Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HR070803 i kombinasjon med oksaliplatin, 5-FU/LV versus AG for førstelinjebehandling av avansert bukspyttkjertelkreft

8. mai 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HR070803 i kombinasjon med oksaliplatin, 5-fluorouracil, kalsiumfolinat versus nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin for førstelinjebehandling av avansert bukspyttkjertelkreft: en åpen, randomisert, multisenter fase III-forsøk.

Hensikten med denne studien er å se på effekten og sikkerheten til HR070803 i kombinasjon med 5 fluorouracil/leucovorin (5FU/LV) pluss oksaliplatin sammenlignet med nab-paklitaksel + gemcitabin behandling for å forbedre den totale overlevelsen til pasienter som ikke tidligere er behandlet for metastatisk bukspyttkjertel. kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

778

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yupei Zhao
        • Hovedetterforsker:
          • Wenming Wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet bukspyttkjertelkreft som ikke tidligere er behandlet i den metastatiske sykdommen.
  3. Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder.
  4. Minst én målbar lesjon er tilstede i henhold til effektevalueringskriteriene for kreft i bukspyttkjertelen (RECIST 1.1)
  5. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som stammer fra ekstrapankreatisk ductalt epitel, inkludert pankreatisk nevroendokrin karsinom, acinarcellekarsinom i bukspyttkjertelen, pankreatoblastom og solid-pseudopapillær tumor;
  2. Kjent historie med metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  3. Alvorlig infeksjon (> CTCAE grad 2), som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, infeksjonskomplikasjoner, etc. som krever stasjonær behandling, oppstod innen fire uker før innskrivning, og symptomer og tegn på infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling (unntatt profylaktisk antibiotika) oppstod innen to uker før påmelding;
  4. Pasienter med hjertekliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert, slik som: (1) Pasienter med NYHA klasse 2 og høyere hjertesvikt; (2) ustabil angina; (3) hjerteinfarkt som skjedde innen 6 måneder; (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HR070803; oksaliplatin; 5 Fluorouracil; Kalsiumfolinat
Legemiddel: HR070803; oksaliplatin; 5 Fluorouracil; Kalsiumfolinat
HR070803 i kombinasjon med oksaliplatin, 5-fluorouracil, kalsiumfolinat
Aktiv komparator: nab-paclitaxel; gemcitabin
Legemiddel: nab-paclitaxel; gemcitabin
nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart til 399 OS-hendelser har oppstått (omtrent 15 måneder etter siste pasientregistrering)
Fra studiestart til 399 OS-hendelser har oppstått (omtrent 15 måneder etter siste pasientregistrering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), per RECIST 1.1.
opptil 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: opptil 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Studien er designet for å evaluere sykdomskontrollfrekvensen med avansert kreft i bukspyttkjertelen. DCR er definert som prosentandelen av pasienter med best respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD).
opptil 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
DoR er definert som tiden fra første dokumentasjon av respons (CR eller PR avhengig av hva som skjedde først, i henhold til RECIST versjon 1.1) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som er tidligere.
opptil 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR070803-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere