HR070803 とオキサリプラチンの併用、5-FU/LV 対 AG による進行膵臓がんのファーストライン治療
2024年5月8日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HR070803 とオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、フォリネート カルシウムとの併用 vs Nab-パクリタキセルとゲムシタビンの併用による進行性膵臓癌のファーストライン治療: 非公開、無作為化、多施設第 III 相試験。
この研究の目的は、HR070803 と 5 フルオロウラシル/ロイコボリン (5FU/LV) およびオキサリプラチンを併用した場合の有効性と安全性を、nab-パクリタキセル + ゲムシタビン治療と比較して、以前に転移性膵臓の治療を受けていない患者の全生存率を改善することを検討することです。癌。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
778
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Zhang
- 電話番号：0518-82342973
- メール：Jun.zhang@hengrui.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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主任研究者：
- Yupei Zhao
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主任研究者：
- Wenming Wu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- -転移性疾患で以前に治療されていない、組織学的または細胞学的に確認された膵臓がん。
- 3か月以上の平均余命。
- 膵臓がんの有効性評価基準（RECIST 1.1）において測定可能な病変が1つ以上あること
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 膵臓神経内分泌癌、膵臓の腺房細胞癌、膵臓芽細胞腫、充実性偽乳頭腫瘍を含む、膵外管上皮に由来する膵臓癌患者。
- -中枢神経系（CNS）転移の既知の病歴。
- -入院治療を必要とする重度の肺炎、菌血症、感染合併症などの重度の感染症（> CTCAEグレード2）が登録前4週間以内に発生し、静脈内抗生物質療法（予防的抗生物質を除く）を必要とする感染症の症状および徴候が発生した入学の2週間前。
- 以下のような十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患を有する患者：（1）NYHAクラス2以上の心不全の患者。 (2) 不安定狭心症; (3) 6ヶ月以内に発生した心筋梗塞; (4) 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HR070803;オキサリプラチン; 5フルオロウラシル;葉酸カルシウム
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HR070803 オキサリプラチン、5-フルオロウラシル、葉酸カルシウムとの併用
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アクティブコンパレータ：nab-パクリタキセル;ゲムシタビン
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ゲムシタビンと組み合わせたnab-パクリタキセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：試験開始から 399 件の OS イベントが発生するまで (最後の患者登録から約 15 か月後)
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試験開始から 399 件の OS イベントが発生するまで (最後の患者登録から約 15 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最後の患者が無作為化された日から6か月まで
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ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を持つ参加者の割合として定義されます。
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最後の患者が無作為化された日から6か月まで
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疾病制御率
時間枠：最後の患者が無作為化された日から6か月まで
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この研究は、進行膵臓がんの病勢制御率を評価するために設計されています。
DCR は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の応答を持つ患者の割合として定義されます。
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最後の患者が無作為化された日から6か月まで
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応答期間
時間枠：最後の患者が無作為化された日から6か月まで
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DoR は、反応の最初の記録 (RECIST バージョン 1.1 に従って、最初に発生した CR または PR) から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最後の患者が無作為化された日から6か月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大12か月まで評価
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PFS は、治験薬の初回投与日から、疾患の進行が最初に記録された日または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大12か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR070803-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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