nincs beavatkozás: NIV+/-HFNC és nincs HFCWO
Az akut vagy akut krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeket non-invazív lélegeztetéssel (nagy áramlású orrkanül oxigénnel vagy anélkül) kezelik, és NEM magas frekvenciájú mellkasfali rezgéseket
Kísérleti: HFNC és HFCWO
Az akut vagy akut krónikus légzési elégtelenségben szenvedő beteget nagy áramlású orrkanül oxigénnel és nagyfrekvenciás mellkasfali rezgésekkel kezelik
Eszköz: Magas frekvenciájú mellkasi oszcillációk a Vest® légútmentesítő rendszeren keresztül
Magas frekvenciájú mellkasi oszcillációk a Vest® Airway Clearance System rendszeren keresztül egy olyan klinikai eszköz, amely egy nagyfrekvenciás oszcillációt generáló pumpából áll, és a páciens által viselt kabáthoz csatlakozik, és célja a légúti váladék kiürülésének elősegítése azáltal, hogy leválasztja azokat a hörgők faláról és felfelé mozgatva őket a hörgőrendszerben.
Nincs beavatkozás: HFNC és nincs HFCWO
Az akut vagy akut krónikus légzési elégtelenségben szenvedő beteget nagy áramlású orrkanül oxigénnel és nagyfrekvenciás mellkasfali rezgésekkel kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bronchoscopian átesett betegek aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától addig az időpontig, amikor a páciens bronchoszkópián esik át, mert nem tudja spontán eltávolítani a váladékot, amelyet a gázcsere vagy a radiológiai megjelenés romlásaként értékeltek, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig
Bronhoszkópiára akkor van szükség, ha a beteg a fizikokineziterápia ellenére nem tudja spontán eltávolítani a váladékot (köhögési pontszám < 3 és gázcsere romlás NIRT során (PaO2/FiO2<200 vagy PaO2 <60 és/vagy PaCO2 növekedés 20%-kal) és/vagy radiológiai rosszabbodás ( lobaris/multilobar/pulmonalis atelekázia kialakulása vagy a már meglévő atelektázia súlyosbodása)
A véletlen besorolás időpontjától addig az időpontig, amikor a páciens bronchoszkópián esik át, mert nem tudja spontán eltávolítani a váladékot, amelyet a gázcsere vagy a radiológiai megjelenés romlásaként értékeltek, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A non-invazív légúti kezelés (NIRT) időtartama napjainkban
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától addig az időpontig, amikor a javuló gázcsere miatt a betegnek már nincs szüksége NIRT-re, legfeljebb 30 napig (nap)
Felméri, hogy a HFCWO-val kezelt betegek NIRT időtartama csökken-e a csak NIRT-vel kezelt betegekhez képest
A véletlen besorolás időpontjától addig az időpontig, amikor a javuló gázcsere miatt a betegnek már nincs szüksége NIRT-re, legfeljebb 30 napig (nap)
Napokig tartó RICU (légzési intenzív osztály) tartózkodás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától addig az időpontig, amikor a beteg klinikailag stabil lesz, és elbocsátható a RICU-ból, legfeljebb 30 napig (napok-hetek)
Felméri, hogy a HFCWO-val kezelt betegek RICU-ben való tartózkodásának időtartama csökken-e a csak NIRT-vel kezelt betegekhez képest
A véletlen besorolás időpontjától addig az időpontig, amikor a beteg klinikailag stabil lesz, és elbocsátható a RICU-ból, legfeljebb 30 napig (napok-hetek)
Az endotracheális intubáción és az invazív gépi lélegeztetésen átesett betegek száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától addig az időpontig, amikor a beteget a klinikai állapotok akut romlása miatt intubálták, a kórházi tartózkodás alatt értékelve, legfeljebb 90 napig
Felméri, hogy csökken-e az invazív gépi lélegeztetés szükségessége a HFCWO-val kezelt betegeknél a csak NIRT-vel kezelt betegekhez képest
A véletlen besorolás időpontjától addig az időpontig, amikor a beteget a klinikai állapotok akut romlása miatt intubálták, a kórházi tartózkodás alatt értékelve, legfeljebb 90 napig
Azon betegek száma, akik endotracheális intubáción estek át, mert nem tudják kezelni a váladékot olyan betegeknél, akiknél nem szerepel a "ne resuscitate" (DNR) indikáció, és a RICU mortalitása DNR-betegeknél
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától addig az időpontig, amikor a beteget a klinikai állapotok akut romlása miatt intubálták, a kórházi tartózkodás alatt értékelve, legfeljebb 90 napig
A véletlen besorolás időpontjától addig az időpontig, amikor a beteget a klinikai állapotok akut romlása miatt intubálták, a kórházi tartózkodás alatt értékelve, legfeljebb 90 napig
A köpet térfogata
Időkeret: 10 nap
10 nap
Kényelem a Vest légúti tisztítórendszer használatában HFCWO + NIRT-vel kezelt betegeknél
Időkeret: 48 órával a HFCWO kezelés megkezdése után
Az eredmény értékelésére Likert kérdőív skálát használunk
48 órával a HFCWO kezelés megkezdése után
Légzésfunkciós tesztek 90 nappal a kórházi hazabocsátás után
Időkeret: 90 nappal a kórházi elbocsátás után
90 nappal a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Raffaele Scala

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICOR2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut légzési elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel