Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HR070803 oxaliplatinnal kombinálva, 5-FU/LV versus AG az előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésére

2024. május 8. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HR070803 oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal, kalcium-folináttal és Nab-paclitaxellel kombinációban gemcitabinnal kombinálva az előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésére: nyílt, randomizált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak a célja a HR070803 5 fluorouracil/leukovorin (5FU/LV) plusz oxaliplatin kombinációjának vizsgálata a nab-paclitaxel + gemcitabin kezeléssel összehasonlítva a korábban metasztatikus hasnyálmirigy miatt nem kezelt betegek általános túlélése javításában. rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

778

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yupei Zhao
        • Kutatásvezető:
          • Wenming Wu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigyrák, amelyet korábban nem kezeltek az áttétes betegségben.
  3. 3 hónapnál nagyobb vagy egyenlő várható élettartam.
  4. Legalább egy mérhető elváltozás van jelen a hasnyálmirigyrák hatékonysági értékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1)
  5. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  1. Az extrapancreaticus ductalis epitheliumból származó hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek, beleértve a hasnyálmirigy neuroendokrin karcinómáját, a hasnyálmirigy acinussejtes karcinómáját, a pancreatoblastomát és a szolid-pszeudopapilláris daganatot;
  2. A központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok ismert története.
  3. Súlyos fertőzés (> CTCAE 2. fokozat), mint például súlyos tüdőgyulladás, bakteremia, fertőzési szövődmények stb., amelyek kórházi kezelést igényelnek, a beiratkozás előtt négy héten belül jelentkeztek, és intravénás antibiotikum kezelést igénylő fertőzés tünetei és jelei (kivéve a profilaktikus antibiotikumok) két héttel a beiratkozás előtt;
  4. Szívklinikai tünetekkel vagy nem jól kontrollált betegségekkel küzdő betegek, mint például: (1) NYHA 2. osztályú és magasabb osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek; (2) instabil angina; (3) 6 hónapon belül bekövetkezett szívinfarktus; (4) klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia, amely kezelést vagy beavatkozást igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HR070803; oxaliplatin; 5 Fluorouracil; Kalcium-folinát
Drog: HR070803; oxaliplatin; 5 Fluorouracil; Kalcium-folinát
HR070803 oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal, kalcium-folináttal kombinálva
Aktív összehasonlító: nab-paclitaxel; gemcitabin
Drog: nab-paclitaxel; gemcitabin
nab-paclitaxel gemcitabinnal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 399 OS esemény bekövetkezéséig (körülbelül 15 hónappal az utolsó betegfelvétel után)
A vizsgálat kezdetétől 399 OS esemény bekövetkezéséig (körülbelül 15 hónappal az utolsó betegfelvétel után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: az utolsó beteg véletlenszerű besorolását követő 6 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) van a RECIST 1.1-re vetítve.
az utolsó beteg véletlenszerű besorolását követő 6 hónapig
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: az utolsó beteg véletlenszerű besorolását követő 6 hónapig
A vizsgálat célja az előrehaladott hasnyálmirigyrák betegségkontroll-arányának értékelése. A DCR azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb válasz a CR-re, PR-re vagy a stabil betegségre (SD).
az utolsó beteg véletlenszerű besorolását követő 6 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: az utolsó beteg véletlenszerű besorolását követő 6 hónapig
A DoR a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR, attól függően, hogy melyik történt előbb, a RECIST 1.1-es verziója szerint) a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
az utolsó beteg véletlenszerű besorolását követő 6 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
A PFS a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontja és a betegség progressziójának első dokumentálása vagy a halál időpontja közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR070803-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel